ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tramadol Krka
tramadol
tramadoli hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat
Jak se přípravek Tramadol Krka užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat
Obsah balení a další informace
Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Krka se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.
v bodě 6),
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné léky ovlivňující náladu a emoce,
jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (léky používané k léčbě deprese) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka“),
jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,
jako náhradu při léčbě drogové závislosti.
Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),
jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),
jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),
jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy anebo při onemocněních mozku),
jestliže máte potíže s dýcháním,
jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům, protože se může zvýšit riziko záchvatů,
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka“).
Serotoninový syndrom
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tramadol Krka může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když se překročí nejvyšší doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba přípravkem Tramadol Krka prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Přípravek Tramadol Krka nemá být podáván dětem mladším 12 let.
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, kteří mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí a dospívajících horší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka souběžně s léky zvanými inhibitory MAO (léky na léčbu deprese).
Tlumivý účinek přípravku Tramadol Krka na bolest může být snížen a/nebo doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:
karbamazepin (na epileptické záchvaty),
ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení).
Souběžné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné léčivé přípravky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (respirační deprese - útlum dechu) a kómatu (hluboké bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zvažováno pouze tehdy, neexistují-li jiné možnosti léčby.
Pokud však Váš lékař předepíše přípravek Tramadol Krka společně se sedativními léčivými přípravky, měl by omezit dávku a dobu trvání souběžné léčby.
Informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích, které užíváte, a důkladně dodržujte jeho doporučení. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby znali známky a příznaky uvedené výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou.
Váš lékař Vám řekne, zda máte přípravek Tramadol Krka užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
jestliže souběžně s přípravkem Tramadol Krka užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiné přípravky k léčbě bolesti jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud tyto léky užíváte souběžně s přípravkem Tramadol Krka. Váš lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol Krka vhodný.
jestliže užíváte některá antidepresiva. Přípravek Tramadol Krka a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže souběžně s přípravkem Tramadol Krka užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na ředění krve), jako např. warfarin. Působení těchto léku proti srážlivosti krve může být ovlivněno a může dojít ke krvácení.
Během léčby přípravkem Tramadol Krka nepijte alkohol, mohlo by dojít k zesílení účinku tohoto přípravku. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Krka.
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. O bezpečnosti užívání tramadolu v průběhu těhotenství je jen málo informací. Proto neužívejte přípravek Tramadol Krka, pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Krka během těhotenství může u nenarozených dětí vést
k abstinenčním příznakům.
Koj ení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Tramadol Krka během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Krka více než jednou, přestaňte kojit.
Plodnost
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost mužů ani žen.
Přípravek Tramadol Krka může způsobit ospalost, závrať a poruchy zraku (rozmazané vidění) a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy používejte přípravek Tramadol Krka přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař upraví dávkování podle intenzity Vaší bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně se má použít nejnižší možná dávka přípravku, která dostatečně tlumí bolest. Neužívejte více než 400 mg tramadol-hydrochloridu denně, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let
Jedna tableta přípravku Tramadol Krka 100 mg 2 x denně, (odpovídá 200 mg tramadol-hydrochloridu denně), nejlépe ráno a večer.
Není-li bolest takovou dávkou potlačena, může lékař dávku zvýšit na 150 mg nebo 200 mg 2 x denně (odpovídá 300 mg – 400 mg tramadol-hydrochloridu denně).
Dět i
Přípravek Tramadol Krka není vhodný pro děti do 12 let.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Těžká onemocnění (nedostatečnost) jater a ledvin/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou nedostatečností jater nebo ledvin nemají přípravek Tramadol Krka užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou nedostatečnost , Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Způsob podání
Přípravek Tramadol Krka tablety s prodlouženým uvolňováním je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Vždy spolkněte tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Krka celé, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Nedělte je, ani je nekousejte. Tablety můžete užít nalačno nebo s jídlem.
Jak dlouho se přípravek Tramadol Krka užívá?
Neužívejte přípravek Tramadol Krka déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem Tramadol Krka pokračovat a s jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Krka je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste omylem užil(a) dávku přípravku Tramadol Krka navíc, nejspíše žádné negativní účinky
nenastanou. Užijte další dávku tak, jak máte předepsáno.
Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) požil(a) významně vyšší dávku přípravku než je doporučená, vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici. Známky předávkování zahrnují zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlený tep, kolaps (mdloby), bezvědomí, epileptické záchvaty, problémy s dýcháním nebo útlum dýchání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety přípravku Tramadol Krka, bolest se může opět objevit. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v používání jako předtím.
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Krka předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.
Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Ukončení léčby přípravkem Tramadol Krka obvykle nezpůsobuje nežádoucí účinky. Avšak ve vzácných případech, se lidé, kteří užívali přípravek Tramadol Krka delší dobu a náhle přestali přípravek užívat, mohou začít cítit zle. Mohou pociťovat agitovanost (neklid spojený s neúčelnými pohyby), úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo mohou mít žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na centrální nervovou soustavu, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludné představy pronásledování (paranoia). Pokud se u Vás po vysazení přípravku Tramadol Krka vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, obraťte se prosím na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Závrať.
Pocit na zvracení (nauzea).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Bolest hlavy, ospalost.
Únava.
Zácpa, sucho v ústech, zvracení.
Nadměrné pocení (hyperhidróza).
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo oběhový kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Nutkání na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Kožní reakce (např. svědění, vyrážka).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípání, otoky tkání) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.
Pomalá srdeční akce (bradykardie).
Zvýšení krevního tlaku.
Abnormální pocity na pokožce (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění (třes), epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při souběžném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
Změny chuti k jídlu.
Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry (zlé sny).
Po léčbě přípravkem Tramadol Krka se mohou vyskytnout psychické potíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným úsudkům).
Je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz.
„Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tramadol Krka“).
Rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
Pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem. Při překročení doporučených dávek nebo při souběžném užívání jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.
Snížení svalové síly (svalová slabost).
Ztížený nebo bolestivý odtok moči s menším množstvím moči oproti normálu (dysurie).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Pokles hladiny cukru v krvi.
Škytavka.
Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat“).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol, triacetin, červený oxid železitý (E 172) (pouze pro 150 mg a 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 150 mg a 200 mg tablety
s prodlouženým uvolňováním) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Tramadol Krka obsahuje laktosu“.
Tramadol Krka 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.
Tramadol Krka 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Světle oranžovo – růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T2 na jedné
straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.
Tramadol Krka 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Téměř růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.
Přípravek Tramadol Krka je dostupný v krabičkách obsahujících:
10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětském bezpečnostním blistru.
10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
v perforovaném jednodávkovém dětském bezpečnostním blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Belgie, Česká republika, Dánsko, Polsko, Finsko, Chorvatsko, Island, Maďarsko, Slovenská republika, Španělsko | Tramadol Krka |
Portugalsko | Tramadol TAD |
Bulharsko | Трамадол Крка |
Estonsko | Olteron |
Francie | TRAMADOL KRKA LP |
Švédsko | Tramadol Retard Krka |
Velká Británie (Severní Irsko) | Tramadol hydrochloride Krka |