ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Truxima
rituximab
100MG INF CNC SOL 2X10ML
| Velkoobchod: | 7 999,44 Kč |
| Maloobchodní: | 9 875,17 Kč |
| Uhrazen: | 3 087,22 Kč |
500MG INF CNC SOL 1X50ML
| Velkoobchod: | 19 634,74 Kč |
| Maloobchodní: | 22 973,99 Kč |
| Uhrazen: | 6 004,12 Kč |
rituximabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Truxima a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat
3. Jak se přípravek Truxima podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Truxima uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Truxima předepsat k léčbě:
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých
krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek Truxima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými
„chemoterapeutika“.
U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, se může přípravek Truxima po dokončení úvodní léčby používat jako udržovací léčba po dobu 2 let.
U dětí a dospívajících se přípravek Truxima podává v kombinaci s „chemoterapií“.
Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a
krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek
Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů. B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která
však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek
Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným methotrexát.
Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Truxima byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) nebo na protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou; podává se
v kombinaci s kortikosteroidy.
Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.
Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.
jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte v současnosti závažnou aktivní infekci
máte oslabený imunitní systém
máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo
pemphigus vulgaris.
Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní infekce.
jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán. Lékař Vám bude během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.
jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Truxima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Truxima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.
jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají být aplikovány současně s přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte. Před léčbou přípravkem Truxima lékař zkontroluje, zda máte nějaké očkování dostat.
Nehodgkinský lymfom
Přípravek Truxima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců s nehodgkinským
lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukemií (akutní leukemie ze zralých B lymfocytů) (BAL)
nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida
Přípravek Truxima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou
s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a dospívajících s jinými onemocněními.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Truxima.
Konkrétně, informujte svého lékaře:
jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima. To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Truxima k poklesu krevního tlaku.
jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou
chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě
12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Přípravek Truxima prochází v malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na kojené děti nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Truxima a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nedoporučuje.
Rituximab nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 10 ml a 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o
objemu 50 ml. To odpovídá 2,6 % (injekční lahvička o objemu 10 ml) a 13,2 % (injekční lahvička o
objemu 50 ml) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s používáním
této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že by se u Vás projevily nežádoucí účinky.
Vždy Vám bude přípravek Truxima podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze).
Před podáním přípravku Truxima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Dostáváte-li pouze přípravek Truxima samotný
Přípravek Truxima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu přípravkem Truxima lze opakovat.
Dostáváte-li přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií
Přípravek Truxima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé
2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
Jste-li mladší 18 let, budete dostávat přípravek Truxima s chemoterapií. Přípravek Truxima dostanete až 6krát během 3,5 až 5,5 měsíců.
Jste-li léčen(a) přípravkem Truxima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Truxima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden cyklus léčby má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Truxima. Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů. Opakování cyklů léčby přípravkem Truxima je možné. Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda máte dostat více přípravku Truxima. K tomu může dojít i za několik měsíců.
Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Truxima. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.
Je-li Vám alespoň 18 let a je-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Truxima (až po dobu 5 let).
Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých
6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a
mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou některé z těchto reakcí vést k úmrtí.
Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka. Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,
nevolnost (pocit na zvracení), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání,
nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi, a který může průběh infuze zpomalit nebo infuzi zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Truxima.
horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění – to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.
Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou
polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.
Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách. V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky“
nevolnost (pocit na zvracení)
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy
snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných
„imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B
pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek
alergické reakce (přecitlivělost)
zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla, vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, pokles hladiny vápníku v
krvi
poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu
pocity neklidu, potíže s usínáním
zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév
závrať nebo úzkost
zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek)
zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha
srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění v
plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma
zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem tělesné hmotnosti
kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení
svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku
celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky
poruchy více tělních orgánů.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anemie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
problémy s chutí – jako například změna vnímání, jak věci chutnají
srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina
pectoris)
astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
zvětšení břicha.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk
poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
srdeční selhání
záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
selhání dýchání
poškození (proděravění) střevní stěny
závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.
selhání ledvin
závažná ztráta zraku.
Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím
ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s nehodgkinským lymfomem byly obecně podobné těm, které se vyskytly u dospělých s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukemií.
K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila horečka spojená s nízkými hladinami určitého druhu
bílých krvinek (neutrofilů), zánět ústní sliznice nebo tvorba vřídků na ústní sliznici a alergické reakce (přecitlivělost).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)
bolest při močení (infekce močových cest)
alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
změny krevního tlaku, pocit na zvracení, vyrážka, horečka, pocit svědění, rýma nebo ucpaný nos (překrvení nosní sliznice) a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava
bolest hlavy
změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně
proti infekci.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)
pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním
plísňové infekce nohou (atletická noha)
vysoké hladiny cholesterolu v krvi
nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel (ischias), migréna, závrať
ztráta vlasů
úzkost, deprese
poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech
bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel
kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku
alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky
lymfatických uzlin a horečka
závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.
Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci. Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce
alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze
průjem
kašel nebo dušnost
krvácení z nosu
zvýšení krevního tlaku
bolest kloubů nebo zad
svalové záškuby nebo chvění
pocit závrati
třes (chvění, nejčastěji rukou)
obtíže se spánkem (nespavost)
otoky rukou nebo kotníků.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
porucha trávení
zácpa
kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků
návaly horka nebo zarudnutí kůže
horečka
ucpaný nos nebo rýma
ztuhlost nebo bolest svalů
bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou
nízký počet červených krvinek (anemie)
nízký počet krevních destiček
zvýšené množství draslíku v krvi
změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v
oblasti genitálu či na očních víčkách.
opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
bolest hlavy
infekce, jako jsou plicní infekce
dlouhodobá deprese
ztráta vlasů
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
infekce, jako jsou prosté nachlazení, herpetické infekce, oční infekce, moučnivka a infekce močových cest (bolest při močení)
poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky
pocit únavy nebo závrať
horečka
bolest kloubů nebo zad
bolest břicha
bolest svalů
zrychlení srdečního tepu
Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař. Pokud je Vám podáván přípravek Truxima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Hlášenínežádoucíchúčinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Truxima je rituximabum.
Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml). Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda pro injekci
(viz bod 2 „Truxima obsahuje sodík“).
Přípravek Truxima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 ml obsahuje 2 injekční lahvičky. Jedno balení injekčních lahviček o objemu 50 ml obsahuje 1 injekční lahvičku.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200
CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Celltrion Healthcare Italy S.R.L
Tel: +39 0247 927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859