Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin

CENY

50MG/ML INF SOL 1X10ML

Velkoobchod: 785,43 Kč
Maloobchodní: 1 095,08 Kč
Uhrazen: 430,78 Kč

50MG/ML INF SOL 1X50ML

Velkoobchod: 3 927,15 Kč
Maloobchodní: 5 098,46 Kč
Uhrazen: 1 777,00 Kč

50MG/ML INF SOL 1X100ML

Velkoobchod: 7 854,30 Kč
Maloobchodní: 9 709,13 Kč
Uhrazen: 3 066,22 Kč

50MG/ML INF SOL 1X200ML

Velkoobchod: 15 708,60 Kč
Maloobchodní: 18 568,86 Kč
Uhrazen: 5 283,05 Kč

50MG/ML INF SOL 1X400ML

Velkoobchod: 31 417,21 Kč
Maloobchodní: 36 193,92 Kč
Uhrazen: 9 622,31 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení

Flebogamma DIF je infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml

roztoku v lahvičce. Velikost balení: 1 lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CY/EL

Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100


DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70


IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60


PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200


Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR


.


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):


Dávkování a způsob podání


Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.


Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Následující režim dávkování může sloužit jako návod.


Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:


Indikace

Dávka

Interval infuzí

Substituční léčba:

Syndrom primárního imunodeficitu

Počáteční dávka: 0,4 - 0,8 g/kg TH


Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH


každé 3 - 4 týdny

Sekundární imunodeficience

0,2 - 0,4 g/kg TH

každé 3 - 4 týdny

Imunomodulace:

Primární imunitní trombocytopenie

0,8 - 1 g/kg TH nebo

0,4 g/kg TH /den

1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů


po dobu 2 - 5 dní

Guillain-Barrého syndrom

0,4 g/kg TH /den

po dobu 5 dní

Kawasakiho nemoc

2 g/kg TH

jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou


Indikace

Dávka

Interval infuzí

Substituční léčba:

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)

Počáteční dávka: 2 g/kg TH


Udržovací dávka: 1 g/kg TH


v rozdělených dávkách během 2 - 5 dní


během 1 - 2 dní každé 3 týdny

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

Počáteční dávka: 2 g/kg TH


Udržovací dávka: 1 g/kg TH


nebo


2 g/kg TH


v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní


každé 2 - 4 týdny


v rozdělených dávkách během 2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů


Flebogamma DIF by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01-0,02 ml/kg TH/min. Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.


V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.


Pediatrická populace


Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé.


Inkompatibility


Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky. Podává se pouze odděleně od jiných přípravků intravenózně.


Zvláštní upozornění Sorbitol

Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu. Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.

Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.

Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být

spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky). Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu

každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.

V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.


Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.


Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci


Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).


Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní. Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.