Příbalová informace: informace pro uživatele

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívat

3. Jak se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pregabalin Sandoz GmbH uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

   
   

   Epilepsie: Pregabalin Sandoz GmbH se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Sandoz GmbH, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH máte užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Sandoz GmbH se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

   
   

   Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo nervozity, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Pregabalin Sandoz GmbH

   • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Pregabalin Sandoz GmbH se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

   • Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-

     Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli

     z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

   • Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

     
     

   • Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

     
     

   • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

     
     

   • U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.

     
     

   • U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

     
     

   • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • Pokud je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

     
     

   • Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislosti na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

     
     

   • Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

   • U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

   • Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný

     dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké

     dýchání.

     
     

     Děti a dospívající

     Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Sandoz GmbH

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

     užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Sandoz GmbH zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu (hluboké bezvědomí) a úmrtí. Závažnost závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

     
     

     Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol

     
     

     Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH se může používat současně s perorálními antikoncepčními

     tabletami.

     
     

     Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH s jídlem, pitím a alkoholem

     Tobolky přípravku Pregabalin Sandoz GmbH je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

     
     

     Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

     
     

     Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

     
     

3. Jak se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

   Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

   
   

   Epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

   • Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

   • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

     Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz GmbH 2 x nebo 3 x denně. Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

     
     

     Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Sandoz GmbH je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin Sandoz GmbH v normálním

     dávkování, pokud nemáte onemocnění ledvin.

     
     

     V případě, že máte onemocnění ledvin, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo

     dávku léku.

     
     

     Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

     
     

     V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, než jste měl(a)

     Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz GmbH. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Sandoz než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Sandoz GmbH

     Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Sandoz GmbH pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz GmbH

     Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

     
     

     Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz GmbH delší období.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

   
   

   • závratě, ospalost, bolest hlavy

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

     
     

   • zvýšená chuť k jídlu

   • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

   • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity

   • rozmazané vidění, dvojité vidění

   • závratě, potíže s rovnováhou, pády

   • sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, zduřené břicho

   • obtíže s erekcí

   • otok celého těla, včetně končetin

   • pocit opilosti, abnormální styl chůze

   • přibývání na váze

   • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

   • bolest v krku

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

     
     

   • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina

     krevního cukru

   • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

   • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

   • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

   • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

   • zčervenání, návaly horka

   • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

   • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

   • pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka

   • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

   • bolest prsu

   • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

   • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

   • změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (pokles množství určitého druhu bílých krvinek v krvi), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

   • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

   • bolestivá menstruace

   • pocit studených rukou a nohou

     
     

     Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

     
     

   • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta

     zraku

   • rozšířené zorničky, šilhání

   • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

   • zánět slinivky břišní

   • potíže s polykáním

   • pomalé nebo omezené pohyby těla

   • potíže se správným psaním

   • zvýšené množství tekutiny v břiše

   • tekutina na plicích

   • křeče

   • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

   • poškození svalů

   • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

   • přerušený menstruační cyklus

   • selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

   • snížení počtu bílých krvinek

   • nevhodné chování

   • alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horčeka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

   • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

   • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

     
     

     Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

     
     

   • jaterní selhání

   • hepatitida (zánět jater)

   
   

   Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

   
   

   Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků

   se může při souběžném užívání zvyšovat.

   
   

   Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké

   dýchání.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Pregabalin Sandoz GmbH uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   HDPE lahvičky: Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Pregabalin Sandoz GmbH obsahuje

   • Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg,

     75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

   • Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E 172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze 25 mg a 300 mg).

Jak přípravek Pregabalin Sandoz GmbH vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je k dispozici v následujících baleních:

PVC/PVDC//Al blistry balené v krabičce. PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce

HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem balený v krabičce.

Tobolky 25 mg:

Blistry obsahující 14, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.

Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku. HDPE lahvičky obsahující 200 tvrdých tobolek.

Tobolky 50 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek. Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 tvrdou tobolku.

HDPE lahvičky obsahující 200 tvrdých tobolek.

Tobolky 75 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.

Jednodávkové blistry obsahující 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 (3 x 70) tvrdých tobolek.

HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Tobolky 100 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.

Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdých tobolek.

Tobolky 150 mg:

Blistry obsahující 14, 21,28, 56,70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.

Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 (3 x 70) tvrdých tobolek.

HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Tobolky 200 mg:

Blistry obsahující 21, 28, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.

Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdých tobolek.

Tobolky 225 mg:

Blistry obsahující 14, 56, 70, 84,100 nebo 120 tvrdých tobolek.

Tobolky 300 mg:

Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) nebo 120 (2 x 60) tvrdých tobolek.

Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) nebo 210 x 1 (3 x 70) tvrdých tobolek.

HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovinsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400

info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

România

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

+40 21 4075160

Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 50 706 111

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.