ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nano-Albumon
technetium (99mTc) nanocolloid
Seroalbuminum humanum aggregatum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na postup vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je NANO-ALBUMON kit a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NANO-ALBUMON kit používat
Jak se NANO-ALBUMON kit používá
Možné nežádoucí účinky
Jak se NANO-ALBUMON kit uchovává
Obsah balení a další informace
Přípravek NANO-ALBUMON kit je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
Před zahájením vyšetření s přípravkem NANO-ALBUMON kit Vám Váš lékař specialista v nukleární medicíně vysvětlí postup vyšetření, které se chystáte podstoupit, a radiofarmakum Vám bude podáno.
NANO-ALBUMON kit je sterilní přípravek určen k scintigrafii kostní dřeně a k lymfoscintigrafii. NANO-ALBUMON kit patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných radiofarmaka. Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám přípravek po označení s technecistanem-(99mTc) sodným aplikuje do žíly (intravenózně) nebo podkožně (subkutánně) pro vizualizaci a detekci pod scintilační kamerou.
Použití značeného (99mTc) NANO-ALBUMONU kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko z ozáření.
pokud jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud jste těhotná a měla byste se podrobit lymfoscintigrafii s techneciem – (99mTc)
značeným NANO-ALBUMON kit
pokud máte v anamnéze hypersenzitivitu na lidský albumin
pokud máte kompletní blokádu lymfatického systému
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
pokud je Vám méně než 18 let
jestliže kojíte
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.
Prosím, poraďte se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než 18 let.
Před podáním (99mTc)-NANO-ALBUMON kit prosím informujte svého lékaře specialistu
v nukleární medicíně, pokud jste podstoupili lymfoangiografii s jodovými kontrastnímu látkami.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud víte, že trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater a/ nebo poruchou funkce žlučníku. Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí podrobnosti o použitých dávkách a postupu vyšetření.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které možná budete užívat a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud jste podstoupili lymfoangiografii za použití jodových kontrastních látek.
Před vyšetřením s přípravkem NANO-ALBUMON kit nepijte alkohol.
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním NANO-ALBUMON kit pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nebo Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, než začněte užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.
Pokud kojíte
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně pokud kojíte. Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce by mělo být zváženo, zda lze vyšetření odůvodnitelně odložit, dokud matka nepřestane kojit a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem na sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za nutné, kojení by mělo být přerušeno po dobu 13 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.
Prosím, poraďte se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit.
Je nepravděpodobné, že NANO-ALBUMON kit ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,046 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. NANO-ALBUMON kit bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření rozhodne o množství NANO-ALBUMON kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení požadované informace.
Obvyklá doporučená dávka pro dospělé se pohybuje od 185 do 500 MBq při scintigrafii kostní dřeně a 18,5 – 110 MBq při lymfoscintigrafii.
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.
NANO-ALBUMON kit je podáván jako intravenózní (nitrožilní) nebo subkutánní (podkožní)
injekce.
NANO-ALBUMON kit musí být podán pouze kvalifikovaným personálem.
Po injekci Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádáni, abyste se bezprostředně před vyšetřením vymočili.
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 13 hodin po injekci
často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna nebo vícenásobná dávka přípravku NANO-ALBUMON kit, přesně kontrolována lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Pokud máte jakékoliv další dotazy, týkající se používání přípravku NANO-ALBUMON kit,
prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.
Podobně jako všechny léky, může NANO-ALBUMON kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000) | Alergická (hypersenzitivní) reakce na protein |
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů) | Dědičné vady, vznik rakoviny, alergická (hypersenzitivní) reakce (zahrnující velmi vzácně život ohrožující alergické reakce celého těla (anafylaxe) |
kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
potíže s dechem
bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)
Toto radiofarmakum emituje malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nebudete muset tento přípravek uchovávat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem specialisty v příslušných prostorách. Skladování radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Nez načen ý příp ravek: Uchovávejte při teplotě 2 -25o C.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek po z načení:
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.
NANO-ALBUMON kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (Použitelné do) a lahvičce.
NANO-ALBUMON kit nesmí být použit, pokud jste zpozorovali jakékoliv viditelné známky jeho
poškození.
Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum (1,0 mg lidského sérového
albuminu ve formě nanokoloidu)
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.
NANO-ALBUMON kit je bílý až nažloutlý prášek.
Injekce se připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním.
NANO-ALBUMON kit obsahuje koloidní lidský sérový albumin, který se před použitím smíchá s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného. Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní technecistan-(99mTc) sodný vznikne koloidní roztok techneciem-(99mTc) značeného lidského sérového albuminu. Tento roztok je připraven k použití.
Balení obsahuje: 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
Szamos u. 10-12
2030 Érd
Maďarsko
Tel.: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
7. 3. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku NANO-ALBUMON kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 44
190 00 Praha 9
Tel./Fax/Záznam.:00420 226 070 131
00420 286 582 617