ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
elasomeran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid) elasomeranum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Spikevax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Spikevax podána
Jak se vakcína Spikevax podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Spikevax uchovávat
Obsah balení a další informace
Vakcína Spikevax je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS- CoV-2. Podává se dospělým a dětem ve věku 6 let a starším. Léčivou látkou ve vakcíně Spikevax je mRNA kódující spike protein viru SARS-CoV-2. mRNA je zapouzdřena v lipidových nanočásticích SM-102.
Vakcína Spikevax neobsahuje virus, a proto u Vás nemůže vyvolat onemocnění covid-19.
Vakcína Spikevax podněcuje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si proti viru, který způsobuje onemocnění covid-19, vytvořilo ochranu (protilátky). Vakcína Spikevax používá látku zvanou mediátorová (messenger) ribonukleová kyselina (mRNA) k přenesení instrukcí, které mohou buňky v těle použít k tvorbě spike proteinu, který se rovněž nachází na povrchu viru. Buňky potom vytvoří protilátky proti tomuto spike proteinu, aby tak pomohly v boji proti viru. Tímto Vám vakcína pomůže k ochraně proti onemocnění covid-19.
Před očkováním vakcínou Spikevax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste v minulosti měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, co jste v minulosti dostal(a) vakcínu Spikevax
máte oslabený nebo narušený imunitní systém
v minulosti jste omdlel(a) po podání injekce
máte krvácivou poruchu
máte vysokou horečku nebo závažnou infekci; očkování však můžete podstoupit, pokud máte jen mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení
máte jakékoliv závažné onemocnění
trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce
Po očkování vakcínou Spikevax existujezvýšenériziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (vizbod4.4).
Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce a častěji u mladších mužů a chlapců.
Po očkování na sobě pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před podáním vakcíny Spikevax se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Po vakcinaci přípravkem Spikevax bylo hlášeno několik případů vzplanutí syndromu kapilárního úniku (způsobujícího únik tekutiny z malých krevních cév (kapilár), což vedlo k rychlému otoku horních a dolních končetin, náhlému přírůstku tělesné hmotnosti a pocitu na omdlení, nízkému krevnímu tlaku). Pokud jste v minulosti měl(a) epizody syndromu kapilárního úniku, poraďte se před podáním přípravku Spikevax s lékařem.
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou Spikevax nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Vakcína Spikevax není určena pro děti mladší 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vakcína Spikevax může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek vakcíny Spikevax.
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat třetí dávku vakcíny Spikevax. I po třetí dávce může být účinnost vakcíny nižší Spikevax u osob s oslabenou imunitou. V takovém případě je proto nutné nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění covid-19.
Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná
individuální doporučení se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Vakcínu Spikevax lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Spikevax během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního
trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
Vakcínu Spikevax lze podávat během kojení.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.
Vakcína Spikevax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Osoby starší 12 let a starší
Vakcína Spikevax Vám bude podána ve formě dvou 0,5ml injekcí.
Děti ve věku 6 až 11 let
Vakcína Spikevax Vám bude podána ve formě dvou 0,25ml injekcí.
Doporučuje se dostat druhou dávku stejné vakcíny za 28 dní po první dávce pro dokončení očkovacího cyklu.
Pokud se nedostavíte k podání 2. dávky, domluvte si co nejdříve další návštěvu se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-19 plně chráněn(a).
Osobám ve věku 18 let a starším může být nejdříve 6 měsíců po druhé dávce podána posilovací dávka (0,25 ml) vakcíny Spikevax.
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat třetí dávku (0,5 ml, 100 mikrogramů pro osoby ve věku 12 let a starší a 0,25 ml, 50 mikrogramů pro děti ve věku 6 až 11 let) vakcíny Spikevax nejdříve
1 měsíc po druhé dávce.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra aplikují vakcínu do svalu (intramuskulární injekcí) v horní části paže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků alergické reakce:
pocit na omdlení nebo točení hlavy;
změny srdečního tepu;
dušnost;
sípot;
otok rtů, obličeje nebo hrdla;
kopřivka nebo vyrážka;
pocit na zvracení nebo zvracení;
bolest břicha.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mohou zahrnovat:
zduření/citlivost v podpaždí
bolest hlavy
pocit na zvracení
zvracení
bolest svalů, bolest kloubů a ztuhlost
bolest nebo zduření v místě injekce
zarudnutí kůže v místě injekce (někdy k němu dochází i přibližně 9 až 11 dní po injekci)
pocit velké únavy
zimnice
horečka
průjem
vyrážka
vyrážka nebo kopřivka v místě injekce (některé z nich se mohou objevit přibližně 9 až 11 dní po injekci)
svědění v místě injekce
závrať
bolest břicha
dočasná jednostranná obrna lícního nervu (Bellova obrna)
zduření obličeje (zduření obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly aplikovány injekce do obličeje v rámci kosmetických výkonů nebo ošetření)
zhoršené hmatové vjemy nebo vnímání
neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení (parestezie)
Velmi vzácné (mohoupostihovataž1z10000osob):
zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi.
závažné alergické reakce s dýchacími obtížemi (anafylaxe)
reakce způsobená zvýšenou citlivostí nebo nesnášenlivostí imunitního systému (přecitlivělost)
kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití a zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tato vícedávková injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml nebo maximálně 20 dávek po 0,25 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 100 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).
Jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ na konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru
SARS-CoV-2.
Pomocnými látkami jsou lipid SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát, methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol, trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium- acetátu, sacharosa, voda pro injekci.
Vakcína Spikevax je bílá až téměř bílá disperze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Španělsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, Španělsko
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon Monts, Francie 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Této vakcíně bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o této vakcíně budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o této vakcíně a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
32
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.
Nebo navštivte stránky https://www.ModernaCovid19Global.com
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Vakcína Spikevax má být podána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.
Neprotřepávejte ani neřeďte.
Injekční lahvičky s vakcínou Spikevax jsou určeny pro více dávek. Z každé vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat deset (10) dávek (po 0,5 ml) nebo maximálně dvacet (20) dávek (po 0,25 ml).
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě. Nepropichujte injekční lahvičku víc než 20krát. Jedna injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat 10 dávek po 0,5 ml nebo
maximálně 20 dávek po 0,25 ml.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami a naplněnými stříkačkami lze manipulovat při pokojovém osvětlení.
Při primární sérii se má vakcína Spikevax osobám starším 12 let včetně podat ve dvou 0,5ml dávkách (100 mikrogramů). Dětem ve věku 6 až 11 let se má vakcína Spikevax podat ve dvou 0,25ml dávkách (50 mikrogramů).
Druhou dávku se doporučuje podat za 28 dnů po první dávce.
Nejdříve 1 měsíc po druhé dávce lze podat třetí dávku osobám ve věku 12 let a starším (0,5 ml, 100 mikrogramů) a dětem ve věku 6 až 11 let (0,25 ml, 50 mikrogramů) se závažným oslabením imunitního systému.
Osobám ve věku 18 let a starším může být nejdříve 3 měsíce po primární sérii podána posilovací dávka (0,25 ml, 50 mikrogramů) vakcíny Spikevax.
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny Spikevax okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Zdravotnický pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.
Údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit souběžné podávání vakcíny Spikevax s jinými vakcínami, nejsou k dispozici. Vakcína Spikevax se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.
Vakcína má být podána intramuskulárně. Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
