ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Spedra
avanafil
avanafilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat
Jak se přípravek Spedra užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Spedra uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.
Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro
ženy.
jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak,
jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo
některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin,
jestliže máte vážné problémy se srdcem,
jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,
jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická
ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa),
pokud užíváte riocigvát. Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problémy se srdcem. Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle. Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),
jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Problémy se zrakem nebo sluchem
Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem
a sluchem – více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo
souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol,
itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod „Neužívejte přípravek Spedra”).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
takzvané „alfa blokátory“ – na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,
antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,
fenobarbital nebo primidon – na epilepsii,
karbamazepin – na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné inhibitory CYP3A4“), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu,
riocigvát.
Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat
v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak.
Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce
v hrudi (palpitace). Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost či strukturu spermií.
Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní
prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby. Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den. Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky. Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4“), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami.
Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem. Nezapomeňte, že přípravek
Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře. Může
se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
erekce, která neodeznívá („priapismus“). Pokud dosáhnete erekce, která trvá déle než 4 hodiny, je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),
rozmazané vidění,
náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit
v uších).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře.
bolest hlavy
zrudnutí
ucpaný nos
pocit závratě
pocit ospalosti nebo velké únavy
ucpané vedlejší nosní dutiny
bolest zad
návaly horka
pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze
změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
zrychlená srdeční činnost
vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost
rozmazané vidění
zvýšené hladiny jaterních enzymů
chřipka
onemocnění podobné chřipce
ucpaný nos nebo rýma
senná rýma
ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do
plic
dna
potíže se spánkem (nespavost)
předčasná ejakulace
divný pocit
pocit neschopnosti být v klidu
bolest na hrudi
silná bolest na hrudi
rychlá srdeční činnost
vysoký krevní tlak
sucho v ústech
bolest žaludku nebo pálení žáhy
bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku
průjem
vyrážka
bolest v kříži nebo v boku
bolest svalů
svalové křeče
časté močení
poruchy penisu
spontánní erekce bez sexuální stimulace
svědění v oblasti genitálií
stálý pocit slabosti nebo únavy
otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
zvýšený krevní tlak
růžová nebo červená moč, krev v moči
abnormální srdeční ozva navíc
abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA”
abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek
abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je
ukazatelem funkce ledvin
zvýšení tělesné hmotnosti
horečka
krvácení z nosu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je avanafil. Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně
substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).
Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50”. Tablety jsou baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg,
Lucembursko
Výrobce:
Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Drážďany Německo
nebo
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
agentury pro léčivé přípravky .