ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dexmedetomidine Accord
dexmedetomidine
dexmedetomidinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dexmedetomidine Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Accord dostanete
Jak se přípravek Dexmedetomidine Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dexmedetomidine Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Dexmedetomidine Accord obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Nežtentoléčivýpřípravek dostanete, informujtesvéholékařenebozdravotnísestru,pokudsenaVás vztahujeněcoznásledujícího,neboťDexmedetomidine Accord semusípoužívatopatrně:
máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice),
může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy
máte-li nízký krevní tlak
máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení
máte-li určité srdeční poruchy
jste-li starší osoba
máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
máte-li závažné problémy s játry
pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
NásledujícíléčivépřípravkymohouzesílitúčinekpřípravkuDexmedetomidineAccord:
léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Accord tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Accord se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Dexmedetomidine Accord se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Dexmedetomidine Accord má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán Dexmedetomidine Accord, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných
situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít
vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Dexmedetomidine Accord obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je prakticky bez sodíku.
Dexmedetomidine Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Dexmedetomidine Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Accord závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine Accord je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Accord není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte
se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Accord, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
pomalý tep
nízký nebo vysoký krevní tlak
změna dýchání nebo zástava dechu.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
bolest na hrudi nebo srdeční zástava
rychlý tep
nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
neklid
vysoká teplota
příznaky po vysazení léčivého přípravku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
snížená srdeční činnost, srdeční zástava
nadýmání
žízeň
stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
nízká hladina bílkovin v krvi
dušnost
halucinace
léčivý přípravek není dostatečně účinný.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 °C a 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo viditelných částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100,0 mikrogramů
Dalšími složkami je chlorid sodný a voda pro injekci.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Obaly
2ml, 6ml nebo 10ml skleněné injekční lahvičky
Velikosti balení
1 x 2ml injekční lahvička 4 x 2ml injekční lahvičky
5 x 2ml injekční lahvičky 25 x 2ml injekční lahvičky
1 x 4ml injekční lahvička 4 x 4ml injekční lahvičky 5 x 4ml injekční lahvičky
1 x 10ml injekční lahvička 4 x 10ml injekční lahvičky
5 x 10ml injekční lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitelrozhodnutíoregistraci: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španělsko
Výrobce:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Velká Británie
nebo
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polsko
nebo
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Španělsko
nebo | |||
Accord Healthcare B.V. | |||
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht | |||
Nizozemsko | |||
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok Způsobpodání
Dexmedetomidine Accord musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se
podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Dexmedetomidine Accord lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokud j e požadovaná konce ntrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokud j e požadovaná konce ntrace 8 mi krogram ů/ml :
Objem přípravku Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředicího roztoku | Celkový objem infuze |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Dexmedetomidine Accord se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Prokázalose,žeDexmedetomidine Accord jepřipodáníkompatibilnísnásledujícími intravenózními roztoky aléčivýmipřípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-
bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.
Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.