ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Midazolam Accord
midazolam
1MG/ML INJ/INF SOL 10X5ML
| Velkoobchod: | 138,78 Kč |
| Maloobchodní: | 209,15 Kč |
| Uhrazen: | 111,03 Kč |
1MG/ML INJ/INF SOL 10X5ML
| Velkoobchod: | 138,78 Kč |
| Maloobchodní: | 209,15 Kč |
| Uhrazen: | 111,03 Kč |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X1ML
| Velkoobchod: | 211,24 Kč |
| Maloobchodní: | 315,65 Kč |
| Uhrazen: | 217,53 Kč |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X1ML
| Velkoobchod: | 211,24 Kč |
| Maloobchodní: | 315,65 Kč |
| Uhrazen: | 217,53 Kč |
1MG/ML INJ/INF SOL ISP 1X5ML
| Velkoobchod: | 200,00 Kč |
| Maloobchodní: | 299,21 Kč |
| Uhrazen: | 289,81 Kč |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X3ML
| Velkoobchod: | 416,34 Kč |
| Maloobchodní: | 604,20 Kč |
| Uhrazen: | 309,83 Kč |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X3ML
| Velkoobchod: | 416,34 Kč |
| Maloobchodní: | 604,20 Kč |
| Uhrazen: | 309,83 Kč |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X10ML
| Velkoobchod: | 1 387,78 Kč |
| Maloobchodní: | 1 877,38 Kč |
| Uhrazen: | 896,18 Kč |
5MG/ML INJ/INF SOL 10X10ML
| Velkoobchod: | 1 387,78 Kč |
| Maloobchodní: | 1 877,38 Kč |
| Uhrazen: | 896,18 Kč |
Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Midazolam Accord 5 mg/ml i n j ek čn í n eb o i n f u zn í rozt ok midazolamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Midazolam Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord podávat
Jak se Midazolam Accord podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Midazolam Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje midazolamum (midazolam), který patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Je to krátkodobě působící lék, který se používá k navození sedace (velmi uvolněný stav klidu, ospalosti nebo spánku), úlevy od úzkosti a svalového napětí.
Tento léčivý přípravek je používán k léčbě:
Sedace při zachování vědomí (během lékařských testů, vyšetření a výkonů, kdy pacient zůstává při vědomí). Navozuje pocit klidu a ospalosti u dospělých a dětí.
Sedace na jednotkách intenzivní péče u dospělých a dětí.
Anestezie u dospělých (použitý samostatně nebo s dalšími léky).
Premedikace (k relaxaci a zklidnění pacienta před úvodem do anestezie) u dospělých a dětí.
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na midazolam nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jste alergický(á) na další léky obsahující benzodiazepin, jako je diazepam nebo nitrazepam.
Máte-li závažné problémy s dýcháním a máte-li dostat přípravek Midazolam Accord k navození sedace při zachovalém vědomí.
Midazolam Vám nesmí být podáván, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude tento přípravek podán.
Před podáním přípravku Midazolam Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Je Vám více než 60 let.
Trpíte dlouhodobým onemocněním (např. problémy s dýcháním nebo s ledvinami, játry nebo srdcem). Jste oslabený(á) (trpíte onemocněním, po kterém se cítíte velmi slabý(á), vyčerpaný(á) a bez energie).
Trpíte onemocněním zvaným „syndrom spánkové apnoe“ (kdy se vám ve spánku zastaví dech), takže můžete být pečlivě sledován(a).
Máte myasthenia gravis (neuromuskulární onemocnění způsobující svalovou slabost).
Pravidelně pijete velké množství alkoholu nebo jste měl(a) v minulosti problémy s užíváním alkoholu. Alkohol může zvýšit účinky midazolamu, což může vést k silné sedaci, která může vést ke kómatu nebo smrti.
Pravidelně užíváte rekreační drogy (drogy užívané pro jiné než léčebné účely) nebo jste měl(a) v minulosti problémy s užíváním drog. Jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná (viz
„Těhotenství a kojení“).
Dět i
Pokud bude Vaše dítě dostávat tento léčivý přípravek:
Je obzvláště důležité informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud má Vaše dítě kardiovaskulární onemocnění (problémy se srdcem). Vaše dítě bude pečlivě sledováno a dávka bude speciálně upravena.
Děti musí být pečlivě sledovány. U kojenců a dětí mladších 6 měsíců to bude zahrnovat monitorování dýchání a hladiny kyslíku.
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Včetně léků, které nejsou na lékařský předpis a rostlinných léčivých přípravků. Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek ostatních léků.
Poraďte se s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Trankvilizéry (léky proti úzkosti nebo na zlepšení spánku).
Hypnotika (léky na spaní).
Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
Antidepresiva (léky proti depresi).
Narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti).
Antihistaminika (k léčbě alergických reakcí).
Léky proti plísňovým infekcím (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
Tzv. "makrolidová" antibiotika (např. erythromycin nebo klarithromycin).
Léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem).
Léky proti viru HIV zvané "inhibitory proteáz" (např. sachinavir).
Léky k léčbě žloutenky typu C (inhibitory proteázy jako boceprevir a telaprevir)
Atorvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu).
Léky užívané při mykobakteriálních infekcích, jako je tuberkulóza (rifampicin), léky užívané k prevenci srdečního infarktu (tikagrelor).
Třezalku tečkovanou (přírodní lék na depresi).
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete midazolam používat.
Jestliže plánujete operaci nebo zubní zákrok, při kterém Vám bude podáno anestetikum ( včetně inhalačního anestetika, které vdechujete), je důležité říct svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte midazolam.
Pokud Vám byl podán midazolam, nepijte alkohol. Je to proto, že alkohol může zvýšit sedativní účinek midazolamu a může způsobit problémy s dýcháním.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte že můžete být těhotná poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Po dobu 24 hodin po podání midazolamu nekojte. Je to proto, že midazolam může přecházet do mateřského mléka.
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, závratě, zapomnětlivost nebo ovlivnit Vaše soustředění a koordinaci. Toto může mít vliv na Váš výkon při provádění náročných úkonů, jakými jsou řízení nebo obsluha strojů. Neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stoje, dokud jste se plně nezotavil(a). Váš lékař by Vám měl doporučit, kdy můžete tyto úkony znovu vykonávat.
Během užívání tohoto přípravku neřiďte, dokud nevíte, jak na Vás působí.
Pokud si nejste jistý(á), zda je pro Vás bezpečné řídit při užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nedostatek spánku nebo konzumace alkoholu může dále zhoršit Vaši bdělost. Po léčbě by vás měl vždy odvézt domů zodpovědný dospělý.
Midazolam je v podstatě „bez sodíku“, protože obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampulce (malá skleněná lahvička).
Midazolam by měl být podáván pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky (lékařem nebo zdravotní sestrou). Přípravek by měl být podáván na místě (v nemocnici, na klinice nebo chirurgii) vybaveném pro sledování a podporu pacientova dýchání, srdce a krevního oběhu (kardiovaskulární funkce) a rozpoznávání příznaků a zvládání očekávaných nežádoucích účinků anestezie.
Kol i k m i dazol am u se podává
Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na tom, proč jste léčen(a) a jaký typ sedace je potřeba. Dávku, kterou dostáváte, ovlivní také vaše hmotnost, věk, zdravotní stav, reakce na midazolam a to, zda jsou současně nutné další léky.
Pokud potřebujete silné léky proti bolesti, budou Vám nejprve podány tyto léky a poté Vám bude podán midazolam. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás.
J ak se Mi dazol am podává
Midazolam Vám může být podáván jedním ze čtyř různých způsobů:
pomalou injekcí do žíly (intravenózní injekcí)
hadičkou do jedné z žil (intravenózní infuze) injekcí do svalu (intramuskulární injekce)
do zadního otvoru (konečníku).
Po podání midazolamu Vás má vždy domů doprovázet dospělá osoba.
U dětí a kojenců do 6 měsíců věku se doporučuje používání midazolamu pouze k sedaci při intenzivní péči. Dávka by měla být podána postupně do žíly.
Dětem ve věku 12 let a mladším je obvykle midazolam podáván do žíly. Když je midazolam použit k premedikaci (uvedení do stavu relaxace, klidu a ospalosti před anestezií) může být podáván per rectum (do konečníku)
Léčivý přípravek Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud Vám bylo náhodně podáno příliš mnoho přípravku Midazolam Accord, můžete:
cítit ospalost.
ztratit koordinaci (ataxie) a reflexy. Mít problémy s řečí (dysartrie). Mít nedobrovolné pohyby očí (nystagmus). Objevit se nízký krevní tlak (hypotenze).
přestat dýchat (apnoe) a trpět kardiorespirační depresí (zpomaleným nebo zastaveným dýcháním a tlukotem srdce) a kómatem.
Ukončení l éčby př í pr avkem Midazolam Accord
Pokud se přípravkem Midazolam Accord léčíte dlouhodobě (lék se podává dlouhodobě), můžete:
Se stát odolným vůči midazolamu. Lék se stává méně účinným a neúčinkuje na Vás tak dobře . Se stát na tomto léku závislí a dostaví se abstinenční příznaky (viz níže).
Váš lékař bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo vzniku těchto nežádoucích účinků. Následující účinky byly pozorovány při užívání přípravku s midazolamem, zejména u dětí a starších osob; neklid, agitovanost, podrážděnost, mimovolní pohyby, hyperaktivita, nepřátelství, blud, hněv, agresivita, úzkost, noční můry, halucinace (vidění a případně slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují), psychózy (ztráta kontaktu s realitou), nevhodné chování, vzrušení a napadení (to jsou také známé jako paradoxní reakce, které jsou opačné než účinky, které se u léku běžně očekávají). Pokud tyto projevy zaznamenáte, Váš lékař zváží ukončení léčby přípravkem Midazolam Accord.
P ř í znaky z vysazení :
Léčivé přípravky obsahující benzodiazepin, jako je midazolam, Vás na sobě mohou způsobit závislým(ou), pokud je užíváte delší dobu (například na jednotce intenzivní péče). To znamená, že pokud náhle ukončíte léčbu nebo snížíte dávku příliš rychle, mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky. Příznaky mohou zahrnovat:
bolest hlavy, průjem, bolest svalů
pocit velkého strachu (úzkosti), napětí, neklidu, zmatenosti nebo špatné nálady (podrážděnost), problémy se spánkem
změny nálady
halucinace (vidění a případně slyšení věcí, které neexistují), záchvaty (křeče).
V těžkých případech abstinence se může objevit následující: pocit ztráty kontaktu s realitou, necitlivost a brnění končetin (např. rukou a nohou), pocit citlivosti na světlo, hluk a dotek.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V průběhu užívání midazolamu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit):
Anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít obtíže s dýcháním.
Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi., která přechází na
krk, ramena a dolů na levou paži.
Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
Svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení (laryngospasmus).
Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je- li podána příliš rychle.
Poruchy imunitního systému
alergické reakce (např. reakce na kůži, reakce krevního a srdečního systému, sípání).
Účinky na chování
neklid, agitovanost, podrážděnost nervozita, úzkost;
nepřátelství, hněv nebo agresivní vzrušení;
změny hyperaktivity v libidu;
nevhodné chování.
Poruchy nervového systému a mentální poruchy
zmatenost, dezorientace, emoční poruchy a poruchy nálad , mimovolní pohyby, noční můry, abnormální sny
halucinace (vidění a možná i slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují) psychózy (ztráta kontaktu s realitou)
ospalost a dlouhodobá sedace, snížená bdělost
bolest hlavy, závrať,
zhoršená koordinace svalů,
záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců,
dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce midazolamu. To poznáte po ukončení léčby. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání.
drogová závislost, zneužívání.
Problémy se srdcem a krevním oběhem
nízký krevní tlak,
pomalý srdeční tep,
zarudnutí obličeje a krku (návaly),
Problémy s dýcháním:
dušnost
škytavka.
Žaludeční, střevní a ústní potíže
pocit na zvracení nebo zvracení, ,
zácpa,
sucho v ústech.
Poruchy kůže
vyrážka,
kopřivka,
svědění.
Svalové poruchy
svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat).
Problémy v místě aplikace
zčervenání,
otoky na kůži,
krevní sraženiny nebo bolest v místě vpichu.
Zranění
Pacienti užívající benzodiazepiny jsou vystaveni většímu riziku pádu a lámání kostí. Toto riziko je vyšší u starších pacientů a u pacientů užívajících další sedativa (včetně alkoholu).
Obecné
únava.
Starší pacienti
Život ohrožující nežádoucí účinky se častěji vyskytují u dospělých nad 60 let a u těch, kteří již mají dýchací potíže nebo problémy se srdcem, zejména pokud je injekce podána příliš rychle nebo ve vysoké dávce.
Pacienti se závažným onemocněním ledvin
U pacientů se závažným onemocněním ledvin se s větší pravděpodobností vyskytnou nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání přípravku Midazolam Accord odpovídá Váš lékař nebo lékárník. Údaje o skladování jsou následující:
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Midazolam Accord po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky (malé skleněné lahvičky) v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš zdravotnický pracovník zlikviduje jakýkoli léčivý přípravek, který již nebude používán. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolam hydrochlorid).
Midazolam Accord 1 mg/ml
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum). Objem: 5 ml.
Množství midazolamu: 5 mg.
Midazolam Accord 5 mg/ml
Každý ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg midazolamum (jako midazolami hydrochloridum). Objem: 1 ml, 3 ml, 10 ml.
Množství midazolamu: 5 mg, 15 mg, 50 mg.
Další látky zahrnují vodu na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a kyselinu chlorovodíkovou 35 % (pro úpravu pH).
Midazolam Accord, injekční roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok plněný do ampulí z průhledného skla.
Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 x 5 ml ampule. Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 x 1 ml, 10 x 3 ml a 1 x 10 ml a 10 x 10 ml ampule.
Ampule jsou baleny v blistru/platíčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava, Polsko
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Název členského státu / Název léčivého přípravku
Rakousko: Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgie: Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie / Lösung zur Injektion oder Infusion
Kypr: Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Česká republika: Midazolam Accord
Německo: Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Dánsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning
Estonsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- voi infusioonilahus Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Řecko: Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Španělsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión
Finsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Maďarsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irsko: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Itálie: Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lotyšsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam Midazolam Accord 5 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Malta: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Nizozemsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Polsko: Midazolam Accord Portugalsko: Midazolam Accord
Švédsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slovinsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika: Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Velká Británie: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Injekční roztok Midazolam Accord lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného, glukózou 50 mg/ml (5
%) nebo 100 mg/ml (10 %), Ringerovým nebo Hartmannovým roztokem. V případě kontinuální intravenózní infuze se midazolam injekční roztok může ředit v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg/ml s jedním z výše uvedených roztoků. Tyto roztoky zůstávají stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě a po 3 dny při 5 °C. Injekční roztok Midazolam Accord se nesmí ředit žádnými jinými roztoky kromě těch uvedených výše. Midazolam se nesmí ředit zejména 6 % w/v (hmotnost / objem) dextranem (s 0,9 % chloridem sodným) v glukóze nebo smíchán s alkalickými injekcemi. Midazolam se sráží v hydrogenuhličitanu sodném.
Před použitím by měl být injekční roztok zrakem zkontrolován. Pouze roztoky bez viditelných částic smí být použity.
Injekční ampule Midazolam Accord jsou určeny k jednorázovému použití.
Ampule před otevřením
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Ampule po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15- 25 °C) nebo na dobu 3 dnů při +8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
V případě kontinuální intravenózní infuze může být injekční roztok Midazolam Accord naředěn v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg na ml s některým z výše uvedených infuzních roztoků.
Jakýkoli nevyužitý přípravek nebo odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.