ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
50MG/ML INF SOL 1X10ML
Velkoobchod: | 785,43 Kč |
Maloobchodní: | 1 095,08 Kč |
Uhrazen: | 430,78 Kč |
50MG/ML INF SOL 1X50ML
Velkoobchod: | 3 927,15 Kč |
Maloobchodní: | 5 098,46 Kč |
Uhrazen: | 1 777,00 Kč |
50MG/ML INF SOL 1X100ML
Velkoobchod: | 7 854,30 Kč |
Maloobchodní: | 9 709,13 Kč |
Uhrazen: | 3 066,22 Kč |
50MG/ML INF SOL 1X200ML
Velkoobchod: | 15 708,60 Kč |
Maloobchodní: | 18 568,86 Kč |
Uhrazen: | 5 283,05 Kč |
50MG/ML INF SOL 1X400ML
Velkoobchod: | 31 417,21 Kč |
Maloobchodní: | 36 193,92 Kč |
Uhrazen: | 9 622,31 Kč |
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Jak se přípravek Flebogamma DIF používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
Obsah balení a další informace
Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců). Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní
imunoglobuliny. Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba). Zahrnuje dvě skupiny:
Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním (imonomodulace). Zahrnuje pět skupin:
Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček
v krevním řečišti. Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin. Přípravek je také používán u
pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Kawasakiho onemocnění (v tomto případě ve spojení s léčbou kyselinou acetylsalicylovou) – rozšíření cév (tepen) u dětí.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), vzácné a progresivní onemocnění způsobující slabost končetin, necitlivost, bolest a únavu.
Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy. Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
v případě vysoké rychlosti podání infuze
jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů). V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Alergické reakce se vyskytují vzácně. Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
Pacienti s možnými rizikovými faktory
Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly. Zejména informujte lékaře, pokud máte:
diabetes
vysoký krevní tlak
prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
nadváhu
pokles krevního objemu
onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
věk nad 65 let
Pacienti s ledvinovými potížemi
Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit Vaše potíže s ledvinami.
Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Vliv na vyšetření krve
Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny. Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Zvláštní bezpečnostní upozornění
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.), aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín (živé oslabené virové vakcíny). V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny. V případě spalniček je tato doba až do 1 roku.
Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Flebogamma DIF je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci). Přípravek si můžete aplikovat, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem. Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií. Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál“, který je na konci této příbalové informace).
Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí
(0,01-0,02 ml/kg TH/min). Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny. Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami. Okamžitě informujte svého lékaře.
Okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka a řiďte se jejich pokyny.
Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny. Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje).
Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Zvýšení kreatininu v plazmě (test hodnotící funkci ledvin) a/nebo akutní selhání ledvin (jehož známky jsou bolest dolní části zad, únava, snížené množství moče).
Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví) plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava) a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které způsobuje hypoxii (nedostatek kyslíku), dyspnoe (ztížené dýchání), tachypnoe (zrychlené dýchání), cyanózu (nedostatek kyslíku v krvi), horečku a hypotenzi.
Jiné nežádoucí účinky:
bolesti hlavy
horečka (zvýšená tělesná teplota)
tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
snížený krevní tlak
zánět průdušek
zánět nosohltanu
závratě
zvýšený krevní tlak
zvýšení krevního tlaku
sípání
produktivní kašel
bolest břicha (včetně bolesti v horní části)
průjem
zvracení
nauzea
kopřivka
svědění
kožní vyrážka
bolesti zad
myalgie (bolesti svalů)
artralgie (bolesti kloubů)
ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
bolest
reakce v místě vpichu
pozitivní Coombsův test
snížení krevního tlaku
přecitlivělost
abnormální chování
migréna
kolísavý krevní tlak
zčervenání (až zrudnutí)
kašel
astma
dušnost (ztížené dýchání)
epistaxe (krvácení z nosu)
nepříjemný pocit v nosu
laryngeální bolest
kontaktní dermatitida
hyperhidróza (nadměrné pocení)
vyrážka
svalové křeče
bolest šíje
bolest v končetině
zadržování moči
astenie (tělesná slabost)
bolest na hrudi
reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest)
reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
periferní otok
zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
dislokace přístroje
U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, horečky, zvýšené tepové frekvence a nízkého krevního tlaku než u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Flebogamma DIF je Immunoglobulinum humanum normale 50 mg v jednom ml, ze kterého nejméně 97% tvoří IgG.
Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4. Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Flebogamma DIF je infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml
roztoku v lahvičce. Velikost balení: 1 lahvička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:
Indikace | Dávka | Interval infuzí |
Substituční léčba: | ||
Syndrom primárního imunodeficitu | Počáteční dávka: 0,4 - 0,8 g/kg TH Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH | každé 3 - 4 týdny |
Sekundární imunodeficience | 0,2 - 0,4 g/kg TH | každé 3 - 4 týdny |
Imunomodulace: | ||
Primární imunitní trombocytopenie | 0,8 - 1 g/kg TH nebo 0,4 g/kg TH /den | 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní |
Guillain-Barrého syndrom | 0,4 g/kg TH /den | po dobu 5 dní |
Kawasakiho nemoc | 2 g/kg TH | jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou |
Indikace | Dávka | Interval infuzí |
Substituční léčba: | ||
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) | Počáteční dávka: 2 g/kg TH Udržovací dávka: 1 g/kg TH | v rozdělených dávkách během 2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny |
Multifokální motorická neuropatie (MMN) | Počáteční dávka: 2 g/kg TH Udržovací dávka: 1 g/kg TH nebo 2 g/kg TH | v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během 2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů |
Flebogamma DIF by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01-0,02 ml/kg TH/min. Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
Pediatrická populace
Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé.
Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky. Podává se pouze odděleně od jiných přípravků intravenózně.
Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní. Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.