Příbalová informace: informace pro pacienta Mintal 0,2 ml enterosolventní měkké tobolky silice máty peprné

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Mintal a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mintal užívat

  3. Jak se přípravek Mintal užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Mintal uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Mintal a k čemu se používá

     
     

     Mintal je rostlinný léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků bolesti břicha, nezávažných křečí trávicího traktu a plynatosti (nadýmání), zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

     
     

     Mintal je indikován k léčbě u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více (s tělesnou hmotností nejméně 40 kg).

     
     

     Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mintal užívat Neužívejte přípravek Mintal

• jestliže jste alergický(á) na silici máty peprné, mentol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• trpíte onemocněním jater, infekcí žlučovodu, sníženou tvorbou žaludeční kyseliny, žlučovými kameny nebo jinými poruchami žlučových cest.

• jestliže vážíte méně než 40 kg z důvodů bezpečnosti.

Mintal nesmí být používán u dětí mladších 12 let a dospívajících s tělesnou hmotností menší než 40 kg z důvodu bezpečnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mintal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže již trpíte pálením žáhy (překyselení žaludku) nebo hiátovou kýlou (vyklenutí horní části žaludku do dutiny hrudní), mohou se příznaky po užití přípravku Mintal někdy zhoršit. V tomto případě má být léčba přerušena.

  
  

  Tobolky se mají polykat celé, nemají se lámat ani žvýkat, protože silice máty peprné uvnitř tobolek může způsobit místní podráždění úst a jícnu.

  
  

  Poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem pokud nevysvětlitelná bolest břicha přetrvává nebo se zhoršuje nebo se vyskytuje společně s příznaky jako horečka, žloutenka, zvracení, změny ve frekvenci vyprazdňování stolice nebo krev ve stolici.

  
  

  Děti a dospívající

  Mintal nesmí být používán u dětí a dospívajích mladších 12 let ani u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg z důvodu bezpečnosti (viz bod „Neužívejte přípravek Mintal“).

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Mintal

  Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Je třeba se vyhnout užívání léčivých přípravků určených ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou blokátory histaminových (H2) receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, protože mohou způsobit, že se potah tobolky předčasně rozpustí.

  
  

  Přípravek Mintal s jídlem a pitím

  Tobolky užívejte 30 minut před jídlem, aby se zabránilo předčasnému uvolnění obsahu tobolky.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Bezpečnost během těhotenství nebyla prokázána. Jelikož neexistují dostatečné údaje, použití přípravku

  Mintal během těhotenství se nedoporučuje.

  
  

  Kojení

  Klinické údaje ukázaly, že 1,8 cineol, jedna složka silice máty peprné, se může vylučovat do lidského mateřského mléka. Přípravek Mintal se v období kojení nedoporučuje.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Mintal obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Mintal užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je

     Dospělí a dospívající starší 12 let s tělesnou hmostností nejméně 40 kg:

     Jedna enterosolventní tobolka 3krát denně.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Přípravek Mintal tobolky nesmí být podáván dětem mladším 12 let a dospívajícím s tělesnou

     hmotnosti nižší než 40 kg (viz bod „Neužívejte přípravek Mintal“).

     
     

     Způsob podání

     Perorální podání (ústy).

     Tobolky se nesmí před polykáním žvýkat, drtit nebo lámat.

     Tobolky se užívají celé 30 minut před jídlem s dostatečným množstvím tekutiny.

     
     

     Délka podávání

     Přípravek Mintal se má užívat do vymizení příznaků, obvykle po dobu jednoho nebo dvou týdnů. Pokud se příznaky nezlepší, nebo se zhorší po 2 týdnech užívání, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

     
     

     V případě, že symptomy přetrvávají, lze v užívání pokračovat po dobu nejdéle 3 měsíců na léčebný

     cyklus.

     
     

     Zvláštní populace

     V případě zhoršené funkce ledvin nejsou k dispozici pokyny pro dávkování.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Mintal, než jste měl(a)

     Předávkování může způsobit

• závažné příznaky související s trávením, průjem, vřed konečníku, pocit na zvracení

• epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe (zastavení dýchání)

• poruchy srdečního rytmu

• špatnou koordinaci pohybů a další problémy s centrálním nervovým systémem

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Mintal, než je doporučená dávka, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte si tuto příbalovou informaci s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mintal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, přestaňte tobolky užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

   alergická reakce na mentol, např. anafylaktický šok, abnormálně pomalý srdeční rytmus (bradykardie), červená kožní vyrážka (erytematózní kožní vyrážka), chvění (svalový třes), špatná koordinace pohybů (ataxie) a bolest hlavy

   
   

   Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, patří:

   • rozmazané vidění

   • překyselení žaludku (pálení žáhy), pálení v oblasti konečníku

   • pocit na zvracení a zvracení

   • mentolový zápach stolice a moči

   • zánět žaludu penisu

   • bolestivé močení (dysurie)

     
     

     Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak přípravek Mintal uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co přípravek Mintal obsahuje

• Léčivou látkou je silice máty peprné.

  Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje 0,2 ml (= 181,6 mg) Menthae x piperitae L., aetheroleum (silice máty peprné).

• Další složky jsou:

Tobolka: želatina glycerol čištěná voda

žlutý oxid železitý (E172) brilantní modř FCF (E133)

triacylglyceroly se středním řetězcem slunečnicový lecitin

Potahová vrstva:

kyselina methakrylová - ethylakrylátový kopolymer (1: 1) disperze 30% triethyl-citrát

glycerol-monostearát 40-55

polysorbát 80

natrium-lauryl-sulfát

Jak přípravek Mintal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mintal jsou matné, tmavě zeleně zbarvené oválné měkké tobolky obsahující bezbarvou, světle žlutou nebo světle zeleno-žlutou tekutinu.

Přípravek Mintal je dostupný v balení v blistrech po 6, 12, 24 nebo 48 měkkých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

do 30. 6. 2021:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

od 1. 7. 2021:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Püeschl GmbH, Tittmoning, Německo Swiss Caps GmbH, Bad Aibling, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln

Německo: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln Portugalsko: Buscomint 0,2 ml cápsulas moles gastroresistentes

Španělsko: Buscadol 0,2 ml cápsulas blandas gastrorresistentes

Velká Británie: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft

Česká republika: Mintal Maďarsko: Entero‐Spa

Irsko: Buscomint 0.2ml gastro‐resistant soft capsules

Itálie: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti Polsko: Olejek miętowy NO-SPA

Slovenská republika: MINTAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 4. 2021.