Příbalová informace - informace pro uživatele

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat

  3. Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

     
     

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a

     hydrochlorothiazidu.

     Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

     
     

     Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.

     
     

     Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku

  Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

• jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

• jestliže máte potíže s močením

• jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi

• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

  Upozornění a opatření

  Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás

  týká některé z následujících upozornění:

• jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

• jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin

• jestliže máte problémy se srdcem

• jestliže máte problémy s játry

• jestliže máte cukrovku.

• jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)

• jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

  • aliskiren

• jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

  Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

  
  

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

  Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.

  
  

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být

  podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

  
  

  Rovněž byste měl (a) říct svému lékaři:

• jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

• jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)

• jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

• jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

• pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.

Děti a dospívající

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva " a "Upozornění a opatření")."

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

• přípravky doplňující draslík.

• náhrady soli obsahující draslík.

• draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva).

• některá projímadla.

• léky používané v léčbě dny.

• přípravky doplňující vitamin D.

• léky používané ke kontrole srdečního rytmu.

• léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

• karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství a kojení Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se

během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je

užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete

kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna nebo dvě tablety denně.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobuujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Upacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:

• Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nevolnost/zvracení, abnormální močení, únava a závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).

• Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem, nízký krevní tlak, mdloby, zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností). Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

• Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. U pacientů užívajících samotný irbesartan, byly navíc k výše uvedeným

nežádoucím účinkům hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a

pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Další nežádoucí účinky spojené s užitím samotného hydrochlorothiazidu jsou: ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu se zavřeným úhlem (zelený zákal); nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   

   Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

   Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje

• Léčivou látkou je irbesartanum a hydrochlorothiazidum.

  Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12.5 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,. Potah tablety pro sílu 150 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol 400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.

Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7238“.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60,

84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta

v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobci:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Maďarsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) .