Příbalová informace: informace pro uživatele Alergimed 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Alergimed a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat

3. Jak se přípravek Alergimed užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Alergimed uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alergimed a k čemu se používá

   
   

   Léčivou látkou přípravku Alergimed je levocetirizin-dihydrochlorid.

   Přípravek Alergimed je antialergikum (přípravek používaný v léčbě alergií). Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

   • alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),

   • kopřivkou (urtikarie).

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat Neužívejte přípravek Alergimed:

   • jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin, na jiný piperazinový derivát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Alergimed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže je u Vás pravděpodobné, že budete mít problém s vyprázdněním močového měchýře (máte např. poranění míchy nebo zvětšenou prostatu), poraďte se se svým lékařem, protože užívání přípravku Alergimed může zvýšit riziko výskytu zadržování (retence) moči.

     
     

     Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože užívání přípravku Alergimed může způsobit zhoršení záchvatu.

     Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat přípravek Alergimed několik dní před vyšetřením. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho vyšetření na alergie.

     
     

     Děti

     Přípravek Alergimed se nedoporučuje k podávání dětem do 6 let, protože potahované tablety nedovolují úpravu dávkování.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Alergimed

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Alergimed s jídlem, pitím a alkoholem

     Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Alergimed a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Alergimed a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Někteří pacienti léčení přípravkem Alergimed mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Při řízení nebo obsluze strojů postupujte s opatrností do doby, než budete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti reagovat nebo schopnosti řídit dopravní prostředky.

     
     

     Přípravek Alergimed obsahuje laktózu.

     Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Alergimed užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku je 1 tableta denně.

   
   

   Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

   Porucha funkce ledvin a jater

   U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

   
   

   Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Alergimed užívat.

   
   

   Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

   
   

   U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

   
   

   Starší pacienti od 65 let věku

   U starších pacientů není nutná úprava dávkování, pokud mají normální funkci ledvin.

   Použití u dětí

   Alergimed se nedoporučuje podávat dětem do 6 let věku.

   
   

   Jak a kdy máte přípravek Alergimed užívat?

   Pouze perorální podání.

   Tableta se polyká celá a zapíjí se vodou, může se užívat s jídlem i bez jídla.

   
   

   Jak dlouho máte užívat Alergimed?

   Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se na začátku může projevit vzrušení a neklid, později pak spavost. Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Alergimed, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alergimed

   Jestliže jste zapomněl(a) užít Alergimed nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a spavost/ospalost.

   
   

   Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vyčerpání a bolest břicha.

   
   

   Není známo: z dostupných údajů nelze určit

   Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy zraku, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí), bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), výsev kožní vyrážky, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo agitované (neklidné) chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, noční můry, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem.

   
   

   Pruritus (intenzivní svědění) po přerušení léčby.

   
   

   Při prvních známkách reakce přecitlivělosti přestaňte Alergimed užívat a informujte svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (tíseň na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Alergimed uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alergimed obsahuje

• Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahující: oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol 400 a polysorbát 80).

Jak Alergimed vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112 a 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15 Nové Město

110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce

Medis International a.s., Bolatice, Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Alergimed

Polsko: Alergimed

Slovenská republika Alergimed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 7. 2021