Příbalová informace: informace pro pacienta

XANAX SR 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním XANAX SR 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek XANAX SR a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XANAX SR užívat

  3. Jak se přípravek XANAX SR užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek XANAX SR uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek XANAX SR a k čemu se používá

     
     

     Přípravek XANAX SR obsahuje léčivou látku alprazolam, která patří do skupiny přípravků zvaných

     benzodiazepiny (léky proti stavům úzkosti).

     
     

     Přípravek XANAX SR je určen k léčbě příznaků úzkosti u dospělých v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo Vám způsobují extrémní potíže. Přípravek XANAX SR je určen ke krátkodobému použití.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XANAX SR užívat Neužívejte přípravek XANAX SR

     • jestliže jste alergický(á) na benzodiazepiny, alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

     • máte-li onemocnění zvané myasthenia gravis (charakterizované výraznou svalovou slabostí)

     • máte-li těžkou dechovou nedostatečnost

     • trpíte-li syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku)

     • máte-li těžkou poruchu funkce jater.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku XANAX SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště týka-li se

       Vás některá z uvedených skutečností:

     • pokud náhle vysadíte nebo rychle snížíte dávku, protože může dojít ke vzniku příznaků

       z vysazení (abstinenční syndrom)

     • máte-li onemocnění jater nebo ledvin

     • trpíte-li těžkými depresemi nebo sebevražednými sklony

     • máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků

     • trpíte-li panickými poruchami nebo podobnými stavy

       
       

       1

     • užíváte-li přípravek XANAX SR dlouhodobě. Lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu

       další léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k fyzické i psychické závislosti.

     • jste-li starší pacient(ka) nebo jste oslaben(a). Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

     • současné užívání přípravku XANAX SR a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek XANAX SR společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

       
       

       Vznik závisl osti

       Používání alprazolamu a léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a lécích ze skupiny benzodiazepinů se může vyskytnout i při doporučených dávkách. Zvýšené riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny.

       
       

     • Pří znaky z vysazení: při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou vyskytnout i: pocit nereálnosti, pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či sobě samému, citlivost na zvuk, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

     • Během ukončování léčby přípravkem XANAX SR Vám bude lékař postupně snižovat dávku. Snížování dávky provádí podle Vašich potřeb, protože postupné vysazování závisí např. na délce léčby a Vaší dávce. Zeptejte se svého lékaře, jak máte postupně snižovat dávku.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek XANAX SR

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum centrálního nervového systému (CNS), jsou-li podávány současně s antipsychotiky (léky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky (léky k léčbě poruch spánku), sedativy (léky na zklidnění), antidepresivy (léky k léčbě deprese), opioidními analgetiky (silné léky proti bolesti), antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky (léky proti bolesti), antihistaminiky (léky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na CNS.

       
       

       Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku, nebo vysadit tento lék nebo přípravek XANAX SR:

     • ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika (přípravky k léčbě plísňových onemocnění),

     • nefazodon, fluvoxamin (k léčbě deprese) a cimetidin (k léčbě žaludečních potíží),

     • fluoxetin (k léčbě deprese), propoxyfen (k léčbě bolesti), antikoncepce užívaná ústy, diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem) nebo makrolidová antibiotika jako erythromycin, telithromycin, klarithromycin a troleandomycin,

     • digoxin (k léčbě problémů se srdcem),

     • ritonavir (nebo jiné léky k léčbě HIV).

     
     

     Během léčby přípravkem XANAX SR nepožívejte alkoholické nápoje, ani bez porady s lékařem neužívejte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém.

     Děti a dospívající

     Přípravek XANAX SR není určen pro děti a dospívající do 18 let.

     
     

     Starší pacienti (pacientky)

     Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika utlumení a/nebo svalové slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné následky.

     
     

     Přípravek XANAX SR s jídlem a pitím

     Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Pokud to není nezbytně nutné, neužívejte v těhotenství tento přípravek. Během léčby přípravkem XANAX SR se nedoporučuje kojit.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že přípravek na Vás nemá tlumivý účinek (nezpůsobuje Vám ospalost, poruchu koncentrace, únavu).

     
     

     Přípravek XANAX SR obsahuje laktózu

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

  3. Jak se přípravek XANAX SR užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Nejvhodnější dávkování přípravku XANAX SR Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich příznaků a snášenlivosti. V případě nežádoucích účinků po prvním užití přípravku Vám lékař sníží dávku. Uvolňování léčivé látky z tablet je opožděné. Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte, ale polykejte je vcelku. Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

     
     

     Doporučená zahajovací dávka : užívejte 1 mg denně, rozdělený během dne do 1-2 dávek

     Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do 1-2 dávek

     
     

     Délka léčby: Riziko závislosti a zneužití se může zvyšovat s vyšší dávkou a délkou léčby. Lékař Vám proto předepíše nejnižší účinnou dávku a délku léčby a bude pravidelně přehodnocovat potřebu další léčby.

     
     

     Maximální délka léčby nemá být delší než 2-4 týdny, dlouhodobá léčba se nedoporučuje.

     
     

     Léčba starších a oslabených pacientů

     Léčba je zahájena nižší dávkou a postupně je upravována v závislosti na Vaší snášenlivosti léku.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku XANAX SR, než jste měl(a)

     Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XANAX SR

     Je nezbytné užívat tablety pravidelně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XANAX SR

     Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Dbejte přesně pokynů lékaře, co se týče velikosti dávky a délky užívání. Po náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky přípravku XANAX SR se mohou opět objevit původní příznaky nebo abstinenční příznaky. Lékař Vám bude dávku snižovat postupně.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se během léčby přípravkem XANAX SR vyskytnou nežádoucí účinky, vznikají zejména na počátku léčby; po delším podávání nebo při snižování dávky obvykle vymizí.

     
     

     Velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou deprese, ospalost, útlum, porucha hybnosti, porucha

     paměti, nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy, zácpa, sucho v ústech, únava, podrážděnost.

     
     

     Často se vyskytují: snížení chuti k jídlu, zmatenost, ztráta orientace, snížení sexuální touhy, úzkost, nespavost, nervozita, zvýšení sexuální touhy, porucha koordinace a rovnováhy, porucha soustředění, točení hlavy, zvýšená spavost, otupělost, třes, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zánět kůže, sexuální poruchy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

     
     

     Méně často se vyskytují: mánie, halucinace, zuřivost, pohybový neklid, ztráta paměti, zvracení, svalová slabost, pomočování, nepravidelná menstruace, závislost na léku, syndrom z vysazení léku.

     
     

     S neznámou četností byly hlášeny nežádoucí účinky: zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, zvýšená nálada, agresívní a nepřátelské chování, změny myšlení, zvýšená duševní a pohybová aktivita, nerovnováha nervového systému, porucha svalového napětí, zánět jater, porucha funkce jater, žloutenka, dobře ohraničený otok hlubších vrstev kůže a podkoží, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, neschopnost močit, otok končetin, zvýšení nitroočního tlaku, zneužití přípravku.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek XANAX SR uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

     vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek XANAX SR obsahuje

• Léčivou látkou je alprazolamum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním léčivé látky.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa 2208/4000 a 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Tablety 0,5 mg a 2 mg dále obsahují barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek XANAX SR vypadá a co obsahuje toto balení

XANAX SR 0,5 mg: modré bikonvexní kulaté tablety, na jedné straně označené „PU 57“ XANAX SR 1 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně označené „PU 59“ XANAX SR 2 mg: modré tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně označené „PU 66“ Tablety jsou baleny v Al blistrech v krabičce, velikost balení 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobce

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2022