ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Omnipaque
iohexol
300MG I/ML INJ SOL 10X50ML II
| Velkoobchod: | 3 462,52 Kč |
| Maloobchodní: | 4 515,81 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
300MG I/ML INJ SOL 10X100ML II
| Velkoobchod: | 7 231,46 Kč |
| Maloobchodní: | 8 996,60 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
350MG I/ML INJ SOL 10X200ML II
| Velkoobchod: | 13 598,10 Kč |
| Maloobchodní: | 16 200,88 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
350MG I/ML INJ SOL 6X500ML II
| Velkoobchod: | 22 754,30 Kč |
| Maloobchodní: | 26 474,13 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
350MG I/ML INJ SOL 10X100ML II
| Velkoobchod: | 7 124,74 Kč |
| Maloobchodní: | 8 874,51 Kč |
| Uhrazen: | 0,04 Kč |
300MG I/ML INJ SOL 6X20ML I
| Velkoobchod: | 935,45 Kč |
| Maloobchodní: | 1 293,10 Kč |
| Uhrazen: | 123,48 Kč |
350MG I/ML INJ SOL 10X50ML II
| Velkoobchod: | 3 964,01 Kč |
| Maloobchodní: | 5 144,68 Kč |
| Uhrazen: | 707,44 Kč |
300MG I/ML INJ SOL 6X500ML II
| Velkoobchod: | 25 941,00 Kč |
| Maloobchodní: | 30 049,61 Kč |
| Uhrazen: | 809,47 Kč |
300MG I/ML INJ SOL 10X200ML II
| Velkoobchod: | 17 631,49 Kč |
| Maloobchodní: | 20 726,34 Kč |
| Uhrazen: | 1 232,91 Kč |
Iohexolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Omnipaque a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omnipaque používat
Jak se Omnipaque používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Omnipaque uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k identifikaci
onemocnění. Používá se u dospělých i u dětí.
Omnipaque je „kontrastní látka“. Podává se před rentgenovým vyšetřením a poskytuje Vašemu lékaři jasnější obraz vyšetřovaného orgánu.
Po podání injekce pomáhá lékaři lépe rozlišit normální nebo abnormální vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla.
Přípravek může být použit pro rentgenové vyšetření močového ústrojí, páteře a cév, včetně cév srdce.
Tento přípravek lze podat také před nebo v průběhu vyšetření hlavy nebo těla při použití
„počítačové tomografie“ (tzv. CT zobrazení). Tento typ zobrazení používá rentgenové
paprsky.
Přípravek může být dále použit pro zobrazení slinných žláz, žaludku a střev, nebo pro
vyšetření tělních dutin, např. kloubů nebo dělohy a vejcovodů.
Váš lékař Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazena.
jestliže trpíte závažnými problémy se štítnou žlázou,
jestliže jste alergický(á) na johexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Omnipaque se poraďte se svým lékařem v případě, že:
jste někdy měl(a) alergickou reakci po léku podobném přípravku Omnipaque, tzv. „kontrastní látce“,
máte problémy se štítnou žlázou,
jste někdy měl(a) nějaké alergie,
máte astma,
máte cukrovku,
máte nějaké onemocnění mozku (včetně migrény) nebo nádorová onemocnění,
máte nebo jste měl(a) závažné srdeční onemocnění (zahrnující srdce nebo cévy), včetně vysokého krevního tlaku, krevních sraženin, mrtvice a nepravidelného srdečního tepu (arytmie),
máte potíže s ledvinami, nebo problémy s ledvinami i játry,
trpíte onemocněním tzv. „myasthenia gravis“ (onemocnění, které způsobuje vážnou slabost
svalů),
máte „feochromocytom“ (stále, nebo kolísavě vysoký krevní tlak při vzácném nádoru
nadledvin),
máte „homocystinurii“ (stav se zvýšeným vylučováním aminokyseliny cystein v moči),
máte nějaké problémy s krví nebo s kostní dření,
máte onemocnění imunitního systému,
jste někdy byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo drogách,
máte epilepsii,
se máte v příštích týdnech podrobit testu funkce štítné žlázy,
máte plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicních tepnách),
máte paraproteinémii (přítomnost nadměrného množství abnormálních bílkovin v krvi),
máte mít odběr vzorku krve nebo moči ve stejný den jako vyšetření.
V průběhu zobrazovacího vyšetření nebo krátce po něm se u Vás může projevit krátkodobá porucha mozku zvaná encefalopatie. Pokud si všimnete jakýchkoli známek a příznaků souvisejících s tímto stavem, které jsou popsány v bodě 4, ihned informujte svého lékaře.
Pokud si nejste jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním Omnipaque se svým lékařem. Před a po podání přípravku Omnipaque byste měli pít hodně tekutin. To platí zejména u pacientů s mnohočetným myelomem (onemocnění bílých krvinek), cukrovkou, onemocněním ledvin, u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu, dětí a starších pacientů.
Informujte svého lékaře, pokud jste diabetik a užíváte jakékoliv léky obsahující metformin, nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo pokud užíváte beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptoru angiotenzin (léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku), nebo jste byli v nedávné době léčení interleukinem-2 nebo interferony (léky používané k léčbě onemocnění imunitního systému), antidepresivy (léky používané k léčbě psychických poruch, jako jsou např. deprese). Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omnipaque. Beta-blokátory mohou zvýšit riziko, že se u vás objeví potíže s dýcháním, a mohou narušovat léčbu závažných alergických reakcí, což je riziko přípravku Omnipaque.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař tento lék použije pouze v případě, že jeho výhody při vyšetření převáží možné riziko s ohledem na matku a dítě. Po podání přípravku Omnipaque matce v průběhu těhotenství má být u novorozence v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy, stejně jako v průběhu 2 až 6 týdnů věku u předčasně narozených dětí a novorozenců s nízkou porodní hmotností. Pokud kojíte, můžete po vyšetření za použití Omnipaque s kojením normálně pokračovat.
Po poslední injekci Omnipaque neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje po dobu:
24 hodin, byla-li Vám injekce aplikována do páteře, nebo
jedné hodiny ve všech ostatních případech.
Důvodem je, že po injekci můžete pociťovat závratě, nebo jiné příznaky.
Před a po podání přípravku Omnipaque byste měli pít hodně tekutin. To platí zejména pro kojence a malé děti. Léky, které mohou poškodit Vaše ledviny, nemají být užívány ve stejném období, kdy Vám bude podán přípravek Omnipaque. Po podání jodované kontrastní látky matce v průběhu těhotenství má být u novorozence v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy.
Přípravek Omnipaque může být z těla kojence vylučován pomaleji než u dospělého člověka.
Kojenci (do jednoho roku věku) a zvláště pak novorozenci jsou citliví na změny některých laboratorních hodnot (rovnováha solí a minerálů) a změny v krevním oběhu (proudění krve do srdce).
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Omnipaque Vám vždy bude podáván zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.
Omnipaque se podává v nemocnici nebo na klinice.
Vše, co potřebujete znát pro jeho bezpečné použití, Vám řekne ošetřující lékař. Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Doporučená dávka přípravku je:
jedna jednorázová injekce, nebo můžete být požádáni, abyste přípravek vypili.
budete požádáni:
pít hodně tekutin (to pomáhá z Vašeho těla léčivo vypláchnout),
zůstat v místě, kde jste byli zobrazováni, nebo v jeho okolí asi 30 minut,
na klinice nebo v nemocnici zůstat po dobu jedné hodiny. Mohou se vyskytnout i opožděné reakce.
Máte-li během této doby jakékoli nežádoucí účinky, informujte svého lékaře (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Výše uvedené platí pro všechny pacienty, kteří obdrželi Omnipaque. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jisti, poraďte se se svým lékařem.
Omnipaque se může podávat mnoha různými způsoby. Obvykle používané způsoby podání jsou uvedeny níže:
Omnipaque se nejčastěji podává injekcí do žíly paže, nebo žíly nohy. Někdy se podává tenkou plastovou trubičkou (katétrem) zavedenou do tepny, většinou do ruky nebo třísla.
Omnipaque se aplikuje do prostoru kolem míchy do páteřního kanálu. Pokud jste dostali injekci do páteřního kanálu, budete vyzváni dodržovat následující rady:
po vyšetření, po dobu jedné hodiny zůstat v klidu s hlavou a hrudníkem zvednutým v úhlu 20°, nebo 6 hodin zůstat na lůžku s hlavou a hrudníkem vyvýšeným,
poté můžete chodit opatrně a po dobu 6 hodin se vyvarovat shýbání,
nebýt, pokud jste ambulantním pacientem, 24 hodin po podání Omnipaque sám a v minulosti jste měli záchvaty.
Toto doporučení se vztahuje pouze na pacienty po podání do páteře. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jisti, poraďte se se svým lékařem.
Tělními dutinami mohou být klouby, děloha a vejcovody. Jak a kam se v tomto případě Omnipaque
podává, Vám sdělí ošetřující lékař.
Pro vyšetření jícnu, žaludku a tenkého střeva se Omnipaque obvykle podává ústy. Pro tato vyšetření se Omnipaque může ředit vodou.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud máte alergickou reakci během hospitalizace, nebo na klinice, kde jste dostali Omnipaque,
informujte o tom ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
dýchavičnost, potíže s dýcháním, tlak nebo bolest na hrudníku,
kožní vyrážku, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži a v ústech, červené oči nebo svědění v očích, kašel, rýma, kýchání nebo jiné alergické projevy,
otok obličeje,
závratě nebo pocit na omdlení (způsobené nízkým krevním tlakem).
Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin či dní po podání Omnipaque. Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků projeví poté, co opustíte nemocnici, jděte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Po podání přípravku Omnipaque se běžně vyskytuje krátkodobé snížení tvorby moči v důsledku snížené funkce ledvin. To může vést k poškození ledvin.
Další nežádoucí účinky, které můžete mít, jsou uvedeny níže. To záleží na tom, jak a proč Vám byl
Omnipaque podán. Pokud si nejste jisti, jak Vám byl Omnipaque podán, zeptejte se svého lékaře.
Frekv ence n ež ádoucích ú činků jsou definovány ta kto:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Ob ecně
(platí pro všechny uživatele přípravku Omnipaque)
časté: – pocit horka
méně časté: – pocit nevolnosti (nauzea)
zvýšené/abnormální pocení, pocit chladu, závratě/mdloby
vzácné: – alergické reakce (přecitlivělost)
nízká srdeční frekvence
bolesti hlavy, zvracení, horečka
velmi vzácné: – momentální změny chuti
vysoký nebo nízký krevní tlak, svalový třes (zimnice)
průjem, bolesti v oblasti žaludku
není známo: – alergické reakce, včetně závažné alergické reakce vedoucí k
šoku a kolapsu, viz "alergické reakce" uvedené výše
jodismus (nadměrné množství jodu v těle), který vede
k otoku a bolestivosti (bolesti) slinných žláz
Po injekci do tepny nebo žíly
časté: – krátkodobé změny ve frekvenci dýchání, problémy s dýcháním
méně časté: – bolest a nepříjemné pocity
vzácné: – závratě, pocit slabosti, svalová slabost
nesnášenlivost jasného světla
pocit nadměrné únavy
průjem
nepravidelný srdeční tep, včetně rychlého tepu srdce
problémy s ledvinami
kašel, zástava dechu, horečka, pocit celkové nepohody
vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže
zhoršení zraku
velmi vzácné: – křeče (záchvaty), zastřené vědomí, mrtvice, poruchy smyslů
(např. dotek), třes
návaly horka
potíže s dýcháním
krátkodobá mozková porucha (encefalopatie), která může způsobit zmatenost, halucinace, potíže se zrakem, ztrátu zraku, záchvaty (např. epileptické), ztrátu koordinace, ztrátu pohyblivosti na jedné straně těla, poruchy řeči a ztrátu vědomí,
stupor (stav ospalosti)
infarkt myokardu
není známo: – pocit zmatenosti, pocit dezorientace, pocit neklidu nebo
úzkosti
zvýšená činnost štítné žlázy (tyreotoxikóza) nebo krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza)
přechodné potíže s pohybem
krátkodobá ztráta paměti
krátkodobá slepota (hodiny až několik dní), krátkodobá ztráta sluchu
bolest na hrudi, srdeční problémy, včetně selhání srdce, srdeční zástavy, křeče srdečních tepen a cyanóza (modré až fialové zbarvení kůže z nedostatku kyslíku)
napětí na hrudi nebo problémové dýchání, včetně otoku plic, křečí v oblasti dýchacích cest
zhoršení zánětu slinivky břišní (orgán za žaludkem)
bolest a otoky žil, krevní sraženiny (trombóza), snížení počtu
krvinek
bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v zádech
reakce v místě vpichu
závažné kožní reakce, včetně silné vyrážky, puchýřů a loupání kůže
vzplanutí lupénky
poruchy řeči, včetně afázie (neschopnost mluvit), dysartrie (problémy s vyslovováním)
kóma
retrográdní amnézie (ztráta paměti), dezorientace, edém/otok
mozku
astmatický záchvat
jodismus (nadměrné množství jodu v těle), který vede k otoku
a bolestivosti (bolesti) slinných žláz
Po injekci do páteře
velmi časté: – bolesti hlavy (mohou být závažné a trvalé)
časté: – pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
méně časté: – zánět membrán, které obklopují mozek a míchu (meningitida)
vzácné: – záchvaty (křeče), závrať, průjem
bolest rukou nebo nohou, bolest krční páteře, bolesti zad
není známo: – pocit neklidu
abnormální elektrické aktivity mozku při vyšetření nazvaném
elektroencefalografie
nesnášenlivost jasného světla, ztuhlost šíje
chvilkové potíže s pohybem, pocit zmatenosti
poruchy smyslů (např. dotek), krátkodobá slepota (hodiny až několik dní), krátkodobá ztráta sluchu
mravenčení, svalové stahy (křeče), reakce v místě vpichu
krátkodobá mozková porucha (encefalopatie), která může způsobit zmatenost, halucinace, potíže se zrakem, ztrátu zraku, záchvaty (např. epileptické), ztrátu koordinace, ztrátu pohyblivosti na jedné straně těla, poruchy řeči a ztrátu vědomí, včetně krátkodobé ztráty paměti, kóma, stupor (stav ospalosti), retrográdní amnézie (ztráta paměti)
poruchy řeči, včetně afázie (neschopnost mluvit), dysartrie (problémy s vyslovováním)
Po použití do těln ích dutin
(např. dělohy a vejcovodů)
velmi časté: – bolest v oblasti žaludku
časté: – zánět slinivky břišní (pankreatitida)
abnormální množství substancí produkovaných slinivkou břišní, které lze odhalit s použitím laboratorních vyšetření
není známo: – bolest
Po aplikaci injekce do klou bů
velmi časté: – bolest v místě podání
není známo: – zánět kloubu
Po podání ústy
velmi časté: – průjem
časté: – pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
méně časté: – bolest v oblasti žaludku
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři.
Další nežádoucí ú čin ky u dětí a dospívajících
U předčasně narozených dětí, novorozenců a ostatních dětí byl po podání přípravku Omnipaque zaznamenán přechodný výskyt snížené činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Za normálních okolností nejsou pozorovány žádné příznaky. K působení jodu jsou zvláště citlivé předčasně narozené děti.
U předčasně narozeného kojence bylo hlášeno krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Kojící matka byla opakovaně vystavena podání přípravku Omnipaque.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Stejně jako všechny parenterální přípravky by měla být před použitím lahvička přípravku Omnipaque vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje částice či nedošlo ke změně zabarvení roztoku, stejně jako nebyla narušena celistvost obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.
Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v daném měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivou látkou je iohexolum (johexol).
Omnipaque 300 mg I/ml obsahuje iohexolum 647 mg na ml (odpovídá 300 mg jodu na ml)
Omnipaque 350 mg I/ml obsahuje iohexolum 755 mg na ml (odpovídá 350 mg jodu na ml)
Pomocnými látkami jsou trometamol, dihydrát natrium-kalcium-edetátu, kyselina chlorovodíková
25% (k úpravě pH) a voda na injekci.
Omnipaque je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
10 skleněných lahviček s obsahem 10 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 25 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml
10 polypropylenových lahví s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 75 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 175 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml
6 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 25 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml
10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahví s obsahem 200 ml
10 polypropylenových lahví s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 75 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 150 ml
10 polypropylenových lahví s obsahem 175 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo
Norsko
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norsko
GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill
Co. Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín
Česká republika
e-mail: mgp@mgp.cz tel.: +420 577 212 140