ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Macugen
pegaptanib
pegaptanibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Macugen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
Jak Vám bude přípravek Macugen podáván
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Macugen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly. Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly. To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup. Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny. Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.
Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku. Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit. Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství
„mušek“, malých částic v zorném poli Vašeho oka. Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku. Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Léčivý přípravek již není registrován
Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění. Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. v podstatě je bez sodíku (viz bod 6).
Všechny injekce aplikuje lékař.
Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně). Injekce se podává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika, nebo pečlivě vyčistil(a) oči. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění). Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost svému lékaři.
Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.
případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku. Vždy, když se u Vás vyskytnou poruchy vidění, nepříjemný pocit v oku / bolest,
zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka. Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření). Přečtěte si bod 2. Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Léčivý přípravek již není registrován
Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
zánět oka,
bolest oka,
zvýšení nitroočního tlaku,
drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky“).
Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace přípravku jsou:
rozmazané vidění,
poruchy zraku,
nepříjemný pocit v oku,
zhoršené vidění,
zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
mžitky před očima,
krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),
překrvení oka (krvácení do spojivek),
poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
šedý zákal čočky (katarakta),
poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),
otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka),
zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Jiné časté nežádoucí účinky (mimo nežádoucí účinky oční), které mohou být způsobeny přípravkem
nebo způsobem aplikace přípravku, jsou:
bolesti hlavy,
výtok z nosu.
Méně časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
zánět oka nebo jeho povrchu,
krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
napětí v oku,
zánět rohovky (keratitida),
usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
svědění očních víček,
poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),
pokleslá víčka,
jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),
malá bulka zánětlivého původu na víčku (ječné zrno),
snížení nitroočního tlaku,
reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,
odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),
uzávěr retinální tepny,
převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
zánět oka (duhovky),
Léčivý přípravek již není registrován
vyklenutí disku zrakového nervu,
deformita pupily,
uzávěr žíly v zadní části oka,
výtok sklivce (vnitřní gelovité hmoty oka).
Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
noční můry, deprese, hluchota, závratě,
bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.
Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je pegaptanibum. Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.
Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Léčivý přípravek již není registrován
Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25‒0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou. Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Jehla není součástí balení.
170 00 Praha 7
Česká republika
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Léčivý přípravek již není registrován
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250‒270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována. Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
(tvorba bublinek se liší případ od případu)
Léčivý přípravek již není registrován
Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek. Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.