Příbalová informace: informace pro pacienta

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

dimethylis fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Polpharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Polpharma užívat

  3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Polpharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Polpharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Polpharma a k čemu se používá Co je přípravek Dimethyl fumarate Polpharma

     Dimethyl fumarate Polpharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. K čemu se přípravek Dimethyl fumarate Polpharma používá

     Přípravek Dimethyl fumarate Polpharma se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.

     Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

     
     

     Jak přípravek Dimethyl fumarate Polpharma působí

     Zdá se, že Dimethyl fumarate Polpharma působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Polpharma užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Dimethyl fumarate Polpharma:

     • jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto

       přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

       
       

       Upozornění a opatření

       Dimethyl fumarate Polpharma může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete

       přípravek Dimethyl fumarate Polpharma užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

       
       

       Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Polpharma užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin,

• závažné onemocnění jater,

• onemocnění žaludku či střev,

• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě dimethyl-fumarátem se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k těžkému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá

k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si přivodíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Dimethyl fumarate Polpharma se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním dimethyl-fumarátu jsou u této populace omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl fumarate Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

• Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.

• Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných léků k léčbě onkologických (nádorových) onemocnění (rituximab či mitoxantron).

• Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium

• Užívání přípravku Dimethyl fumarate Polpharma s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

  
  

  Dimethyl fumarate Polpharma s alkoholem

  Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30%)

  do jedné hodiny od podání přípravku Dimethyl fumarate Polpharma se nedoporučuje, protože alkohol

  může mít vliv na účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Neužívejte přípravek Dimethyl fumarate Polpharma, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

  
  

  Kojení

  Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl fumarate Polpharma vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Dimethyl fumarate Polpharma se nesmí užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl fumarate Polpharma. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Vliv přípravku Dimethyl fumarate Polpharma na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl fumarate Polpharma vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Dimethyl fumarate Polpharma obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

  
  

  1. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Polpharma užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Počáteční dávka

     
     

     120 mg dvakrát denně.

     Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

     
     

     Obvyklá dávka

     
     

     240 mg dvakrát denně.

     
     

     Přípravek Dimethyl fumarate Polpharma se užívá perorálně (podává se ústy).

     
     

     Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

     
     

     Užívejte přípravek Dimethyl fumarate Polpharma s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl fumarate Polpharma, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarate Polpharma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     Pokud uplynou alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. Jinak počkejte do následující dávky.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     Přípravek Dimethyl fumarate Polpharma může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému Vašeho těla.

     
     

     Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby dimethyl-fumarátem přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a ošetřující osoby. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

     
     

     → Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce

     Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).

     Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),

• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),

• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),

  
  

  může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

  → Přestaňte užívat přípravek Dimethyl fumarate Polpharma a ihned kontaktujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky

  Vyskytují se u více než 1 z 10 osob:

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),

• průjem,

• pocit na zvracení (nauzea),

• bolest břicha či křeče v břiše.

  
  

  → Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše

  
  

  Při užívání přípravku Dimethyl fumarate Polpharma se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

  Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.

  
  

  Časté nežádoucí účinky

  Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),

• zvracení,

• zažívací potíže (dyspepsie),

• zánět žaludeční sliznice (gastritida),

• poruchy trávicího traktu,

• pocity pálení,

• návaly, pocity horka,

• svědění pokožky (pruritus),

• vyrážka,

• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)

• vypadávání vlasů (alopecie).

  
  

  Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

• bílkoviny (albumin) v moči,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky

  Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:

• alergické reakce (přecitlivělost),

• snížení počtu krevních destiček.

  
  

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),

• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost

  kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí

• rýma (rinorea).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Dimethyl fumarate Polpharma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Dimethyl fumarate Polpharma obsahuje

• Léčivou látkou je dimethylis fumaras.

  Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30 %, mastek, triethyl-citrát, polysorbát 80, glycerol-monostearát; tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF (E 133); potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Dimethyl fumarate Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 19 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg“ na těle tobolky a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 nebo 56 tobolek.

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 23 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg“ na těle tobolky a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański Polsko

tel. +48 22 364 61 01

Výrobce

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański Polsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba Polsko

Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:

FI

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

FR

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret

Tél. : + 33 1 49 64 48 00

NL

Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

SE

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com

HR

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jadran – Galenski laboratorij d.d. Svilno 20

51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

SI

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.o.o. Ljubljana

Litostrojska cesta 46A 1000 Ljubljana

BG

„З. Ф. Полфарма – клон България“

бул. Симеоновско шосе 85 „З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3 1734 София, Студентски град

Тел: +359 (2) 440 0843

CZ, SK

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Květnového vítězství 332/31

149 00 Praha – Chodov

Tel: +420 272 656 940

LV, LT, EE

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131

CY, EL

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Πολωνία

Τηλ:

+ 48 22 364 61 01

AT, BE, DK, DE, ES, IE, IS, IT, HU, LU, MT, NO, PL, PT, RO, UK (NI)

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel.

+ 48 22 364 61 01

Tato příbalová informace byla naposledy revidována