Příbalová informace: informace pro pacienta

Citalopram Aurovitas 20 mg potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Citalopram Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Aurovitas užívat

  3. Jak se Citalopram Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Citalopram Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Citalopram Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Citalopram Aurovitas patří do skupiny antidepresiv (přípravky k léčbě deprese) nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

     
     

     Přípravek Citalopram Aurovitas je určen k léčbě:

• Depresivních onemocnění (depresivní epizody)

• Panické úzkostné poruchy s agorafobií nebo bez ní (např. velký strach z opuštění domu, vstupu do obchodů nebo strach z veřejných prostranství)

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Citalopram Aurovitas

• jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO):

  • např. antidepresivum moklobemid nebo jste léčen(a) neselektivním inhibitorem MAO linezolidem (antibiotikum) a nejste přitom pečlivě sledován(a), včetně monitorování krevního tlaku.

  • Ireverzibilní (nezvratný) inhibitor MAO selegilin (přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby) může být použit v kombinaci s citalopramem v denních dávkách nepřesahujících 10 mg selegilinu denně (viz „Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“).

  • Pokud jste v posledních dvou týdnech užíval(a) ireverzibilní inhibitory MAO nebo pokud jste užíval(a) reverzibilní inhibitor MAO (RIMA) v období uvedeném v příbalové informaci pro pacienta příslušného RIMA (viz „Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“).

  • Pokud přestanete užívat citalopram a chcete začít užívat inhibitory MAO, musíte vyčkat nejméně 7 dní (viz „Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“).

• pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

• pokud užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit.

Viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalopram Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky jako Citalopram Aurovitas (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

  

• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou- li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Neklid/neschopnost klidně sedět či setrvat bez hnutí

Během prvních několika týdnů léčby se mohou vyskytnout příznaky jako neklid, který se projevuje například neschopností klidně sedět či setrvat bez hnutí (akatizie). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned to sdělte svému lékaři. Úprava dávkování může pomoci.

Zvýšená úzkost

Při léčbě panické poruchy obvykle trvá 2-4 týdny, než se objeví jakékoli zlepšení. Na začátku léčby se u některých pacientů může projevit zvýšená úzkost, která během pokračující léčby zmizí. Proto je velmi důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny svého lékaře a nepřerušoval(a) léčbu ani neměnil(a) dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Mánie (hyperaktivní chování nebo myšlení)

Pokud přejdete do manické fáze charakterizované neobvyklými a rychle se měnícími nápady,

nepřiměřeným štěstím a nadměrnou fyzickou aktivitou, kontaktujte svého lékaře.

Příznaky z vysazení pozorované po vysazení selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Citalopram Aurovitas, obzvláště pokud ji ukončíte náhle, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení (viz „Jak užívat přípravek Citalopram Aurovitas“ a „Možné nežádoucí účinky“). Tyto příznaky jsou při ukončení léčby časté. Jejich riziko se zvyšuje, pokud byl přípravek Citalopram Aurovitas používán delší dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud je dávka snížena příliš rychle. Většina příznaků z vysazení je mírná a sama odezní do dvou týdnů. Nicméně u některých pacientů mohou být příznaky intenzivní nebo mohou přetrvávat dlouho (2-3 měsíce nebo

déle). Pokud se po ukončení užívání přípravku Citalopram Aurovitas projeví závažné příznaky z vysazení, kontaktujte svého lékaře. Může Vám doporučit, abyste tablety začal(a) užívat znovu a pak je vysazoval(a) pomaleji.

Děti a dospívající

Antidepresiva obvykle nemají být používána u dětí a dospívajících do 18 let. Zároveň byste měl(a) vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání léků z této skupiny zvýšené riziko nežádoucích účinků jako jsou sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (zejména agresivita, vzdorovité chování a hněv).

Přesto však lékař může předepsat přípravek Citalopram Aurovitas pacientům mladším než 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Citalopram Aurovitas pacientovi mladšímu než 18 let a Vy byste si o tom přál(a) promluvit, obraťte se na svého lékaře. Je nutné, abyste svého lékaře informoval(a) v případě, že se u pacienta mladšího než 18 let, který užívá přípravek Citalopram Aurovitas, objeví nebo zhorší některé z výše uvedených příznaků. Kromě toho v této skupině pacientů chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti týkající se účinků přípravku Citalopram Aurovitas na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

• začnete mít vysokou horečku, ztuhlé svaly nebo třes a výrazný pohybový neklid (agitovanost); může se jednat o tzv. serotoninový syndrom. Přestože se tento syndrom vyskytuje vzácně, může vést k potenciálně život ohrožujícím stavům. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, možná bude nutné užívání přípravku Citalopram Aurovitas přerušit.

• užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, viz „Další

  léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“)

• užíváte serotonergní léčivé přípravky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan (viz „Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“).

• jste náchylný(á) k prodloužení QT intervalu (odchylka srdečního rytmu) nebo jestliže je u Vás podezření na vrozený syndrom dlouhého QT nebo jestliže máte nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku (hypokalemie/hypomagnezemie).

• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt).

• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

  vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

• u Vás existuje riziko snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), např. od souběžně podávaných léků či cirhózy. Převážně u starších pacientů byla hlášena během léčby přípravkem Citalopram Aurovitas hyponatremie spojená se syndromem neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

• máte cukrovku. Může být nutná úprava dávky užívaného antidiabetika (přípravku k léčbě cukrovky).

• máte epilepsii. V případě výskytu epileptických záchvatů má být léčba přerušena. Kontaktujte svého lékaře.

• máte krvácivou poruchu např. gynekologické nebo žaludeční krvácení, nebo jste těhotná (viz

  „Těhotenství, kojení a plodnost“), nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují krevní srážlivost nebo zvyšují riziko krvácení (viz „Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas“), protože použití citalopramu může zvýšit riziko krvácení.

• máte na začátku léčby potíže se spánkem nebo vzrušení. Lékař Vám může upravit dávku.

• jste léčen(a) elektrokonvulzivní terapií (elektrošoky).

• máte tzv. psychózu (závažné duševní onemocnění) s depresivními epizodami, protože psychotické příznaky se mohou zhoršovat.

• máte nebo jste měl(a) panickou poruchu.

• máte oční potíže, jako třeba určité typy glaukomu (zeleného zákalu).

• máte problémy s ledvinami. Citalopram se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou

  ledvin.

• máte poruchu funkce jater. Váš lékař má sledovat funkci jater. Zvýšená opatrnost a zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Další léčivé přípravky a Citalopram Aurovitas

NEUŽÍVEJTE přípravek Citalopram Aurovitas, jestliže užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Citalopram Aurovitas nebo přípravek Citalopram Aurovitas může ovlivnit účinky některých jiných léků. Mezi takové léky patří:

• desipramin (k léčbě deprese). Jelikož může být hladina desipraminu v krvi zvýšena, může být nutné snížit dávku desipraminu.

• metoprolol (k léčbě srdečního selhání), flekainid a propafenon (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), další přípravky k léčbě deprese (klomipramin, nortriptylin) nebo přípravky k léčbě psychóz (risperidon, thioridazin, haloperidol). Bylo hlášeno nebo může být možné zvýšení hladiny těchto léků v krvi.

• pimozid (k léčbě duševních onemocnění). Souběžná léčba citalopramem a pimozidem je kontraindikována (nesmí se použít) z důvodu vlivu této kombinace na srdeční funkce.

• léky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko život ohrožující poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT, torsades de pointes).

• léky snižující práh vzniku epileptických záchvatů, např. další antidepresiva (SSRI), antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění, např. butyrofenony, thioxantheny), meflochin, bupropion a tramadol (k léčbě bolesti).

  
  

  Následující léky mohou zvýšit serotonergní účinky přípravku Citalopram Aurovitas a mohou způsobit zvýšení výskytu nežádoucích účinků:

• inhibitory MAO (k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) (např. moklobemid a selegilin nebo linezolid, antibiotikum). S výjimkou selegilinu v dávce nepřesahující 10 mg/den nesmíte přípravek Citalopram Aurovitas užívat současně s inhibitory MAO, protože může dojít k závažným nežádoucím účinkům nebo dokonce reakcím končících úmrtím (serotoninový syndrom). Mezi léčbami musí být pauza (viz bod „Neužívejte přípravek Citalopram Aurovitas“). Zeptejte se svého lékaře.

• oxitriptan a tryptofan (látky, ze kterých vzniká serotonin)

• lithium (k léčbě duševních poruch)

• sumatriptan a jiné triptany (k léčbě migrény)

• tramadol (k léčbě závažné bolesti)

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

• cimetidin (k léčbě žaludečních onemocnění) a další léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů, např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), ticlopidin nebo fluvoxamin (jiný lék k léčbě deprese). Kombinace s citalopramem může způsobit zvýšení hladiny citalopramu v krvi.

  
  

  Následující léky zvyšují riziko krvácení:

• Warfarin a další léky na ředění krve

• Kyselina acetylsalicylová a jiné přípravky ulevující od bolesti typu NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) (např. ibuprofen)

• Dipyridamol a ticlopidin (k léčbě srdečních onemocnění)

• Atypická antipsychotika (k léčbě duševních poruch)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Citalopram Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Citalopram Aurovitas se může užívat nezávisle na jídle. Konzumace alkoholických nápojů

se při léčbě citalopramem nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Citalopram Aurovitas, dokud se

svým lékařem nezvážíte možná rizika a možný přínos léčby.

Léčba přípravkem Citalopram Aurovitas se nesmí v průběhu těhotenství vysadit náhle. Pokud chcete léčbu přerušit nebo ukončit, kontaktujte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte Citalopram Aurovitas. Užívání léků podobných přípravku Citalopram Aurovitas během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte Citalopram Aurovitas v posledních 3 měsících těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození vyskytnout závažné nežádoucí účinky či abstinenční příznaky, jako jsou dýchací obtíže, modravé zbarvení kůže/rtů, nepravidelný dech a dechové pauzy, kolísání tělesné teploty, epileptické záchvaty, otupělost, potíže se spaním či krmením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé či ochablé svaly, abnormálně zvýšené reflexy, třes, extrémní nervozita či chvění, podrážděnost, nadměrný pláč a ospalost.

Pokud má Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře, který Vám

poradí.

Jestliže užíváte přípravek Citalopram Aurovitas koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Citalopram Aurovitas, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Citalopram v malém množství přechází do mateřského mléka. Existuje určité riziko, že bude mít vliv i na dítě. Jestliže užíváte Citalopram Aurovitas, před zahájením kojení se poraďte se svým lékařem.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Citalopram má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se neujistíte, že nejste citalopramem ovlivněn(a). Citalopram obvykle neovlivňuje schopnost provádět běžné denní činnosti. Pokud však při zahájení užívání tohoto léku pociťujete závratě nebo ospalost, měl(a) byste být opatrný(á) při řízení dopravních prostředků, obsluhování strojů nebo při práci, která vyžaduje, abyste byl(a) ostražitý(á), dokud tyto účinky nezmizí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zda můžete výše uvedené činnosti provádět.

Citalopram Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Citalopram Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se Citalopram Aurovitas užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   Vezměte na vědomí, že může trvat 2-4 týdny, než se účinek léčby projeví. Léčba má pokračovat do doby, než budete 4 – 6 měsíců bez příznaků. Pokud má být léčba přípravkem Citalopram Aurovitas ukončena, doporučuje se, aby se dávka postupně snižovala během 1 – 2 týdnů.

   Citalopram Aurovitas se užívá jednou denně ráno nebo večer. Tablety se zapíjejí sklenicí vody; lze je

   užít s jídlem nebo bez jídla.

   Pro dávky, které nelze podat pomocí této síly tablet, jsou k dispozici jiné vhodné síly tohoto léčivého přípravky.

   Doporučená dávka přípravku

   Dospělí:

   Deprese

   Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně.

   
   

   Panická porucha

   Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mg denně. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximálně 40 mg denně.

   
   

   Starší pacienti (nad 65 let):

   Deprese a panická porucha

   Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší

   pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku:

   Citalopram Aurovitas by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

   
   

   Snížená funkce jater:

   Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg denně. Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

   Snížená funkce ledvin:

   Může být nutné dávku upravit. Řiďte se instrukcemi svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram Aurovitas, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram Aurovitas, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice. Některé příznaky předávkování mohou být život ohrožující.

   V závislosti na užité dávce se předávkování citalopramem projevuje obtížemi jako jsou nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty, změny srdečního rytmu, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, pocení, ospalost, bezvědomí, třes, změny krevního tlaku (může být zvýšen či snížen), příznaky serotoninového syndromu (viz “Možné nežádoucí účinky”), pohybový neklid, závratě, rozšíření zornic, modravé zbarvení kůže, zrychlený dech, srdeční zástava, kóma.

   Jestliže jste zapomněl(a) užít Citalopram Aurovitas

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat Citalopram Aurovitas

   Je třeba se vyvarovat náhlému přerušení léčby. Když ukončujete léčbu přípravkem Citalopram Aurovitas, je třeba dávku snižovat postupně po dobu nejméně 1 – 2 týdnů, aby se snížilo riziko vzniku příznaků z vysazení. Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby vyskytnou příznaky, které pacient netoleruje, může lékař zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat se snižováním dávky, ale pomaleji.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby.

   Některé z níže uvedených nežádoucích účinků mohou být rovněž příznaky Vašeho onemocnění a

   mohou začít odeznívat, jakmile se začnete cítit lépe.

   
   

   Pokud se u Vás některý z uvedených nežádoucích účinků vyskytne, přestaňte Citalopram Aurovitas užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

   
   

   • Otok rtů, obličeje a krku (alergická reakce), který vede k závažným obtížím při polykání či dýchání.

   • Šok (prudký pokles krevního tlaku, bledost, pohybový neklid, slabý a rychlý tep, lepkavá kůže, porucha vědomí) vyvolaný náhlým prudkým rozšířením cév v důsledku závažné přecitlivělosti na některé látky (anafylaktická reakce).

   • Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsades de pointes.

     
     

     U pacientů léčených tímto typem přípravků k léčbě deprese (SSRI) byl pozorován serotoninový

     syndrom.

     Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví vysoká horečka, třes, svalové záškuby a úzkost, jelikož tyto příznaky mohou nasvědčovat rozvoji tohoto stavu. Léčba citalopramem má být okamžitě ukončena.

     
     

     Během léčby citalopramem nebo krátce po jejím ukončení byly hlášeny případy pacientů, u kterých byly zaznamenány myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo kteří takové jednání vykazovali (viz bod 2 Upozornění a opatření). Jestliže se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se ihned na svého lékaře nebo ihned jděte do nejbližší nemocnice.

     
     

     U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

     • Silné svědění kůže (s vystouplými pupínky)

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

     • Pocit na zvracení, svalová slabost, zmatenost, únava a křeče v důsledku nízkých hladin sodíku v krvi. U některých pacientů se mohou tyto nežádoucí účinky projevit v závažné míře. Promluvte si se svým lékařem.

     • Zánět jater (hepatitida), žloutenka.

     • Epileptické záchvaty (které jste již měl(a) dříve) se objevují častěji.

       Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

     • Náhlá alergická reakce (během několika minut až hodin), např. vyrážka, potíže s dýcháním, závrať a mdloby (anafylaktická reakce).

       
       

       Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

     • Myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování. Během léčby citalopramem nebo krátce po jejím ukončení byly zaznamenány sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (viz

       „Upozornění a opatření“). Kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

     • Závažné poruchy srdečního rytmu s rychlým, nepravidelným pulsem.

     • Vysoká horečka, třes a náhlé záškuby svalů, zmatenost, chorobné nadšení a pohybový neklid.

     • Snížený počet krevních destiček, což vede ke zvýšenému riziku krvácení a tvorby modřin.

     • Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávícího traktu (zvracení krve a/nebo černá stolice v

       důsledku krvácení do žaludku a střeva) a krvácení z dělohy.

     • První epileptický záchvat.

       
       

       Další hlášené nežádoucí účinky:

       Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

     • ospalost, poruchy spánku

     • bolest hlavy

     • bušení srdce

     • nevolnost, sucho v ústech

     • zvýšené pocení

     • pocit slabosti (astenie)

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

     • snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

     • pohybový neklid (agitovanost), poruchy koncentrace, abnormální sny (neobvyklé a intenzivní), ztráta paměti, úzkost, snížení pohlavní touhy, ztráta emocí nebo nadšení, zmatenost, nervozita

     • mravenčení nebo snížená citlivost

     • třes, závratě, zvonění v uších (tinitus), bolest svalů a kloubů

     • rýma a svědění v nose, zánět vedlejších nosních dutin (bolest a tlak v obličeji, které se zhoršují v předklonu, ucpaný nos, bolest v krku a kašel, bolesti hlavy, horečka, bolest ucha, bolest zubů nebo bolest horní čelisti)

     • poruchy trávení/pálení žáhy, zvracení, bolest břicha, plynatost, zvýšené slinění, průjem, zácpa, zvracení

     • neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), poruchy ejakulace

     • svědění

     • únava, zívání

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

     • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu

     • pocit optimismu, veselosti a pocit životní pohody (euforie), agresivita, oploštěné emoce, lhostejnost, halucinace (vidění věcí, které nejsou skutečné), mánie, celkově nepříjemný pocit nebo znepokojení, zvýšené libido

     • mdloby

     • zpomalený srdeční tep, zrychlený srdeční tep

     • kašel

     • kopřivka, vypadávání vlasů, vyrážka, snadná tvorba modřin, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, rozšířené zornice

     • potíže s močením

     • hromadění tekutin (otok) na nohou a rukou

     • neobvykle silná a dlouho trvající menstruace

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

     • krvácení, např. z pochvy, žaludku, kůže a sliznic

     • křeče, mimovolní pohyby, poruchy chuti

     • neúmyslné a bezúčelné pohyby

     • zánět jater (hepatitida)

     • snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů (což může způsobit halucinace, zmatenost, epileptické záchvaty, nedostatek energie a svalové křeče nebo slabost)

     • horečka

     • celkový pocit nemoci (malátnost)

       
       

       Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

     • nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie), které mohou zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin

     • záchvaty paniky, skřípání zubů, neklid, nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu

       (ADH) (projevující se nadměrnou tvorbou moči)

     • epileptické záchvaty, poruchy volních pohybů jako je třes, tiky, změny svalového napětí, zpomalení pohybů, mimovolní a/nebo nepravidelné svalové pohyby, které se objevují v obličeji, neklid horních a dolních končetin (akatizie, neschopnost vydržet v klidu)

     • poruchy vidění

     • závratě při náhlém vzpřímení

     • změny na elektrickém záznamu srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu na EKG)

     • krvácení z nosu

     • krvácení do žaludku a střev

     • porucha krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)

     • náhlý otok kůže a sliznice

     • abnormální výsledky testů jaterních funkcí

     • abnormální vylučování mléka z prsu (galaktorea)

     • nepravidelné menstruační krvácení

     • bolestivá erekce u mužů

     • nízká hladina draslíku v krvi

     • silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz

     „Těhotenství“ v bodě 2

     
     

     Jelikož se po ukončení léčby mohou objevit příznaky z vysazení, doporučuje se, aby dávka byla postupně snižována v intervalech 1 – 2 týdnů.

     Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického výboje, sníženou citlivost/necitlivost, nespavost, intenzivní sny, pohybový neklid, úzkost, nevolnost nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, zrychlený srdeční tep (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto příznaků z vysazení je mírné intenzity a samovolně vymizí.

     
     

     Veškeré nežádoucí účinky, které se objeví, obvykle vymizí během několika dnů.

     Kromě toho může přípravek Citalopram Aurovitas způsobit nežádoucí účinky, kterých si obvykle nevšimnete. Jedná se o změny výsledků určitých laboratorních testů, jako např. jaterní testy, které se upraví zpět po ukončení léčby.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

     přípravku.

3. Jak Citalopram Aurovitas uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co Citalopram Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je citalopramum.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje citalopramum 20 mg (jako citaloprami hydrobromidum).

  
  

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171)

Jak Citalopram Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Citalopram Aurovitas jsou bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým písmenem „A“ na jedné straně a půlicí rýhou mezi „0“ a „6“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Citalopram Aurovitas jsou dostupné v blistrech. Velikosti balení:

Blistr: 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

Amadora 2700-487, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Citalopram AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Česká republika: Citalopram Aurovitas

Portugalsko: Citalopram Labesfal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2020