ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Deltyba
delamanid
delamanidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat
Jak se přípravek Deltyba užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Deltyba uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Přípravek musí být vždy užíván společně s dalšími léky k léčbě tuberkulózy.
Deltyba se používá u dospělých, dospívajících a dětí a s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
jestliže užíváte léky, které silně zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP450 3A4 (např. karbamazepin, užívaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).
Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity srdce). Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi,
bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt,
jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo závažné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
máte onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin.
Přípravek Deltyba není vhodný pro děti s tělesnou hmotností pod 10 kg, protože u nich není dostatek údajů ke stanovení správných dávek.
Informujte svého lékaře...
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),
jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,
jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),
jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin, artemether/piperachin),
jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: cisaprid (užívaný k léčbě onemocnění žaludku), droperidol (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů
leukemie).
jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir. Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě. Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku Deltyba v těhotenství.
Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se během léčby přípravkem
Deltyba nedoporučuje.
Očekává se, že Deltyba má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka podle pokynů Vašeho lékaře je:
Děti s tělesnou hmotností 20 kg a více, ale nižší než 30 kg: dvě 25mg dispergovatelné tablety ráno a jednu 25mg dispergovatelnou tabletu večer.
Děti s tělesnou hmotností 10 kg a více, ale nižší než 20 kg: jednu 25mg dispergovatelnou tabletu ráno a jednu 25mg dispergovatelnou tabletu večer.
Informace týkající se dávkování u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a více najdete v příbalové informaci k přípravku Deltyba 50 mg potahované tablety.
Dispergované tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Vložte 25mg dispergovatelnou tabletu (dispergovatelné tablety) do sklenice nebo šálku a zalijte 10 až 15 ml vody (přibližně polévkovou lžící) vody na jednu tabletu. Počkejte, až se tablety úplně rozpustí (přibližně
30 sekund), a jemně zakružte, aby se suspenze rovnoměrně rozptýlila. Výslednou bělavou suspenzi je nutno ihned požít. Poté je nutno do sklenice nebo šálku nalít dalších 10 až 15 ml vody (přibližně polévkovou lžíci) na jednu tabletu k rozpuštění případných zbytků suspenze, obsahem jemně zakroužit a vzniklou suspenzi rovněž ihned požít.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob):
Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Zvracení
Pocit na zvracení
Průjem
Bolest břicha
Bolest hlavy
Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Třes
Snížená chuť k jídlu
Závrať
Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Výrazný úbytek energie
Bolest svalů nebo kloubů
Potíže s usínáním nebo spánkem
Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Snížená hladina draslíku v krvi
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Vykašlávání krve
Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob):
Anémie (chudokrevnost)
Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie)
Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Psychotická porucha
Neklid
Úzkost
Deprese
Neklid
Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění neexistujících věcí)*
Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Ospalost
Snížení citlivosti
Suché oči
Světloplachost
Bolest uší
Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Snížení krevního tlaku (hypotenze)
Modřiny
Návaly horka
Dušnost
Kašel
Bolesti v ústech nebo v hrdle
Podráždění hrdla
Sucho v krku
Rýma
Bolest na hrudi
Zánět žaludku
Zácpa
Trávicí potíže
Zánět kůže
Kopřivka
Svědění
Puchýřky
Vyrážka
Akné
Zvýšené pocení
Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Svalová slabost
Bolesti kostí
Bolesti v tříslech
Bolesti paží nebo dolních končetin
Krev v moči
Horečka
Bolest na hrudi
Malátnost
Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Zvýšené hodnoty vyšetření při vyšetření krve na hormon kortisol
*Případy byly většinou hlášeny u dětí.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob):
Pásový opar
Moučnivka v dutině ústní
Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Nízký počet bílých krvinek
Nízký počet krevních destiček
Dehydratace
Nízká hladina vápníku v krvi
Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Agresivita
Paranoia (psychická porucha charakterizovaná nadměrnou vztahovačností)
Panické ataky (záchvaty výrazné úzkosti)
Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Neuróza
Pocit emoční a duševní nepohody
Duševní poruchy
Problémy se spánkem
Zvýšení libida
Chorobná spavost
Porucha rovnováhy
Regionální bolest
Alergický zánět spojivek
Problémy se srdečním rytmem
Problémy s polykáním
Abnormální pocit v ústech
Citlivost břicha
Ztráta vlasů
Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Retence moči (zadržování moči)
Bolestivé močení
Zvýšená potřeba močení v noci
Pocit horka
Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se k funkci jater, žlučových cest nebo slinivky břišní
Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Zvýšený krevní tlak
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: ftalát hypromelosy, povidon K 25, tokoferol-alfa, mannitol, krospovidon, sukralosa, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, třešňové aroma (micron OT-22685), kalcium-stearát.
Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety jsou kulaté a bílé až bělavé.
Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 dispergovatelných tablet v Al/Al blistrech.
Držitelrozhodnutíoregistraci: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21
80636 München Německo
Výrobce:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Ewopharma Romania SRL
Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k dostupným údajům z klinických hodnocení a spontánních hlášení, včetně čtyř pediatrických případů s úzkou časovou souvislostí a pozitivní dechallenge považuje výbor PRAC příčinnou souvislost mezi delamanidem a halucinacemi přinejmenším za rozumně možnou.
Vzhledem k dostupným údajům z literatury o in vitro studiích, které prokázaly zkříženou rezistenci s pretomanidem, se výbor PRAC domnívá, že je třeba aktualizovat informace o rezistenci.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že je informace o přípravcích obsahujících delamanid třeba odpovídajícím způsobem změnit.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že
v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.