ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Salofalk
mesalazine
1G SUP 30
Velkoobchod: | 746,14 Kč |
Maloobchodní: | 1 043,21 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
500MG SUP 30
Velkoobchod: | 432,13 Kč |
Maloobchodní: | 625,74 Kč |
Uhrazen: | 54,09 Kč |
500MG TBL ENT 100
Velkoobchod: | 579,67 Kč |
Maloobchodní: | 823,47 Kč |
Uhrazen: | 94,08 Kč |
1500MG GRA ENP 60
Velkoobchod: | 1 326,20 Kč |
Maloobchodní: | 1 798,13 Kč |
Uhrazen: | 782,72 Kč |
1000MG GRA ENP 60
Velkoobchod: | 1 612,08 Kč |
Maloobchodní: | 2 166,06 Kč |
Uhrazen: | 1 489,12 Kč |
3000MG GRA ENP 60
Velkoobchod: | 2 893,40 Kč |
Maloobchodní: | 3 802,13 Kč |
Uhrazen: | 1 771,34 Kč |
mesalazinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Salofalk a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk užívat
Jak se Salofalk užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Salofalk uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Salofalk je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivá látka mesalazin obsažená v přípravku působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a především na sliznici tlustého střeva.
Po ústním podání přípravku Salofalk ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě (enterosolventních tablet), se mesalazin uvolňuje v dolním úseku tenkého střeva (asi 15–30 %) a v tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu.
Salofalk se užívá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů
(ulcerózní kolitidy), k preventivní léčbě tohoto onemocnění a k léčbě akutní fáze Crohnovy choroby.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem
jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
jestliže máte problémy s játry
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech
Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.
Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk vhodné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Salofalk užívejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.
Salofalk byste měla během kojení také užívat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá cca 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Maximální denní doporučená dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 441 mg sodíku (nachází se v kuchyňské soli). To odpovídá 22 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 7 nebo více tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Vždy užívejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí včetně starších pacientů :
Dávkování vždy určí lékař. Obvykle se užívá 1 tableta 3x denně (ráno, v poledne a večer), což odpovídá dávce 1,5 g mesalazinu denně. V akutní fázi ulcerózní kolitidy může lékař dávku zvýšit až na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na 4,5 g mesalazinu denně.
Při dlouhodobé preventivní léčbě ulcerózní kolitidy užívejte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer).
Použití u dětí a dospívajících
Děti do 6 let:
Salofalk není určen pro děti do 6 let.
Děti a dospívající ve věku 6-18 let:
Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte.
Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a dospívajícím nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.
Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin:
Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk užívat u pacientů se sníženou funkcí jater.
Salofalk by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku
mesalazinu na ledviny.
Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou.
Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 8–12 týdnech.
Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku. Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte
v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte uží vání tablet a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:
Bolest hlavy
Bolest břicha, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení
Závažná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní
Změny hodnot jaterních funkčních testů, změny hodnot enzymů slinivky břišní
Změny počtu bílých krvinek
Závrať
Bolest na hrudi, dušnost nebo otoky končetin z důvodu účinku na srdce
Žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy jater nebo toku žluči
Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
Bolest kloubů
Pocit slabosti nebo únavy
Horečka, bolest v krku nebo celkový pocit nemoci, způsobené změnami v krevním obraze
Kožní vyrážka nebo zánět, alergický stav, který působí bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku
Těžký průjem a bolest břicha při alergické reakci na tento přípravek ve střevech
Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
Dušnost, kašel, sípot, zastínění plic na rtg snímku při alergickém a/nebo zánětlivém onemocnění plic
Vypadávání vlasů a vznik plešatosti
Bolest svalů
Změny funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v boku
Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jedné enterosolventní tabletě
Pomocnými látkami jsou kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon 25, mastek.
Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety Velikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo
07/2022