ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vinorelbine Accord
vinorelbine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Viz bod 4.
Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat
Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Vinorelbine Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka vinorelbin patří do skupiny cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných) buněk. Vinorelbine Accord je určen pro dospělé k léčbě rakoviny, zejména nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu.
Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jakékoli přípravky ze skupiny označované jako
vinka-alkaloidy;
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku Vinorelbine Accord (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná;
jestliže kojíte;
jestliže máte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) nebo máte nebo jste měl(a) v nedávné době (v posledních 2 týdnech) závažnou infekci;
jestliže máte nízký počet krevních destiček;
jestliže máte být nebo jste v nedávné době byl(a) očkován vakcínou proti žluté zimnici;
tento léčivý přípravek je určen k podání do žíly (intravenózní podání) a nesmí se injekčně podávat do páteře.
Před použitím přípravku Vinorelbine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řekněte svému lékaři:
jestliže jste měl(a) srdeční příhodu nebo silné bolesti na hrudi;
jestliže jste byl léčen(a) radioterapií (ozařováním), kde ozařovaná oblast zahrnovala játra;
jestliže máte příznaky infekce (jako je horečka, třesavka, kašel);
jestliže plánujete očkování;
jestliže Vám normálně nefungují játra.
Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu přípravku Vinorelnine Accord s očima. Existuje riziko závažného podráždění a dokonce i vředu na rohovce. Pokud k tomu dojde, je okamžitě nutné vypláchnout oči fyziologickým roztokem a kontaktovat očního lékaře.
Muži a ženy, kterým je podáván Vinorelbine Accord, mají používat účinnou antikoncepci během léčby i po ní (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). OBA, ženy i muži si musí přečíst informace o těhotenství a kojení uvedené níže.
Před každým podáním přípravku Vinorelbine Accord Vám bude odebrán vzorek krve kvůli analýze (rozboru) krevních částic. Jestliže výsledky analýzy nebudou uspokojivé, bude Vaše léčba odložena a budou provedeny další kontroly, dokud výsledky nebudou normální.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékař musí být obzvlášť opatrný, jestliže užíváte následující přípravky:
léky používané pro ředění krve (antikoagulancia),
antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin,
antimykotika ( k léčbě plísňových onemocnění), jako je itrakonazol,
protinádorový lék označovaný jako mitomycin C,
léky, které narušují Váš imunitní systém, jako je cyklosporin a takrolimus,
souběžně užívaný lapatinib (přípravek používaný k léčbě rakoviny)
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek),
antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin , telithromycin,
antivirové léky užívané při AIDS (HIV), jako je ritonavir (inhibitory HIV proteázy),
verapamil a chinidin (užívané při srdečních problémech).
Vakcíny (například vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám atd.) a vakcíny proti žluté zimnici se nedoporučují používat s přípravkem Vinorelbine Accord, protože mohou zvyšovat riziko systémových onemocnění vedoucí k úmrtí.
Souběžné podávání Vinorelbinu Accord s jinými léky se známým toxickým účinkem na kostní dřeň (ovlivňují Vaše bílé a červené krvinky a krevní destičky) mohou zhoršit některé nežádoucí účinky. Vinorelbine Accord s jídlem a pitím
Nejsou známé žádné interakce (vzájemné ovlivnění) s jídlem a pitím během podávání přípravku
Vinorelbine Accord.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Pokud jste těhotná a započnete léčbu přípravkem Vinorelbine Accord nebo jestli otěhotníte během léčby, musíte ihned kontaktovat svého lékaře, který Vám poradí.
Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord.
Je-li léčba přípravkem Vinorelbine Accord nutná, musíte přestat kojit.
Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Accord se doporučuje, aby během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím dokončení nepočali dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Accord by mohl narušit jejich plodnost.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a tři měsíce po ukončení léčby a musí informovat lékaře v případě, že otěhotní.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu přípravku Vinorelbine Accord na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto neřiďte, pokud Vám lékař doporučil neřídit nebo pokud se necítíte dobře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravu a podávání přípravku Vinorelbine Accord může provádět pouze školený zdravotnický pracovník se specializací na onkologii.
Aby se potvrdilo, že pro podání přípravku Vinorelbine Accord má pacient dostatečné množství krevních buněk, bude mu před každým podáním odebrán vzorek krve. Pokud výsledky této analýzy nebudou uspokojivé, může být léčba odložena a budou prováděny další kontroly až do doby, kdy se tyto hodnoty vrátí k normálu.
U dospělých je obvyklá dávka 25-30 mg/m2.
VinorelbineAccord se obvykle podává jednou týdně. Četnost podávání určí lékař. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.
Určení dávky
V případě výrazného poškození funkce jater určí dávku lékař. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře. V případě poškození funkce ledvin nastavení dávky není nutné. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře. Způsob a cesta podání
Přípravek Vinorelbine Accord musí být před podáním naředěn.
Přípravek Vinorelbine Accord se musí podávat pouze do žíly. Bude podán jako infuze do jedné z žil. Infuze bude trvat 6 až 10 minut.
Po podání bude žíla propláchnuta sterilním roztokem.
Lékař vždy musí zajistit, aby Vám pro Váš stav byla poskytnuta správná dávka. Pokud máte podezření nebo pokud máte příznaky možného předávkování, jako je horečka, známky infekce nebo zácpa, obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné infekce se selháním různých orgánů nebo otravou krve. Dušnost a zúžení dýchacích cest
(bronchospasmus).
Bolest na hrudi, která se může šířit do zadní části krku a ramene, z důvodu nedostatku prokrvení srdce (angina pectoris). Srdeční záchvat (srdeční infarkt).
Rozšířené a velmi závažné alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, potíže s polykáním, vyrážka, točení hlavy, mdloby (anafylaxe / anafylaktický šok / anafylaktoidní reakce).
Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Nízký počet bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce. Nízký počet červených krvinek (anemie), což může vyvolat únavu. Ztráta hlubokých šlachových reflexů. Slabost dolních končetin. Zánět v ústech nebo jícnu. Pocit na zvracení a zvracení. Zácpa. Abnormální výsledky jaterních testů.
Vypadávání vlasů. Zarudnutí (erytém), pálivá bolest, změna žilního zabarvení a / nebo zánět žil
(lokální flebitida) v místě vpichu.
Infekce (bakteriální, virové nebo plísňové infekce) různých častí těla (týkající se dýchací, močové, týkající se žaludku a střev a případně jiné) s příznaky jako je horečka, bolest a zimnice. Nízký počet krevních destiček (riziko krvácení). Průjem. Bolest svalů a kloubů, včetně bolesti čelisti. Změna funkce ledvin (zvýšení hodnoty kreatininu). Slabost, únava, horečka, bolest na různých místech těla.
Těžká necitlivost (parestézie). Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, návaly horka a pocit studených
rukou a nohou.
Nízké hladiny sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí). Změny v aktivitě srdce (změny na EKG). Významný pokles krevního tlaku nebo kolaps. Plicní onemocnění (intersticiální pneumopatie). Zánět slinivky břišní. Střevní neprůchodnost způsobená ochrnutím (ileus). Kožní reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka. Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu.
Otrava krve, která může být život ohrožující. Silné bušení srdce, rychlé bušení srdce, poruchy srdečního rytmu.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
Obecné infekce v kombinaci s poklesem počtu bílých krvinek (neutropenická sepse). Pokles bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). Snížení počtu bílých a červených krvinek, stejně jako krevních destiček. Nízká hladina sodíku v důsledku nadprodukce hormonu způsobuje zadržování tekutin, což má za následek slabost, únavu nebo zmatenost (SIADH syndrom). Snížená chuť k jídlu (anorexie). Zarudnutí (erytém) rukou a nohou.
Stejně jako u jiných vinka-alkaloidů vinorelbin je středně puchýřující látka.
Vzhledem k tomu, že může dojít ke změnám v krvi, lékař může nařídit krevní testy, aby vše zkontroloval (nízký počet bílých krvinek, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, vliv na jaterní nebo ledvinové funkce a rovnováhu elektrolytů v těle).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na zevním obalu za „Použitelné do“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °- 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použitelnost po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka je vinorelbinum (ve formě vinorelbini ditartras). Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras).
Další složkou přípravku je voda pro injekce.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras).
Vinorelbine Accord 10 mg/ml je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Vinorelbine Accord je balen v čirých injekčních lahvičkách ze skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Vinorelbine Accord je dostupný jako: 1 iInjekční lahvička obsahující 1 ml
1 injekční lahvička obsahující 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Velká Británie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Portugalsko | Vinorrelbina Accord |
Rakousko | Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
Kypr | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion |
Česká republika | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
Dánsko | Vinorelbin Accord |
Německo | Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Estonsko | Vinorelbine Accord |
Španělsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Finsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Francie | Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Itálie | Vinorelbina Accord |
Lotyšsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litva | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni |
Norsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske |
Polsko | Vinorelbine Accord |
Rumunsko | Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Nizozemsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Slovenská republika | Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát |
Švédsko | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Slovinsko | Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Velká Británie | Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Přečtěte si pozorně souhrn údajů o přípravku, kde je podrobnější informace o tomto léčivém přípravku.
Přípravu a podávání injekčního roztoku cytostatické látky musí provádět pouze vyškolený personál, který má znalost o používaném přípravku, za podmínek, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu při manipulaci s léky. To vyžaduje prostory vymezené pro tento účel.
V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranné masky, čepice, ochranné brýle, jednorázové sterilní rukavice, ochranné kryty pracovní plochy a sběrné
pytle na odpad.
Injekční stříkačky a infuzní sety se mají sestavovat opatrně, aby se zamezilo úniku roztoku
(doporučuje se používat Luer-Lock zakončení).
Rozlitý nebo uniklý přípravek se musí utřít a musí se použít ochranné rukavice. Je třeba přijmout opatření, aby se zamezilo expozici těhotných zaměstnankyň.
Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě kontaktu s okem je nutné oko okamžitě vypláchnout fyziologickým roztokem. V případě podráždění vyhledejte očního lékaře.
V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast vodou.
Po ukončení manipulace je nutné důkladně očistit jakýkoliv exponovaný povrch a omýt si ruce a obličej.
Příprava infuzního roztoku.
Mezi přípravkem Vinorelbine Accord a skleněnými injekčními lahvičkami, PVC vaky,
vinylacetátovými vaky nebo polypropylenovými injekčními stříkačkami není žádná inkompatibilita.
V případě polychemoterapie se Vinorelbine Accord nesmí smíchat s jinými látkami. Intratekální podání je kontraindikováno.
Vinorelbine Accord se musí podávat přísně intravenózně ve formě infuze.
Vinorelbine Accord se může podávat jako pomalý bolus (6-10 minut) po naředění 20-50ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo jako krátká infuze (20-30 minut) po naředění 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Po podání infuze se musí vždy žíla propláchnout nejméně 250 ml fyziologického roztoku.
Vinorelbin se musí podáván přísně intravenózně. Je velmi důležité se před zahájením injekce ujistit, že kanyla je přesně umístěna v žíle. Pokud během podávání dojde k infiltraci do okolní tkáně, může dojít k výraznému podráždění. V tomto případě se musí injekce zastavit, žíla propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je třeba okamžitě podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy.
S exkrety a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 ° - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění, pokud způsob otevření / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Chraňte před mrazem.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.