Příbalová informace: informace pro uživatele

Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru

teriparatidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Livogiva a k čemu se používá

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat

2. Jak se Livogiva používá

3. Možné nežádoucí účinky

4. Jak přípravek Livogiva uchovávat

5. Obsah balení a další informace

1. Co je Livogiva a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Livogiva obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení

   rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

   
   

   Livogiva se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.

   Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat Nepoužívejte přípravek Livogiva:

   • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).

   • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.

   • jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.

   • jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, řekněte to svému

     lékaři.

   • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

   • jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.

   • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

     Upozornění a opatření

     Přípravek Livogiva může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.

     Před použitím přípravku Livogiva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

     • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.

     • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.

     • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

       
       

       U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Livogiva proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.

       Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Livogiva nemá být používán u rostoucích dospělých.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Livogiva nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Livogiva

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).

       
       

       Těhotenství a kojení

       Livogiva neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Livogiva musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Po podání přípravku Livogiva mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla a

       neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

       
       

       Přípravek Livogiva obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

3. Jak se Livogiva používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.

   
   

   Livogiva užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Livogiva nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.

   
   

   Lékař vám může doporučit užívat Livogiva s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat. Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero Livogiva.

   Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm).

   Injekci přípravku Livogiva si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze. Po použití ihned pero Livogiva vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Livogiva nikdy nedávejte nikomu jinému.

   
   

   Přípravek Livogiva může být používán nezávisle na jídle.

   
   

   Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Livogiva, než jste měl(a)

   Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Livogiva, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo

   lékárníka.

   
   

   Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a

   bolest hlavy.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít Livogiva nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, použijte ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Livogiva

   Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Livogiva používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Livogiva léčen(a).

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

   lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (frekvence výskytu velmi častá, může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý).

   Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.

   Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.

   U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

   
   

   Další nežádoucí účinky zahrnují:

   Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

   • zvýšená hladina cholesterolu v krvi

   • deprese

   • bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)

   • pocit na omdlení

   • nepravidelný srdeční tep

   • dýchavičnost

   • zvýšené pocení

   • svalové křeče

   • ztráta energie

   • únava

   • bolest na hrudi

   • nízký krevní tlak

   • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)

   • zvracení

   • kýla trubice, která přenáší jídlo do žaludku

   • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).

     
     

     Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

   • zrychlený srdeční tep

   • abnormální srdeční ozvy

   • dušnost

   • hemoroidy

   • samovolný únik moči

   • častější potřeba močení

   • zvýšení tělesné hmotnosti

   • ledvinové kameny

   • svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v

     zádech, které vedly k hospitalizaci.

   • zvýšení hladin vápníku v krvi

   • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi

   • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

     
     

     Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

   • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin

   • otoky, zejména rukou, chodidel a nohou.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Livogiva uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Livogiva uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Livogiva se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C).

   
   

   Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Livogiva, pokud je nebo byl zmrazen.

   
   

   Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.

   
   

   Livogiva obsahuje čirý bezbarvý roztok. Livogiva nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Livogiva obsahuje

   • Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů (odpovídající 250 mikrogramů v ml).

   • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH. Viz bod 2.

     
     

     Jak přípravek Livogiva vypadá a co obsahuje toto balení

     Livogiva je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje

     2,7 ml roztoku postačující na 28 dávek. Přípravek Livogiva je k dispozici v balení po jednom nebo

     třech kusech předplněných per.

     
     

     Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

     
     

     Držitel rozhodnutí o registraci

     Theramex Ireland Limited

     3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1

     Irsko

     
     

     Výrobce

     Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Nizozemsko

     
     

     Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována

     UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

     
     

     Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru DŮLEŽITÉ INFORMACE

     NEZAHAJUJTE podávání, dokud si důkladně nepřečtete příbalovou informaci a tuto uživatelskou příručku obsažené v krabičce vašeho prostředku Livogiva. Pozorně sledujte pokyny, kdykoliv budete pero Livogiva používat.

     
     

     

     Pero Livogiva a součásti

     Pro použití se doporučují jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm).

     Jehly nejsou součástí balení.

     
     

     
     

     Zevní kryt

     jehly

     
     

     Bilý kryt

     
     

     Vnitřní kryt

     jehly

     
     

     Jehla

     
     

     Papírový štítek

     
     

     Léková zásobní

     vložka

     
     

     Označení

     
     

     Uzké tělo

     
     

     Okno s pokyny

     
     

     
     

     Obrázek A

     Černé injekční tlačítko

     
     

     

     A)

     B)

     
     

     C)

     Návod k použití Příprava na injekci

     
     

     Krok 1

     Připravte místo a odstraňte bílý kryt

     Omyjte si své ruce před každou

     injekcí.

     Připravte místo injekce (stehno nebo břicho) dle doporučení vašeho lékaře nebo lékárníka.

     Odstraňte bílý kryt stažením

     z prostředku (obrázek B).

     
     

     Obrázek B

     C)

     B)

     A)

     

     

     

     

     
     

     Krok 2

     Zkontrolujte pero, označení a léčivo

     Zkontrolujte pero.

     NEPOUŽÍVEJTE pero Livogiva, pokud je poškozeno. Zkontrolujte označení na peru.

     NEPOUŽÍVEJTE, pokud pero obsahuje nesprávný lék nebo pokud uplynula použitelnost (Obrázek C).

     Zkontrolujte vložku s lékem. Tekuté léčivo má být čiré a bezbarvé.

     NEPOUŽÍVEJTE léčivo, pokud

     je zakalené, zbarvené nebo jsou v něm plovoucí částice (Obrázek C).

     Obrázek C

     
     

     Krok 3

     Připojte novou jehlu

     A)

     Sloupněte papírový štítek

     (Obrázek D)

     
     

     Obrázek D

     
     

     B) Zasuňte jehlu rovně do vložky

     s léčivem (Obrázek E).

     
     

     Našroubujte jehlu po směru chodu hodinových ručiček, dokud nebude pevně držet (Obrázek F). Jehlu příliš je neutahujte.

     Obrázek E

     
     

     Obrázek F

     
     

     Krok 4 Stáhněte velký zevní kryt jehly Odstraňte (Obrázek G) a uschovejte pro zevní kryt jehly pozdější použití (viz bod 9).

     
     

     Obrázek G

     
     

     Krok 5

     Vytáhněte černé injekční tlačítku,

     Nastavte dávku dokud se nezastaví (Obrázek H).

     
     

     
     

     Obrázek H

     

     Zkontrolujte, že se objevil červený proužek.

     Dále okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat ke konci jehly na peru (Obrázek I).

     Červený proužek

     
     

     Okno s pokyny Žluté tělo

     
     

     
     

     Řešení potíží při nastavování dávky

     Obrázek I

     
     

     Pokud nelze úplně pero nastavit nebo pokud nemůžete úplně vytáhnout černé injekční tlačítko, přečtěte si řešení problému E.

     
     

     

     

     Podejte injekci

     
     

     Krok 6

     Odstraňte vnitřní kryt jehly

     Stáhněte malou vnitřní ochranu jehly

     a vyhoďte ji (Obrázek J). Jehla bude odkrytá.

     
     

     Obrázek J

     
     

     Krok 7

     Aplikujte dávku

     A) Jemně uchopte kožní řasu na stehně nebo

     na břiše a zasuňte jehlu rovnou do kožního záhybu (Obrázek K).

     ZASUNOUT

     
     

     
     

     Obrázek K

     
     

     B)

     Stiskněte černé injekční tlačítko, dokud

     se nezastaví a držte ho (Obrázek L).

     STISKNOUT

     
     

     Obrázek L

     
     

     C) Držte a počítejte do 5 p-o-m-a-l-u,

     abyste se ujistili, že došlo k aplikaci celé dávky (Obrázek M). Černé injekční tlačítko se nemusí pohnout. Pro potvrzení, že došlo k aplikaci dávky, přejděte na krok 8 „Potvrďte dávku“.

     DRŽET

     
     

     
     

     Obrázek M

     
     

     D) Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek N).

     Jakmile bude jehla vytažená z kůže, dejte stranou svůj palec z černého injekčního tlačítka.

     ZVEDNOUT

     
     

     Obrázek N

     
     

     

     

     Po injekci

     
     

     Krok 8

     Potvrďte dávku

     Ujistěte se, že je celé černé injekční

     tlačítko zasunuté. Okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat SMĚREM k černému tlačítku.

     
     

     Pokud nebude žluté tělo vidět, provedli

     jste injekční krok správně. (Obrázek O)

     
     

     Důležité upozornění NESMÍTE vidět žádnou část žlutého těla. Pokud ji vidíte a již jste injikovali lék, NEINJIKUJTE sami podruhé ve stejný den.

     Obrázek O

     
     

     Místo toho MUSÍTE pero resetovat.

     Přejděte na řešení problému A.

     
     

     

     Krok 9

     Vyjměte jehlu

     a zlikvidujte ji

     1. Nasaďte velkou zevní kryt jehly na jehlu zasunutím a zatlačením (Obrázek P a Q). Nezkoušejte znovu nasadit jehlu rukou.

        Zasunout

        
        

        Obrázek P

        
        

        
        

        Obrázek Q

        
        

     2. Odšroubujte zakrytou jehlu tím, že otočíte velký kryt jehly proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát. (Obrázek R)

        
        

        Obrázek R

        
        

        Jehlu stáhněte. (Obrázek S)

        
        

        
        

        Obrázek S

        
        

     3. Zlikvidujte jehlu v nádobě na ostré předměty dle místních předpisů (Obrázek T). Opakovaně jehlu NEPOUŽÍVEJTE.

Obrázek T

Likvidace jehel

Více informací o správné likvidaci jehly naleznete v bodě Informace o likvidaci.

Krok 10

Pero zakryjte a uložte

A)

Nasaďte znovu bílý kryt

(Obrázek U).

Obrázek U

B) Pero vždy po použití

uchovávejte v chladničce

s nasazeným bílým krytem. (obrázek V) NEUCHOVÁVEJTE pero

s připojenou jehlou.

Obrázek V

pro další dávku. Ve vložce můžete vidět ještě zbytek

léku.

Očistěte své pero Livogiva

Čištění a skladování

• Otřete zevní část prostředku Livogiva vlhkým hadříkem.

• Nepokládejte prostředek Livogiva do vody ani nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou.

  
  

  Uchovávání vašeho pera Livogiva

• Přečtěte si a dodržujte pokyny v informacích pro pacienta ohledně uchovávání vašeho pera.

• NEUCHOVÁVEJTE prostředek Livogiva s připojenou jehlou. Mohlo by to ovlivnit sterilitu

  léčiva během následných injekcí.

• Uchovávejte prostředek Livogiva s nasazeným bílým krytem.

Pokud byl prostředek Livogiva mimo chladničku, pero nevyhazujte. Umístěte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Informace o likvidaci Likvidace jehel do pera a pera Livogiva

• Před likvidací pera Livogiva nezapomeňte odstranit jehlu z pera.

  Vložte použité jehly do nádoby na ostré předměty nebo pevného plastového kontejneru

  s bezpečným víkem. Nevyhazujte jehly přímo do vašeho domácího odpadu.

• Nerecyklujte naplněnou nádobu na ostré předměty.

Další důležité poznámky

• NEPŘENÁŠEJTE léčivo do stříkačky.

• Během injekce může zaslechnout jedno nebo více kliknutí – to je normální při provozu pera.

• Prostředek Livogiva není doporučen pro použití slepými nebo zrakově postiženými osobami

bez asistence osoby, která je vyškolená ve správném použití pera.

Tato uživatelská příručka byla naposledy revidována dne: