Příbalová informace: Informace pro uživatele

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Corbilta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbilta užívat

  3. Jak se Corbilta užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak Corbilta uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Corbilta a k čemu se používá

     
     

     Corbilta obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Corbilta se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

     
     

     Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbilta užívat Neužívejte Corbilta, jestliže:

• jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

• máte nádorové onemocnění nadledvin

• užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)

• jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)

• jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

• máte těžké onemocnění jater.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  PředužitímpřípravkuCorbiltaseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem,jestližemátenebojste někdyvminulostiprodělal(a):

• srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo cév

• astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic

• jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

• onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

• žaludeční vředy nebo křeče

• jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva

• některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza

• chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

  
  

  Obraťtesenasvéholékaře,jestližeužíváte:

• antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

• lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Corbilta může tyto reakce zhoršovat.

  
  

  Obraťtesenasvéholékaře,jestližeběhemléčbyCorbilta:

• se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem.

• cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých

  změn

• náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)

• se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika

• se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti

• se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater

• chcete ukončit užívání Corbilta – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Corbilta“.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Corbilta a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

  
  

  Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Vášlékařmožnábudemuset přehodnotitVašiléčbu.

  
  

  Během dlouhodobé léčby Corbilta Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

  
  

  Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Corbilta.

  
  

  Používání Corbilta k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbilta stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

  Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

  
  

  Corbilta může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

• moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese

• rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění

• adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí

• noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku

• alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku

• apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

  
  

  Účinky Corbilta mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

• antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení

• fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí

• papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

  
  

  Corbilta může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbilta společně s přípravky obsahujícími železo. Corbilta a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

  
  

  Corbilta s jídlem a pitím

  
  

  Corbilta se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Corbilta nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Během léčby Corbilta byste neměla kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Corbilta může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

  
  

  Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

  
  

  Corbilta obsahuje sacharózu

  
  

  Corbilta obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  1. Jak se Corbilta užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dospělíastaršípacienti:

• Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbilta denně užívat.

• Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

• Vždy užívejte pouze jednu tabletu.

• Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

• Jestliže užíváte Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/

  25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.

  
  

  Pokud si myslíte, že účinek Corbilta je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více Corbilta, než jste měl(a)

  
  

  

  Obrázek 1

  
  

  V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Corbilta, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít Corbilta

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokuddo užitíVašídalšídávkyzbývávícenež1 hodina:

  vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

  
  

  Pokuddo užitíVašídalšídávkyzbýváméněnež1 hodina:

  vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

  
  

  Mezi užitím tablet Corbilta vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat Corbilta

  
  

  Neukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbilta a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

  
  

  Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

     
     

     Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbilta objeví následující příznaky:

• Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).

• Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

  
  

  Velmičasté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• nekontrolované pohyby (dyskineze)

• pocit nevolnosti (nauzea)

• neškodné zbarvení moči do hnědočervena

• bolesti svalů

• průjem.

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak

• zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost

• zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa

• nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava

• duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)

• případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus

• častější pády

• dušnost

• zvýšené pocení, vyrážky

• křeče ve svalech, otoky dolních končetin

• rozmazané vidění

• anémie (snížený počet červených krvinek)

• snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

• bolesti hlavy, bolesti kloubů

• infekce močových cest.

  
  

  Méněčasté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• srdeční infarkt

• krvácení do střev

• změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater

• svalové křeče

• pocit agitovanosti

• psychotické příznaky

• kolitida (zánět tlustého střeva)

• zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)

• potíže s polykáním

• neschopnost se vymočit.

  
  

  Neníznámo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

  Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Corbilta těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

  Rovněžbylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

• hepatitida (zánět jater)

• svědění.

  
  

  Můžetezaznamenatnásledujícínežádoucíúčinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

  • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

  • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

  • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

  • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

    
    

    Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak Corbilta uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

       
       

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    2. Obsah balení a další informace Co Corbilta obsahuje

• Léčivými látkami Corbilta jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

• Jedna tableta Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.

• Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201).

• Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesium- stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Corbilta vypadá a co obsahuje toto balení

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.

Corbilta se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Orion Corporation Tel. +358 10 4261

България

ТП Сандоз

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

France

Orion Corporation Tél: +358 10 4261

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

.