ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Caprelsa
vandetanib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.
Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Ponechte kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Jak se přípravek Caprelsa užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Obsah balení a další informace
medulárním karcinomem štítné žlázy, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech). Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru. Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Jestliže jste alergický(á) na vandetanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc“.
To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
Jestliže kojíte.
Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže jste citlivý(á) na slunce. Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce. Mohou vzniknout popáleniny po slunění. Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Jestliže potřebujete chirurgický zákrok. Lékař může zvážit vysazení přípravku Caprelsa, pokud budete podstupovat velký chirurgický zákrok, protože přípravek Caprelsa může ovlivnit hojení ran. Léčba přípravkem Caprelsa může být znovu zahájena, jakmile je rána přiměřeně zahojena.
Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami.
Monitorování Vaší krve a srdce:
Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce
vyšetřením elektrokardiogramu (EKG). Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;
1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
dále každé 3 měsíce;
jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
a lécích s obsahem rostlinných léčiv. Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit
účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
karbamazepin a fenobarbital (k předcházení záchvatům křečí);
ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol (k léčbě psychických onemocnění);
pentamidin (k léčbě infekcí);
antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve“;
cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Tyto informace naleznete také na kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od lékaře. Tuto kartu si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě. Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti. Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte. Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda). Použijte pouze vodu, nepoužívejte jiné tekutiny.
Vložte tabletu do vody.
Míchejte, dokud se tableta nerozpadne. To může trvat asi 10 minut.
Potom ihned vypijte.
Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři. Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu). Lékař
Vám může předepsat i jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky přípravku
Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce. Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu. Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce. Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa. Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa. Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla. Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány. Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Závažný průjem.
Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka). Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc“. Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací. Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie). Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa. RPLS je méně častý (postihuje méně než
1 ze 100 pacientů).
Pokud si všimnete kteréhokoliv nežádoucího účinku, který je uveden výše, kontaktujte ihned svého lékaře.
Průjem. Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu. Pokud se průjem zhoršuje, informujte ihned svého lékaře.
Bolest břicha.
Kožní vyrážka nebo akné.
Deprese.
Únava.
Pocit na zvracení.
Podrážděný žaludek (porucha trávení).
Poruchy nehtů.
Zvracení.
Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Slabost.
Vysoký krevní tlak. Lékař Vám může předepsat další lék k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bolest hlavy.
Únava, vyčerpání.
Potíže s usínáním (nespavost).
Zánět nosních dutin.
Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Infekce horních dýchacích cest.
Infekce močových cest.
Necitlivost nebo píchání v kůži.
Abnormální citlivost pokožky.
Závrať.
Bolest.
Otoky v důsledku nahromaděných tekutin.
Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Rozmazané vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k rozmazanému vidění (zákal rohovky).
Citlivost kůže na oslunění. Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Dehydratace (odvodnění organismu).
Velmi vysoký krevní tlak.
Ztráta tělesné hmotnosti.
Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Zánět dutiny ústní.
Sucho v ústech.
Zánět plic.
Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Chřipka.
Zánět močového měchýře.
Zánět vedlejších nosních dutin.
Zánět hlasivek (hrtanu).
Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
Vřídek (furunkl).
Plísňové infekce.
Infekce ledvin.
Ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Úzkost.
Třes.
Ospalost.
Slabost.
Pocit nerovnováhy.
Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).
Vykašlávání krve.
Zánět plicní tkáně.
Obtíže při polykání.
Zácpa.
Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Krvácení do zažívacího traktu.
Žlučové kameny (cholelithiáza).
Bolestivé močení.
Selhání ledvin.
Časté močení.
Náhlá potřeba močení.
Horečka.
Krvácení z nosu (epistaxe).
Sucho v očích.
Podráždění očí (zánět spojivky).
Zhoršené vidění.
Vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob.
Vidění záblesků světla (fotopsie).
Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Určitý druh průjmu (kolitida).
Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Změny vnímání chuti potravin.
Srdeční selhání.
Zánět slepého střeva.
Bakteriální infekce.
Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Kožní bakteriální infekce.
Absces (dutina) v břišní stěně.
Zhoršený stav výživy.
Mimovolní svalové stahy/záškuby.
Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Otok mozku.
Zákal oční čočky.
Poruchy srdečního rytmu.
Zástava srdce.
Neschopnost plic pracovat normálně.
Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
Neprůchodnost střeva.
Proděravění (perforace) střeva.
Ztráta kontroly nad vylučováním stolice.
Neobvyklá barva moče.
Nedostatečná tvorba moče.
Zpomalené hojení.
Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG). Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve). Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Snížení hladiny vápníku ve Vaší krvi. Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Snížená hladina draslíku ve Vaší krvi.
Zvýšená hladina vápníku ve Vaší krvi.
Zvýšená hladina glukózy ve Vaší krvi.
Snížená hladina sodíku ve Vaší krvi.
Snížení funkce štítné žlázy.
Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vandetanibum. Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E 171).
Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100“ na jedné straně. Přípravek Caprelsa 300 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vyraženým „Z300“ na jedné straně.
Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.