ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Peyona (previously Nymusa)
caffeine
coffeini citras
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Peyona a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona
Jak se přípravek Peyona používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Peyona uchovávat
Obsah balení a další informace
Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených
novorozenců).
K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.
Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Než bude Vašemu novorozenému dítěti podán přípravek Peyona, poraďte se s jeho lékařem.
Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe
vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Přípravek Peyona se musí používat s opatrností. Informujte prosím svého dětského lékaře:
Zda novorozenec trpí křečemi
Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
Zda má novorozenec časté ublinkávání
Zda novorozenec močí více, než je běžné
Zda novorozenec špatně přibývá nebo zda přijímá málo potravy
Pokud jste vy (matka) konsumovala před porodem kofein
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době
užíval nebo které možná bude užívat.
Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho
dítěte. Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávku nebo vyměnil některý z léků za jiný:
theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží)
doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží)
cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění)
ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)
fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)
Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např. blokátory histaminových receptorů H2 nebo inhibitory protonové pumpy, které snižují žaludeční sekreci).
Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat
jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku”.
Dávkování
Dětský lékař předepíše přesné množství přípravku Peyona podle hmotnosti dítěte.
Zahajovací dávka je 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti). Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti) každých 24 hodin.
Cesta a způsob podání
Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení. Tento způsob podání se také nazývá „kapačka”. Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými
vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Délka léčby
Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem
Peyona. Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Peyona okamžitě zastavena a dětský lékař začne léčit předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)
Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
místní zánětlivé reakce v místě podání
srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie)
změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
stimulace centrální nervové soustavy, například křeče
srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
alergické reakce
infekce v krevním oběhu (sepse)
změny cukru v krvi nebo v séru (hypoglykémie), porucha růstu, nesnášenlivost stravy
stimulace centrálního nervového systému, jako je např. zvýšená dráždivost, nervozita a neklid; poškození mozku
hluchota
regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludeční sekrece
zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku)
změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížený hormon štítné žlázy při zahájení léčby)
Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
Jeden ml obsahuje coffeini citras 20 mg (odpovídá coffeinum 10 mg/ml).
Každá ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 20 mg (ekvivalentní coffeinum 10 mg). Každá ampulka o objemu 3 ml obsahuje coffeini citras 60 mg (ekvivalentní coffeinum 30 mg). Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách. Každá krabička obsahuje 10 ampulek.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Itálie
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.