ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
SOLUVIT N
Soluvit N prášek pro infuzní roztok
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Soluvit N a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soluvit N používat
Jak se přípravek Soluvit N používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Soluvit N uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Soluvit N je prášek pro infuzní roztok, který se používá u dospělých a dětí jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě.
Přípravek Soluvit N je směsí vitaminů rozpustných ve vodě, přičemž v této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu potravy.
Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy.
Po podání v nitrožilní infuzi je osud ve vodě rozpustných vitaminů obsažených v přípravku Soluvit N v
organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě přijatých ústy v potravě.
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, např. na thiamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Soluvit N se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím je nutno přípravek rozpustit. Pokud je Soluvit N rozpuštěn ve vodních roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.
Rozpuštěný přípravek Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a měl by být podán nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 C.
Přípravek Soluvit N obsahuje 0,060 mg biotinu v jedné lahvičce. Pokud plánujete podstoupit laboratorní vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo jste v nedávné době užil(a) přípravek Soluvit N, neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit.
V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Soluvit N před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat. Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či laboratorní pracovníky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru. Podávání vysokých dávek kyseliny listové může zastřít projevy perniciózní anémie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12).
Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Reprodukční studie na zvířatech, ani klinická sledování během těhotenství nebyly s přípravkem Soluvit N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě během těhotenství a kojení.
Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím musí být přípravek Soluvit N rozpuštěn. Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek.
Obsah jedné lahvičky pokrývá denní potřebu vitaminů rozpustných ve vodě u většiny dospělých a u dětí nad 10 kg tělesné hmotnosti.
Dětem, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg se podává 1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné hmotnosti (1 ml naředěné směsi/kg/den).
Dospělí a děti starší 11 let: Obsah jedné lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:
Vitalipid N Adult
Intralipid 200 mg/ml
Voda pro injekci
Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (50 - 600 mg/ml)
Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (50
- 600 mg/ml).
Děti mladší 11 let: Obsah jedné lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:
Vitalipid N Infant
Intralipid 200 mg/ml
Voda pro injekci
Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (50 - 600 mg/ml)
Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, by měly dostávat 1 ml této rozpuštěné směsi/kg tělesné hmotnosti/den. Dětem, jejichž tělesná váha je vyšší než 10 kg, se podává 10 ml (jedna lahvička) denně. Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (50
- 600 mg/ml).
Rozpuštěný Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem
infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 °C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů s přecitlivělostí na některou ze složek přípravku (například na thiamin nebo methylparaben) se mohou vyskytnout alergické reakce.
Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud je Soluvit N rozpuštěn ve vodních roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.
Rozpuštěný přípravek Soluvit N by měl být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a měl by být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 - 15 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna lahvička přípravku Soluvit N obsahuje:
Léčivé látky:
thiamini nitras 3,100 mg
odpovídá thiamini hydrochloridum 3,200 mg riboflavini natrii phosphas 4,900 mg
odpovídá riboflavinum 3,600 mg
nicotinamidum 40,000 mg
pyridoxini hydrochloridum 4,900 mg
odpovídá pyridoxinum 4,000 mg
natrii pantothenas 16,500 mg odpovídá acidum pantothenicum 15,000 mg natrii ascorbas 113,000 mg
odpovídá acidum ascorbicum 100,000 mg
biotinum 0,060 mg
acidum folicum 0,400 mg
cyanocobalaminum 0,005 mg
Osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosmol/kg vody
pH v 10 ml vody: 5,8
Dalšími složkami jsou glycin 300 mg, methylparaben (E 218) 0,5 mg, dihydrát dinatrium-edetátu 0,5 mg.
Přípravek Soluvit N je žlutě zbarvený prášek dodávaný v lahvičkách o objemu 10 ml.
Balení obsahuje 10 lahviček.
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
22. 7. 2019