Příbalová informace: informace pro pacienta

Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

benralizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat

3. Jak se přípravek Fasenra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fasenra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá Co je přípravek Fasenra

   Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle. Cílovou látkou pro

   benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily.

   
   

   Na co se přípravek Fasenra používá

   Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých. Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi

   nebo v plicích.

   
   

   Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky

   „inhalačních kortikosteroidů“ a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována

   těmito léčivými přípravky samotnými.

   
   

   Jak přípravek Fasenra působí

   Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět. Vazbou

   na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.

   
   

   Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra

   Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit

   příznaky astmatu. Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy“, může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek Fasenra:

   • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

   • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti. Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.

   • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).

     
     

     Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

   • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.

   • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4). Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.

     
     

     Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí

     Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Při používání přípravku

     Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).

     
     

     Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.

     
     

     Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

     Nepřestávejte náhle užívat ani neměňte dávku svých léků k prevenci astmatu, jakmile začnete

     používat přípravek Fasenra.

     
     

     Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy“, a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

     možná budete užívat.

     
     

     Děti a dospívající

     Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

     poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     
     

     Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak. Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.

     
     

     Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Fasenra používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

   
   

   Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám (sama). Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama).

   
   

   Je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel absolvoval(a) školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra. Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku.

   
   

   Doporučená dávka je injekce 30 mg. První 3 injekce se podávají jednou za 4 týdny. Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra

   Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fasenra

   Nepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo ukončení

   léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.

   
   

   Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažnéalergickéreakce

   Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Takové

   reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.

   
   

   Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

   • anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují:

     • otok tváře, jazyka nebo úst

     • potíže s dýcháním

     • mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku)

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • kopřivka

   • vyrážka

     
     

     Dalšínežádoucíúčinky:

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • bolest hlavy

   • faryngitida (bolest v krku)

   • horečka (vysoká teplota)

   • reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

   

   uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Fasenra uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).

   Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.

   
   

   Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.

   
   

   Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fasenra obsahuje

   Léčivou látkou je benralizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 1 ml obsahuje

   benralizumabum 30 mg.

   
   

   Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.

   
   

   Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení

   Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla. Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou. Může obsahovat částice.

   
   

   Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci

   AstraZeneca AB

   SE-151 85 Södertälje Švédsko

   
   

   Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen

   SE-151 85 Södertälje Švédsko

   
   

   MedImmune UK Ltd
   6 Renaissance Way
   Liverpool, L24 9JW

   Velká Británie

   
   

   AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78

   Nijmegen, 6545CG Nizozemsko

   
   

   

   Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

   
   

   België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

   Lietuva

   UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

   
   

   България

   АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

   Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

   
   

   Česká republika

   AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

   Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

   
   

   Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

   Malta

   Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

   
   

   Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

   Nederland

   AstraZeneca BV

   Tel: +31 79 363 2222

   
   

   Eesti

   AstraZeneca

   Tel: +372 6549 600

   Norge

   AstraZeneca AS

   Tlf: +47 21 00 64 00

   
   

   Ελλάδα

   AstraZeneca A.E.

   Τηλ: +30 210 6871500

   Österreich

   AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

   
   

   España

   AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

   Polska

   AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

   
   

   France

   AstraZeneca

   Tél: +33 1 41 29 40 00

   Portugal

   AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

   
   

   Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

   România

   AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

   
   

   Ireland

   AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

   Slovenija

   AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: +354 535 7000

   Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

   Italia

   AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

   Suomi/Finland

   AstraZeneca Oy

   Puh/Tel: +358 10 23 010

   
   

   Κύπρος

   Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

   Sverige

   AstraZeneca AB

   Tel: +46 8 553 26 000

   
   

   Latvija

   SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

   United Kingdom (Northern Ireland)

   AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

   
   

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována

   
   

   ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

   Návod k použití

   Fasenra 30 mg

   Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

   benralizumabum

   
   

   Pro subkutánní injekci

   Injekční stříkačka pro jedno použití

   
   

   Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.

   
   

   Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněné injekční stříkačky Fasenra si přečtěte tento „Návod k použití“. V návodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.

   
   

   Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.

   
   

   Důležitá informace

   
   

   Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít. Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25° C po dobu maximálně 14 dnů. Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.

   
   

   Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:

   • zmrzla

   • spadla nebo se poškodila

   • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení

   • uplynula doba použitelnosti (EXP)

     Neprovádějte:

   • netřepejte s předplněnou stříkačkou

   • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně předplněnou injekční stříkačku Fasenra

     
     

     

     Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

     Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena

     pouze k jednorázovému použití.

     Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Předplněná injekční stříkačka Fasenra

     
     

     Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.

     Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).

     Obrázek 1

     
     

     

     Aktivační spony chrániče jehly

     
     

     Tělo injekční stříkačky

     
     

     Štítek s dobou použitelnosti

     
     

     Kryt jehly

     
     

     Hlava pístu

     
     

     Píst Příruba

     pro prsty

     Kontrolní okénko

     Jehla

     Krok 1 - Příprava pomůcek

     
     

     • 1 předplněná injekční stříkačka Fasenra z chladničky

     • 1 tampón namočený v alkoholu

     • 1 kousek vaty nebo gáza

       

       

     • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí. (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)

Předplněná injekční stříkačka

Tampón namočený v alkoholu

Kousek vaty nebo gáza

Nádoba na ostré předměty

Krok 2 – Příprava na použití předplněné injekční stříkačky

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP). Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.

Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.

Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem. Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku

nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.

Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.

Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu

Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku.

Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko. Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá. Může obsahovat malé bílé částice. Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.

Můžete vidět malou vzduchovou bublinu. To je normální. Nemusíte s tím nic dělat.

30

min

Krok 4 - Vyberte místo vpichu

Doporučené místo vpichu je přední strana stehna. Můžete také použít dolní část břicha.

Injekci nepodávejte:

• do 5 cm okolo pupíku

• kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá

• do jizev nebo poškozené kůže

• přes oděv

Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha. Nesnažte se podat si injekci do paže.

Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.

Krok 5 – Očistěte místo vpichu

Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.

Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu. Místo vpichu nechte oschnout.

Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.

Na očištěné místo vpichu nefoukejte.

Krok 6 – Sejměte kryt jehly

Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.

Při snímání krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu.

Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat. Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny. To je normální.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez

nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.

Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného

povrchu.

Ihned pokračujte dalšími kroky.

Krok 7 – Podání injekce přípravku Fasenra

Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.

Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci. To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu. Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.

Píst nikdy nevytahujte.

Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích

a, b, resp. c.

a b c

45°

Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.

Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.

Palcem stiskněte píst směrem dolů.

Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde. To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.

Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte

z kůže. Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.

Krok 8 – Kontrola místa vpichu

V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

Místo vpichu netřete.

V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.

Krok 9 – Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.

• Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.

Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.

Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.

Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.

Pokyny pro likvidaci

Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.