Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg potahované tablety Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg potahované tablety telmisartan/hydrochlorothiazid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

  by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat

  3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá

     
     

     Telmisartan/hydrochlorothiazid je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

     
     

• Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév, a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

  
  

• Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika.

Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze (vysoký krevní tlak) neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

mg/12,5 mg, nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a

hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat

   
   

   Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

   
   

   • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

   • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

   • jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

     (obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

   • jestliže máte závažné onemocnění ledvin

   • jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku

     v krvi, která se léčbou nezlepšila

   • jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

   
   

   Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

   
   

   Upozornění a opatření

   Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud

   trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

   
   

   • nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněn(a) (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou

   • onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

   • zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv.

     stenóza renální arterie)

   • onemocnění jater

   • srdeční potíže

   • cukrovka (diabetes)

   • dna

   • zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi)

   • onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“),

     při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo

   • léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku .

   • Pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid

     Sandoz si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

   • Jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Před užitím přípravku Telmisartan/ Hydrochlorothiazid Sandoz se poraďte se svým lékařem:

     • jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

       • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

       • aliskiren.

         Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

         Viz také informace v bodě “Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

         
         

     • jestliže užíváte digoxin, lék určený k léčbě onemocnění srdce.

   
   

   Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

   
   

   Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

   
   

   Máte také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je běžné.

   
   

   Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

   
   

   Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

   
   

   Děti a dospívající

   Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

   
   

   Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léčivých přípravků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

   
   

   • léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese

   • léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalemií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k

     léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky

   • léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin (imunitu potlačující léčivý přípravek) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (léčivý přípravek působící proti srážení krve)

   • léky užívané při onemocnění srdce (například digoxin) nebo léky užívané ke

     kontrole srdečního rytmu (například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)

   • léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)

   • určitá antibiotika (například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané k léčbě alergických reakcí (například terfenadin)

   • léky používané k léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin)

   • kolestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi

   • léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin

   • léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin

   • anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden

   • amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry)

   • jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky doplňující vápník a/nebo vitamin D

   • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

     Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz“ a „Upozornění a opatření“)

   • digoxin, lék k léčbě srdečních onemocnění.

   
   

   Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

   
   

   Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

   
   

   Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz s alkoholem

   Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

   
   

   Těhotenství a kojení

   
   

   Těhotenství

   Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

   
   

   Kojení

   Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

   se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,

   zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

   
   

   Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje laktosu.

   Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

   
   

   Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje sodík

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

   
   

2. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz každý den.

   
   

   Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně. Tato síla není k dispozici od společnosti Sandoz, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby.

   Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení

   nemocnice.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

   Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzal(a), vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

3. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

   nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou

   pomoc:

   
   

   Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

   
   

   • Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné, a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

   • Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (postihuje až 1 z 10 000 pacientů).

   
   

   Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz:

   
   

   Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

   • závrať.

     
     

     Méně časté nežádoucí úč inky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

   • pokles hladiny draslíku v krvi

   • úzkost

   • mdloba (synkopa)

   • pocity brnění

   • mravenčení (parestezie)

   • pocity závratě (vertigo)

   • rychlá srdeční frekvence (tachykardie)

   • poruchy srdečního rytmu

   • nízký krevní tlak

   • prudký pokles krevního tlaku po postavení se

   • dušnost (dyspnoe)

   • průjem

   • sucho v ústech

   • plynatost

   • bolesti v zádech

   • stahy svalů (spasmy)

   • bolesti svalů

   • poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)

   • bolesti na hrudi

   • zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

   • zánět plic (zánět průdušek)

   • aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)

   • bolesti v krku

   • zánět vedlejších nosních dutin

   • pocity smutku (deprese)

   • potíže s usínáním (nespavost)

   • poruchy zraku

   • dechové potíže

   • bolesti břicha

   • zácpa

   • pocit nadmutí břicha (dyspepsie)

   • nevolnost (zvracení)

   • zánět žaludku (gastritida)

   • abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů)

   • zčervenání kůže (erytém)

   • alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka

   • zvýšené pocení

   • kopřivka (urtikarie)

   • bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách

   • svalové křeče

   • onemocnění podobné chřipce

   • bolest

   • nízká hladina sodíku

   • zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

   
   

   Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

   
   

   Telmisartan

   U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené, nežádoucí účinky:

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

   Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku, pomalá srdeční frekvence (bradykardie), porucha funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

   Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), závažná alergická reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkovina), spavost.

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

   
   

   *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

   
   

   ** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

   
   

   Hydrochlorothiazid

   U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené, nežádoucí účinky:

   
   

   Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

   Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):

   Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

   Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

   
   

   Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, rozmazané nebo nažloutlé vidění, snížení vidění nebo bolest očí (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze), akutní krátkozrakosti (myopie) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), zánět krevních

   cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo), kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost ke slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech,

   v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné známky onemocnění erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo porucha funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy, obtížnost při kontrole hladiny glukózy v krvi/moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

4. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5. Obsah balení a další informace

Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartan a hydrochlorothiazid. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy, povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330).

Pro další informace o obsahu laktosy viz bod 2.

Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „12,5“ na druhé straně (15,4 mm x 8,0 mm).

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg

Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „25“ na druhé straně

(15,4 mm x 8,0 mm).

Al/Al blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Stryków, s výrobním místem Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 4. 2022