ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dekenor
dexketoprofen
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dekenor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dekenor používat
Jak se přípravek Dekenor používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dekenor uchovávat
Obsah balení a další informace
Dekenor je léčivý přípravek proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Používá se k léčbě akutní středně silné až silné bolesti, jako je pooperační bolest, ledvinová kolika (silná bolest ledvin) a bolest dolní části zad, jestliže není vhodné užívat tablety.
jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický(á) na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID);
jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, máte akutní alergickou rýmu (krátká epizoda zánětu sliznice nosu), nosní polypy (výrůstky v nose v důsledku alergie), kopřivku (kožní vyrážka), angioedém (otok tváře, očí, rtů nebo jazyka nebo potíže s dýcháním) nebo sípání v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakcí (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);
jestliže máte peptický vřed/ krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);
jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. trávicí potíže, pálení žáhy);
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) krvácení nebo perforaci žaludku nebo střeva v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) k léčbě bolesti;
jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida);
jestliže máte závažné selhání srdce, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater;
jestliže máte poruchu krvácivosti nebo poruchu srážlivosti krve;
jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin;
jestliže jste těhotná poslední tři měsíce nebo kojíte.
Před použitím přípravku Dekenor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže jste v minulosti trpěl(a) chronickým zánětlivým onemocněním střeva (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba).
jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv problémy s žaludkem nebo střevy.
jestliže užíváte nějaké další léky, které zvyšují riziko vzniku žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení ze žaludku nebo dvanáctníku, například ústy užívané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tzn. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako je kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako je warfarin. V takových případech se obraťte na svého lékaře předtím, než vám bude přípravek Dekenor podán. Lékař může po Vás požadovat, abyste užíval(a) další lék, který ochrání váš žaludek (např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny).
pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Léky, jako je Dekenor, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Doporučená dávka a doba léčby se nesmí překračovat.
jestliže jste starší člověk, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4). Jestliže se některý z nich objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
jestliže trpíte alergií nebo pokud jste měl(a) problémy s alergií v minulosti.
jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak anebo srdeční selhání) a také hromadění tekutiny v těle nebo jste takovými problémy trpěl(a) v minulosti.
jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění a snížení krevního tlaku) nebo trpíte výraznou dehydratací se sníženým objemem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (například v důsledku nadměrného močení, průjmu nebo zvracení).
jestliže jste žena s problémy s plodností (Dekenor může u Vás narušit plodnost, proto byste neměla užívat tento lék, pokud plánujete otěhotnět nebo podstupujete testy plodnosti).
jestliže jste těhotná prvních šest měsíců.
jestliže trpíte poruchou krvetvorby a poruchou krvinek.
jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň).
jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože NSAID by výjimečně mohly zhoršit infekci.
jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSAID než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSAID.
Dekenor nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto nebyla bezpečnost a účinnost stanovena a tento lék nemá být dětem a dospívajícím (mladším než 18 let) podáván.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují některé léky, které by se neměly spolu s tímto lékem užívat, jiné léky vyžadují změnu dávkování, pokud se s tímto lékem používají.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud používáte nebo dostáváte některý
z následujících léků spolu s přípravkem Dekenor:
Nevhodné kombinace:
Acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky.
Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevního srážení.
Lithium používané k léčbě některých poruch nálady.
Methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden.
Hydantoináty a fenytoin používané k léčbě epilepsie.
Sulfamethoxazol používaný při bakteriálních infekcích.
Kombinace vyžadující opatrnost:
ACE inhibitory, diuretika (močopudné léky), beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II
používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem.
Pentoxifyllin a oxpentifyllin používané k léčbě chronických žilních vředů.
Zidovudin používaný k léčbě virových infekcí.
Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky.
Methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.
Kombinace, které je třeba důkladně zvážit:
Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná pří bakteriálních infekcích.
Cyklosporin nebo takrolimus používané k léčbě poruch imunitního systému a při orgánové
transplantaci.
Streptokináza a další trombolytika nebo fibrinolytika, tzn. léky používané k rozpouštění krevních sraženin.
Probenecid používaný k léčbě dny.
Digoxin používaný k léčbě chronického srdečního selhání.
Mifepriston používaný jako potratová pilulka (pro ukončení těhotenství).
Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Protidestičkové léky používané ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin.
Beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem.
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Pokud máte jakékoliv pochybnosti o užívání jiných léků s přípravkem Dekenor, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Dekenor Vám nesmí být podán během posledních tří měsíců těhotenství nebo v případě, že
kojíte. Požádejte svého lékaře o radu.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože přípravek Dekenor nemusí být pro Vás vhodný.
Použití přípravku Dekenor je třeba se vyhnout u žen, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné. Léčbě je třeba se vyhnout kdykoliv během těhotenství a měla by probíhat pouze dle pokynů lékaře.
Použití přípravku Dekenor se nedoporučuje a je třeba se mu vyhýbat při pokusu o početí nebo během vyšetřování neplodnosti.
Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.
Přípravek Dekenor může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku možné závratě nebo malátnosti jako nežádoucího účinku léčby. Pokud zaznamenáte takové účinky, neřiďte ani nepoužívejte stroje, dokud příznaky neustoupí. Požádejte svého lékaře o radu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 12 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 200 mg v jedné dávce, což odpovídá do 5 ml piva, 2,08 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Dekenor potřebujete dle typu, závažnosti a trvání Vašich příznaků. Doporučená dávka je obecně 1 ampule (50 mg) Dekenor každých 8 – 12 hodin. Dle potřeby je možné injekci opakovat po 6 hodinách. Celková denní dávka 150 mg přípravku Dekenor (3 ampule) se nesmí v žádném případě překračovat.
Injekční léčba se bude používat pouze v akutní fázi obtíží (tzn. ne déle než dva dny). Jakmile to bude možné, přejděte na ústy podávané přípravky proti bolesti.
Starší pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin nebo jater nemají překračovat celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dekenor (1 ampule).
Přípravek Dekenor se podává buď nitrosvalově, nebo nitrožilně (odborné detaily pro nitrožilní podání
jsou uvedeny v bodě určeném pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace).
Pokud je přípravek Dekenor podán nitrosvalově, má se roztok podat okamžitě po jeho odběru ze zabarvené ampule pomalou injekcí hluboko do svalu.
Smí se používat jen čirý bezbarvý roztok.
Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším než 18 let).
Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dekenor, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podán pod pečlivým zdravotnickým dohledem, je velmi nepravděpodobné, že byste dávku vynechal(a). Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle toho, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu.
Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, například zánět, modřiny nebo krvácení.
Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, rozmazané vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest hlavy, chudokrevnost, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, suchost v ústech, návaly horka se zarudnutím, vyrážka, zánět kůže, svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.
Peptický vřed, krvácení z peptického vředu nebo perforace peptického vředu, vysoký krevní tlak, mdloby, pomalé dýchání, zánět povrchové žíly v důsledku krevní sraženiny (povrchová tromboflebitida), izolované přeskočení srdečního rytmu (extrasystola), rychlý tep srdce, periferní otok, otok hrtanu, abnormální pocity, pocit zimnice a třesavky, pískání v uších (tinnitus), svědivá vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, časté močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, kloubní ztuhlost, svalové křeče, abnormality jaterních testů (krevních testů), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykémie), zvýšená koncentrace triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie), ketony v moči (ketonurie), proteiny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Anafylaktické reakce (těžká alergická reakce, která může také vést ke kolapsu), vředy na kůži, v ústech, v okolí očí a genitálu (Stevensův Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a hrdla (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost, zánět slinivky břišní, citlivost pokožky a kožní přecitlivělost na světlo, poškození ledvin, snížený počet bílých krvinek (neutropenie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte na začátku léčby jakékoliv nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěl(a) jakýmikoliv takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků a zejména pokud jste starší osoba.
Přestaňte užívat přípravek Dekenor, jakmile si všimnete kožní vyrážky nebo jakékoliv léze (poškození) na sliznicích (například povrch vnitřní části úst) nebo jakýchkoliv známek alergie.
Během léčby nestoroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno hromadění tekutin a otoky (zejména kotníků a dolních končetin), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.
Léky, jako je Dekenor, mohou mírně zvyšovat riziko srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).
U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (porucha imunitního systému, která ovlivňuje pojivovou tkáň) mohou protizánětlivé léky vzácně způsobovat horečku, bolesti hlavy a ztuhlost zadní části krku.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).
Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).
Pokud se objeví příznaky infekce nebo pokud se během užívání přípravku Dekenor zhorší, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po naředění dle pokynů v bodě určeném pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace, je naředěný roztok chemicky stabilní po dobu 24 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C a pokud je adekvátně chráněn před denním světlem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dexketoprofenum. Jedna ampule o obsahu 2 ml injekčního/infuzního roztoku
obsahuje dexketoprofenum 50 mg (jako dexketoprofenum trometamolum).
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou chlorid sodný, ethanol (96 %), hydroxid sodný
(k úpravě pH), voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Dekenor obsahuje ethanol a sodík“.
Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic (pH: 7,0-8,0, osmolarita: 270-328 mosmol/l).
Přípravek Dekenor je dostupný v krabičkách po 1, 5 nebo 10 ampulích po 2 ml injekčního/infuzního
roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Bulharsko | Декенор 50 mg/2 ml инжекционен разтвор /инфузия |
Česká republika | Dekenor |
Estonsko | Dekenor |
Chorvatsko | Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju / infuziju |
Litva | Dekenor 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas / infuziniam |
Lotyšsko | Dekenor 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/ infūziju |
Maďarsko | Dekenor 50 mg/2 ml oldatos injekció /infúzió |
Polsko | Dekenor |
Portugalsko | Dekenor |
Rumunsko | Dekenor 50 mg/2 ml soluție injectabilă/ perfuzabilă |
Slovinsko | Dexfenia 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje /infundiranje |
Slovenská republika | Dekenor 50 mg/2 ml injekčný roztok / infúzny |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
dexketoprofenum
Pokud se přípravek Dekenor podává jako nitrožilní bolus, má se roztok podat okamžitě po jeho odběru
z ampule.
Pro podávání ve formě nitrožilní infuze se má roztok naředit asepticky a chránit před denním světlem. Smí se používat jen čiré a bezbarvé roztoky.
Ukázalo se, že je Dekenor kompatibilní po smíchání v malých objemech (např. ve stříkačce)
s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.
Injekční roztok naředěný dle doporučení je čirý roztok. Bylo prokázáno, že přípravek Dekenor naředěný v objemu 100 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy je kompatibilní s následujícími roztoky pro injekci: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.
Neprokázala se absorpce léčivých látek v případě, kdy byly naředěné roztoky přípravku Dekenor uchovávány v plastových sáčcích nebo aplikačních prostředcích vyrobených z ethyl-vinyl-acetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC).