ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva užívat
Jak se přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání v některých typech krevních cév (zvaných tepny) tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá aterotrombóza).
Dospělí pacienti užívají přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva k prevenci vzniku krevních sraženin tvořících se ve zkornatělých tepnách, což může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.
pokud jste alergický(á) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné přípravky zvané nesteroidní antirevmatika, která se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů.
pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ výrůstků v nosní dutině).
pokud trpíte onemocněním, které je současně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed
nebo krvácení do mozku.
pokud trpíte závažným onemocněním jater.
pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
pokud jste ve třetím trimestru těhotenství.
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
užívat přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva:
máte zvýšené riziko krvácení, např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).
nedávné závažné zranění.
nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).
pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
pokud máte dnu.
pokud požíváte alkohol, protože může způsobit zvýšené riziko krvácení nebo poškození
trávicího traktu.
pokud máte stav známý jako deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvůli riziku
zvláštní formy anemie (nízký počet červených krvinek).
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva:
Měl(a) byste informovat svého lékaře:
v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku
nebo střev (červená nebo černá stolice).
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu, tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP, která se projevuje horečkou a podkožními podlitinami, jež mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s příznaky, jako je nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nebo i bez těchto příznaků (viz bod 4).
Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
Váš lékař může provést krevní testy.
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let. Existuje možná souvislost mezi kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tzv. Reyeovým syndromem při podávání přípravků obsahujících ASA dětem nebo dospívajícím s virovou infekcí. Reyeův syndrom je
velmi vzácné onemocnění, které může být smrtelné.
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a naopak.
Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
perorální antikoagulancia, léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti,
ASA nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě
bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
heparin, nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
tiklopidin, další protidestičkový lék,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza),
acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na
zvýšení průtoku moči,
probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny,
flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu bakteriálních nebo plísňových infekcí,
efavirenz nebo tenofovir, léčivé přípravky k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),
kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých
forem epilepsie,
varicelovou vakcínu, k prevenci planých neštovic nebo pásového oparu, v průběhu 6 týdnů před
užíváním přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a v případě aktivní infekce
planými neštovicemi nebo pásovým oparem (viz bod 2 „Děti a dospívající“),
moklobemid užívaný k léčbě deprese,
repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.
nikorandil, léčivý přípravek k léčbě bolesti na hrudi srdečního původu,
opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše k léčbě jakékoli opioidy.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva, měl(a) byste přestat užívat jiný klopidogrel.
Příležitostné užití ASA (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání ASA za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva ve třetím trimestru těhotenství.
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva by neměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Měl(a) byste užívat lék každý den ve stejnou dobu.
Podle Vašeho onemocnění lékař stanoví dobu, po kterou budete potřebovat léčbu přípravkem Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva. Pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu, měl by Vám lék předepsat nejméně na čtyři týdny. V každém případě byste měl(a) užívat přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a uvědomíte si to do 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
U balení se 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
léčby kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou
to být příznaky alergické reakce.
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s
působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, vzniklých
např. při říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Ostatní nežádoucí účinky jsou: Časténežádoucíúčinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10): Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méněčasténežádoucíúčinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácnénežádoucíúčinky(mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmivzácnénežádoucíúčinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), pálení v žaludku a/nebo v jícnu (v hrdle), silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky
v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku;
zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla, zánět malých cév.
Nežádoucíúčinkys četnostínení známo (zdostupnýchúdajůnelzefrekvenciurčit):
Proděravění vředu, zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce nebo alergická reakce včetně bolesti na hrudi nebo břicha, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi,
dna (onemocnění kloubů, které jsou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení
potravinových alergií, zvláštní forma anemie (nízký počet červených krvinek) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), otok.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny v testech z krve nebo moči.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru, za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety
Léčivými látkami jsou clopidogrelum a acidum acetylsalicylicum (ASA). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum 75 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý
oxid železitý (E172).
Leštidlo: karnaubský vosk.
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety
Léčivými látkami jsou clopidogrelum a acidum acetylsalicylicum (ASA). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid
Zentiva obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518),
červený oxid železitý (E172).
Leštidlo: karnaubský vosk.
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety
Potahované tablety přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, žluté, na jedné straně mají vyrytý kód „C75“ a na druhé straně číslo „A75“.
Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je dodáván v papírových krabičkách obsahujících:
14, 28, 30 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety
Potahované tablety přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg jsou oválné,
mírně bikonvexní, světle růžové, na jedné straně mají vyrytý kód „C75“ a na druhé straně číslo
„A100“. Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je dodáván v papírových krabičkách
obsahujících:
14, 28 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris Francie
Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIAEOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro