ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xromi
hydroxycarbamide
hydroxycarbamidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Jak se přípravek Xromi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xromi uchovávat
Obsah balení a další informace
Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu. U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním
bolestivým krizím a poškození orgánů.
Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let. Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte závažné onemocnění jater,
jestliže máte závažné onemocnění ledvin,
jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
„myelosupresi“), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby“,
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),
jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.
Lékař Vám bude provádět krevní testy:
aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby,
aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby,
aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.
Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie),
jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých
hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky,
jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování),
jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka),
jestliže máte bércové vředy,
jestliže máte prokázaný nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže. Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat. Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček),
radioterapie nebo chemoterapie,
přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie – při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie,
antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např. didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek),
živé vakcíny, např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a planým neštovicím.
Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. To platí jak pro muže, tak pro ženy. Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství. Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná. Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xromi může způsobit ospalost. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje,
dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy. To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku jednou za měsíc
a poté každé 2–3 měsíce.
Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20–25 mg/kg. Váš lékař Vám předepíše správnou dávku. Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů. Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne. Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.
Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací
stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka). K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.
Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku. Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Menší 3 ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k měření dávek nižších nebo rovných 3 ml. Tuto stříkačku byste měl(a) použít, pokud je celkové množství, které máte užít, menší nebo rovné 3 ml (každý dílek 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Větší 12 ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k měření dávek vyšších než 3 ml. Tuto stříkačku byste měl(a) použít, pokud je celkové množství, které máte užít, větší než 3 ml (každý dílek 0,25 ml obsahuje 25 mg hydroxykarbamidu).
Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté. Rozlitý přípravek okamžitě utřete. Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice. Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, lahvičku před podáváním dávky neprotřepávejte.
Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3). Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky. Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4). Pokud si nejste
jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části
úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Vyjměte stříkačku z úst.
Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr. Ujistěte se, že je uzávěr
pevně uzavřen.
Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil. Před dalším
použitím nechte stříkačku zcela oschnout. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s
přípravkem.
Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci. Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou:
zčervenání kůže,
bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže),
bolestivost nebo otoky v ústech.
Informujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Těžká infekce
Horečka nebo zimnice
Únava a/nebo bledost
Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení
Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži
Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Vředy nebo rány na nohou
Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů
Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie)
Pocit na zvracení
Bolest hlavy
Závrať
Zácpa
Ztmavnutí kůže, nehtů a úst
Suchá kůže
Vypadávání vlasů
Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka)
Průjem
Zvracení
Zánět nebo tvorba vředů v ústech
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie)
Rakovina kůže u starších pacientů
Bolest břicha nebo pálení žáhy
Gastrointestinální vřed
Horečka
Nepřítomnost menstruačního cyklu (amenorea)
Zvýšení tělesné hmotnosti
Nízká hladina vitaminu D v krvi
Nízká hladina hořčíku v krvi
Krvácení
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je hydroxycarbamidum. Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma, methylparaben (E 218), hydroxid sodný a čištěná voda. Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben“.
Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok. Dodává se ve skleněných 150ml
lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a 2 dávkovací stříkačky (červenou stříkačku se stupnicí do 3 ml a bílou stříkačku se stupnicí do 12 ml). Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Irsko
Pronav Clinical Ltd. Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Irsko