ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rocuronium bromide hameln
rocuronium bromide
rocuronii bromidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je Rocuronium bromide hameln a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rocuronium bromide hameln používat
Jak se Rocuronium bromide hameln používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Rocuronium bromide hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Rocuronium bromide hameln patří do skupiny léčiv, které se nazývají svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek nervy posílají do svalů informace pomocí podnětů. Rocuronium bromide hameln působí blokádu přenosu těchto podnětů a tím dochází k relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provést operaci.
Pokud jste v celkové anestezii, Rocuronium bromide hameln může být podán k usnadnění zavedení trubičky, která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace) do průdušnice (trachey), a k zajištění uvolnění svalů během chirurgického výkonu.
Rocuronium bromide hameln se může krátkodobě použít jako doplňková léčba na jednotce intenzivní péče
(JIP) (např. k usnadnění zavedení trubice do průdušnice).
Děti a dospívající (0 až < 18 let)
Dětem a dospívajícím ve věku od 0 do < 18 let (novorozenci až dospívající), pokud jsou v celkové anestezii, může být Rocuronium bromide hameln podán k usnadnění zavedení trubičky, která jim pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace) do průdušnice (trachey), a k zajištění uvolnění svalů během chirurgického výkonu.
- jestliže jste alergický(á) na rokuronium-bromid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím Rocuronium bromide hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- jestliže jste alergický(á) na myorelaxancia (léky používané k uvolnění svalů)
jestliže máte onemocnění ledvin, jater nebo žlučových cest
jestliže máte onemocnění srdce nebo onemocnění ovlivňující Váš krevní oběh
jestliže máte otok (např. kolem kotníků)
jestliže máte onemocnění postihující nervy a svaly (neuromuskulární onemocnění např. obrnu (poliomyelitis), těžkou myastenii (chorobná slabost svalů), Eaton-Lambertův syndrom)
jestliže u Vás během anestezie někdy došlo ke značnému snížení tělesné teploty
(hypotermii)
jestliže u Vás během anestezie došlo k závažné horečce (maligní hypertermie)
jestliže máte horečku
jestliže máte v krvi nízkou hladinu vápníku (hypokalcémie), (vyvolané např. masivními transfuzemi krve)
jestliže máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémie), (vyvolané např. častým zvracením, průjmy nebo diuretickou léčbou)
jestliže máte v krvi vysokou hladinu hořčíku (hypermagnezémie)
jestliže máte v krvi nízkou hladinu bílkovin (hypoproteinémie)
jestliže trpíte dehydratací
jestliže máte v krvi zvýšené množství kyselin (acidóza)
jestliže máte v krvi zvýšené množství oxidu uhličitého (hyperkapnie)
jestliže máte zvýšenou dechovou frekvenci (hyperventilace). Zvýšená dechová frekvence vede
k uvolňování oxidu uhličitého z krve (alkalóza).
jestliže trpíte nadměrným snížením tělesné hmotnosti (kachexie)
jste-li obézní nebo vyššího věku
jestliže máte popáleniny
Rocuronium bromide hameln může být používán u dětí (od donošených novorozenců po dospívající) a u starších pacientů, ale Váš anesteziolog musí nejprve posoudit Vaši anamnézu. V úvahu mají být brány stejná upozornění a opatření jako pro dospělé.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, např.:
léky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. chinidin, blokátory vápníkových kanálů, adrenergní blokátory (např. beta-blokátory))
některá projímadla jako soli hořčíku
chinin (používaný k léčbě bolesti a infekcí)
léky užívané k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin)
kortikosteroidy (používají se při poruchách imunity)
přípravky k léčbě těžké myastenie gravis (svalová slabost) (neostigmin, pyridostigmin)
vitamín B1 (tiamin)
- léky používané k léčbě nebo prevenci virových infekcí (inhibitory proteáz)
Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek Rocuronium bromidu hameln. Sem patří určitá anestetika (např. lokální anestetika, inhalační anestetika), ostatní myorelaxancia, protaminy, které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních sraženin). To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce Rocuronium bromidu hameln pro Vás.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
O použití Rocuronium bromide hameln v průběhu těhotenství je velmi málo údajů a žádné údaje týkající se kojících žen. Rocuronium bromide hameln smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Rocuronium bromide hameln může být použit během císařského řezu. Po použití přípravku se má kojení na 6 hodin přerušit.
O vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost nejsou k dispozici žádné údaje.
Rocuronium bromide hameln má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto se nedoporučuje řídit automobil nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje během prvních 24 hodin.
Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy při cestě domů doprovázen zodpovědnou dospělou osobou.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě ,,bez sodíku“.
Rocuronium bromide hameln Vám podá anesteziolog. Je podáván do žíly, buď jako jednotlivá injekce nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).
Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace je
účinek Rocuronium bromide hameln průběžně sledován.
V případě potřeby Vám může být podána další dávka. Dávka je anesteziologem přizpůsobená Vašim potřebám. To závisí na mnoha faktorech, jako jsou interakce mezi léky (jejich zkřížená aktivita), předpokládaná délka trvání výkonu, stejně jako Váš věk a klinický stav.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Použití u dětí a dospívajících (0 až < 18 let)
Tento léčivý přípravek může být podán novorozencům (0 až 28 dní), kojencům (28 dní až ≤ 3 měsíce), batolatům (> 3 měsíce až ≤ 2 let), dětem (2 až 11 let) a dospívajícím (12 až ≤ 17 let).
Dávka a její účinek u dětí se může mírně lišit od dávky u dospělých. Anesteziolog přizpůsobí dávku potřebám Vašeho dítěte. Lékař vezme v úvahu, že u dětí může být nutné použít vyšší rychlost infuze.
K dispozici jsou jen omezené údaje o použití Rocuronium bromidu hameln při specifickém typu anestezie zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí. Z tohoto důvodu se použití Rocuronium bromidu hameln při tomto typu anestezie u dětí nedoporučuje.
Váš anesteziolog Vás bude pečlivě sledovat po dobu působení Rocuronium bromidu hameln, proto není
pravděpodobné, že obdržíte nadměrné množství Rocuronium bromidu hameln.
Pokud k tomu dojde, Váš anesteziolog zajistí, že anestezie a umělé dýchání bude pokračovat do doby,
než nezačnete samostatně dýchat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Informace pro zdravotnické pracovníky: viz odpovídající části níže.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jsou vzácné, ale mohou být život ohrožující. Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
Pokud se vyskytne jeden nebo více z těchto reakcí, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru.
zvýšený nebo snížený účinek přípravku
delší trvání účinku než je očekáváno (prodloužené probouzení z anestezie)
prodloužený účinek svalové relaxace (prodloužení neuromuskulární blokády)
pokles krevního tlaku
zrychlená srdeční frekvence
bolest v místě vpichu
reakce z přecitlivělosti (hypersensitivita), jako jsou obtížné dýchání, selhání oběhu a šok
sípot, tlak na prsou způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospazmus)
komplikace zajištění dýchácích cest při anestezii
svalová slabost
dlouhodobá svalová porucha, která byla obvykle pozorována při používání přípravku spolu s kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky), které jsou používány na jednotce intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů (steroidní myopatie).
změny na kůži: svědění, otok, vyrážka nebo zčervenání
rozšířená, těžká vyrážka (exantém)
otok podkoží (angioedém)
kopřivka (urtikaria)
neschopnost pohybu (paralýza)
selhání oběhu (oběhový kolaps a šok)
dýchací (respirační) selhání
zástava dechu (apnoea)
závažné alergické spasmy koronárních krevních cév (stahy srdečních věnčitých tepen - Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo srdečnímu infarktu (infarkt myokardu)
Klinické studie naznačují, že u pediatrických pacientů dochází k zvýšení srdečního tepu (tachykardie) s frekvencí 1,4 % (časté) a takové zvýšení se může vyskytnout až u 1 z 10 lidí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávání mimo chladničku:
Rocuronium bromide hameln může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně 12 týdnů, pak by měl být zlikvidován. Přípravek by neměl být již umístěn zpět do chladničky, pokud byl uložen mimo chladničku. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření injekční ampulky/injekční lahvičky.
Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě pro roztok 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml (5 %). Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička se 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg. Jedna ampulka/injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.
Rocuronium bromide hameln je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok.
Velikost balení:
Rocuronium bromide hameln je dostupný v baleních po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách obsahujících 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku, jakož i v baleních po 12 injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml nebo 10 ml roztoku. Je také k dispozici v baleních po 5, 10 nebo 12 ampulkách obsahujících 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Německo
Výrobce:
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Německo
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin Slovenská republika
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra Slovenská republika
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Německo
Německo | Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Dánsko | Rocuronium hameln |
Finsko | Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
Nizozemsko | Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Švédsko | Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
Spojené království (Severní Irsko) | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion |
Rakousko | Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
Česká republika | Rocuronium bromide hameln |
Chorvatsko | Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
Maďarsko | Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
Polsko | Rocuronium bromide hameln |
Slovinsko | Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Slovenská republika | Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rocuronium bromide hameln se podává intravenózně (i.v.) buď jako injekční bolus nebo v kontinuální infuzi.
Kompatibilita Rocuronium bromide hameln byla prokázána s roztoky: chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukosy 50 mg/ml (5 %).
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny
výše.
Fyzikální inkompatibilita Rocuronium bromide hameln byla prokázána po jeho přidání k roztokům obsahujícím následující léčivé látky: amphotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium- hydrokortison- sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon- sukcinát, thiopental, trimethoprim a vancomycin.
Je-li Rocuronium bromide hameln podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je důležité mezi podáním Rocuronium bromide hameln a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána inkompatibilita s Rocuronium bromide hameln nebo u kterých kompatibilita s Rocuronium bromide hameln nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).