ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Paoletta
dienogest and ethinylestradiol
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Paoletta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat
Jak se přípravek Paoletta užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Paoletta uchovávat
Obsah balení a další informace
Paoletta je hormonální antikoncepční tableta pro ženy (kombinovaná perorální antikoncepce, označovaná jako pilulka). Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).
U žen, u kterých zřetelný účinek mužských hormonů (nazývaných androgeny) vyvolává akné, prokázaly klinické studie, že Paoletta tento stav zmírňuje.
Paoletta se užívá
k zabránění otěhotnění
k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo
léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek
Předtím, než začnete užívat přípravek Paoletta, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Neužívejte přípravek Paoletta, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE), nebo v jiných orgánech
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaší krevní srážlivost – např. deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody)
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
těžký diabetes s poškozením krevních cév
velmi vysoký krevní tlak
velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
pokud kouříte (viz bod „krevní sraženiny“)
pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní, jestliže byl sdružen se závažným omezením metabolismu tuků
pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a hodnoty jaterních enzymů v krvi se nenormalizovaly (rovněž případy Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu)
pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (benigní nebo maligní)
pokud máte nebo jste někdy měla zhoubné nádorové onemocnění (např. rakovinu prsu nebo rakovinu endometria (sliznice dělohy)), které bylo ovlivněno pohlavními hormony nebo pokud na něj existuje podezření
pokud máte krvácení z pochvy neznámé příčiny
pokud se u vás krvácení z vysazení (menstruace) nedostavila a příčina nebyla zjištěna
pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Paoletta").
Před užitím přípravku Paoletta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se během užívání přípravku Paoletta poprvé objeví kterákoliv z níže uvedených chorob nebo stavů, musíte přestat užívat přípravek Paoletta a neprodleně vyhledat svého lékaře.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
V yh le dejte na léh avou lék ařsk ou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Paoletta, máte také informovat svého lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede
k selhání ledvin)
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Paoletta.
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
pokud máte křečové žíly
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Paoletta zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE)
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte rychlou lék ařs k ou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
hluboká žilní trombóza | |
krve Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). | plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: | trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
srdeční záchvat |
otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo chodidla, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí dolní končetiny, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
změnou barvy kůže dolní končetiny např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závratě
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, krku,
paže a břicha | |
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | cévní mozková příhoda |
krevní sraženiny blokující jiné cévy |
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
silná bolest žaludku (akutní břicho)
používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo chodidla, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT)
pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii
velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, je ale vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Paoletta, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Paoletta je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a ethinylestradiol, jako je například Paoletta, se asi u 8-11 vyvine krevní sraženina během jednoho roku
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)
riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální | asi 2 z 10 000 žen |
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné | |
ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | asi 5 - 7 z 10 000 žen |
ženy, které užívají přípravek Paoletta | asi 8 -11 z 10 000 žen |
Riziko krevní sraženiny u přípravku Paoletta je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve.
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Paoletta přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Paoletta, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat.
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
jste porodila před méně než několika týdny
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Paoletta ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Paoletta, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Paoletta je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
pokud máte nadváhu
pokud máte vysoký krevní tlak
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní)
pokud máte diabetes
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Paoletta, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
pokud máte známky flebitidy nebo krevních sraženin (viz část „pilulka a choroby cév“)
při setrvalém zvýšení krevního tlaku nad 140/90 mm Hg (lékař vám může doporučit obnovit užívání pilulky, pokud se krevní tlak v důsledku léčby upraví)
při plánovaném operačním zákroku (pilulku máte vysadit nejméně 4 týdny před zákrokem)
anebo v případě dlouhodobé imobilizace (viz část „pilulka a choroby cév“)
při prvním výskytu migrény anebo jejím zhoršení
pokud se objeví neobvykle časté, silné nebo přetrvávající bolesti hlavy začínající náhle
s příznaky tzv. aury (problémy s cítivostí, vnímáním a/nebo pohybem)
pokud se objeví silné bolesti v horní části břicha (viz část „pilulka a rakovina“)
dojde-li k zežloutnutí kůže a bělma očí, zhnědnutí moči a u stolice dojde k výraznému vyblednutí barvy (tzv. žloutenka), anebo dojde-li ke svědění kůže po celém těle
máte-li cukrovku (diabetes mellitus) a dojde-li k náhlému vzestupu hladiny krevního cukru
trpíte-li poruchou tvorby krevního barviva (porfyrie) a při užívání přípravku Paoletta se porucha
opět objeví
pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin
pokud máte sklon k zánětům žil (flebitida) nebo závažné křečové žíly
pokud jste měla poruchy krevního oběhu horních nebo dolních končetin
je-li váš krevní tlak setrvale nad hodnotami 140/90 mm Hg
máte-li poruchu metabolismu tuků v anamnéze
máte-li srpkovitou anémii v anamnéze (vrozené onemocnění postihující červené krvinky)
pokud jste měla onemocnění jater
máte-li onemocnění žlučníku v anamnéze
máte-li migrény
máte-li deprese. Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci, včetně přípravku Paoletta, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
máte-li cukrovku (diabetes mellitus) anebo sníženou schopnost zpracování glukózy (snížená
tolerance pro glukózu). Dávka léků nutných k léčbě cukrovky může být při užívání přípravku
Paoletta změněna.
pokud kouříte (viz část „pilulka a choroby cév“)
máte-li epilepsii. Dojde-li ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku
Paoletta, je třeba zvážit použití jiných metod antikoncepce.
trpíte-li poruchami pohybu projevující se rychlými, trhavými pohyby postihující zejména obličej, dolní a horní končetiny, označovanými jako „Tanec sv. Víta“ (Sydenhamova chorea)
trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
trpíte-li onemocněním krve, které vyvolává poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom)
trpíte-li benigními nádory svaloviny děložní (děložní myomy)
trpíte-li jistou formou ztráty sluchu (otoskleróza)
jste-li vystavena dlouhodobé imobilizaci (viz část „pilulka a choroby cév“)
máte-li nadváhu
trpíte-li jistým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erytematodes)
jste-li starší 40 let
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce představuje rizikový faktor vzniku rakoviny děložního čípku u žen, jejichž čípek je infikován některými sexuálním stykem přenosnými viry (lidský papilomavirus). Nicméně není dosud jasné, do jaké míry jsou tyto výsledky
ovlivněny dalšími faktory (jako jsou počty sexuálních partnerů, nebo používání bariérových antikoncepčních metod).
Velmi vzácně může dojít k rozvoji benigních (nezhoubných) avšak nebezpečných jaterních nádorů. Tyto nádory mohou způsobovat život ohrožující vnitřní krvácení. Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví náhlá intenzivní bolest břicha. Studie ukázaly na vyšší riziko vzniku rakoviny jater u žen užívajících pilulku dlouhodobě, nicméně je to mimořádně vzácné.
U žen užívajících pilulku bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Častější je to u starších a dlouhodobě užívajících žen. Četnost vysokého krevního tlaku se zvyšuje s obsahem progesteronu. Používejte jiné metody antikoncepce, trpíte-li již na onemocnění způsobená vysokým krevním tlakem nebo určitým onemocněním ledvin (v těchto případech se rovněž poraďte s lékařem, viz také bod „Kdy nemáte užívat přípravek Paoletta“, „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Paoletta“ a „Váš lékař vás bude pozorně sledovat“).
Občas se na kůži mohou objevit žlutohnědě pigmentované skvrny (chloasma), zvláště u žen, u kterých se již objevily v průběhu těhotenství. Ženy s touto dispozicí se, pokud užívají pilulku, musí vyhnout ozáření sluncem a ultrafialovému záření (např. opalování v soláriích).
Trpíte-li hereditárním (vrozeným) angioedémem, léčivé přípravky s obsahem estrogenu mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Poraďte se neprodleně s lékařem, zjistíte-li jakýkoli příznak angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo vyrážka a/nebo obtížné polykání, případně kožní vyrážka sdružena s problémy s dýcháním.
V průběhu několika prvních měsíců užívání pilulky může docházet k nepravidelnostem cyklu (špinění nebo krvácení z průniku). Vyhledejte svého lékaře, pokud nepravidelnosti cyklu trvají déle než 3 měsíce, nebo pokud se krvácení znovu objeví po ukončení normálního cyklu.
Je možné, že v době intervalu bez tablet nedojde ke krvácení z vysazení. Pokud jste užívala přípravek Paoletta správně, těhotenství je nepravděpodobné. Nicméně pokud jste pilulky správně neužívala již před prvním vynecháním krvácení z vysazení, nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Těhotenství musí být s jistotou vyloučeno před pokračováním v užívání přípravku Paoletta.
Po ukončení užívání pilulek může nějaký čas trvat, než se cyklus opět znormalizuje.
Účinnost pilulek může být snížena, pokud ji zapomenete užít, pokud zvracíte, pokud máte onemocnění střev, silný průjem anebo pokud užíváte několik léků současně.
Užíváte-li přípravek Paoletta současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, musíte použít další bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) (viz Paoletta a další léčivé přípravky).
Před nasazením přípravku Paoletta bude váš lékař zjišťovat údaje vaší osobní a rodinné anamnézy. Bude provedeno základní obecné lékařské a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsou a vyšetření stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte pilulku, musí být tato vyšetření prováděna pravidelně. Svému lékaři oznamte, zda kouříte a zda užíváte jiné léčivé přípravky.
Neužívejte přípravek Paoletta, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Paoletta můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Paoletta“.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Paoletta:
léky zvyšující střevní motilitu (např. metoklopramid)
léky užívané k léčbě epilepsie jako jsou hydantoináty nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon,
primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát
některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin) nebo plísňových infekcí (např.
griseofulvin)
některé léky k léčbě infekce HIV a hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Pokud jste některým z léků uvedených výše léčena, je třeba spolu s přípravkem Paoletta použít další bariérové metody antikoncepce (kondom). U některých výše uvedených léků je třeba tyto dodatečné antikoncepční metody používat současně s přípravkem Paoletta a případně po dobu dalších 7 až 28 dnů, v závislosti na konkrétním léku. Pokud si nebudete jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Je-li bariérová metoda antikoncepce doporučena déle, než je obsah tablet jednoho balení blistru, musíte začít užívat tablety z dalšího blistru přípravku Paoletta bez 7denní pauzy v užívání. V případě dlouhodobé léčby některým z výše uvedených léků se poraďte s lékařem o přechodu na nehormonální metodu antikoncepce.
paracetamol (k léčbě bolesti a horečky)
kyselina askorbová (vitamin C)
atorvastatin (ke snížení krevních tuků)
troleandomycin (antibiotikum)
imidazolová antimykotika (užívaná proti plísňovým infekcím) jako je flukonazol
indinavir (k léčbě HIV infekce)
cyklosporin (užíván k potlačení aktivity imunitního systému)
teofylin (k léčbě astmatu)
glukokortikoidy (například kortison)
některé benzodiazepiny (zklidňující léky), jako jsou diazepam, lorazepam
klofibrát (k snižování tuků v krvi)
paracetamol (k léčbě bolesti a horečky)
morfin (velmi silné analgetikum)
lamotrigin (k léčbě epilepsie)
Přečtěte si prosím příbalovou informaci všech dalších léčivých přípravků, které užíváte.
U žen diabetiček se může změnit potřeba léků k snižování hladin krevního cukru (jako je např. inzulin).
Pokud máte absolvovat laboratorní vyšetření, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tyto přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot funkce jater, nadledvin, ledvin a štítné žlázy. Mohou ovlivnit rovněž množství některých krevních bílkovin např. bílkovin ovlivňujících metabolismus tuků, sacharidů, krevní srážlivosti a fybrinolýzy. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Paoletta, pokud jste těhotná. Před zahájením užívání přípravku Paoletta si musíte být jistá, že nejste těhotná. Pokud dojde během užívání přípravku Paoletta k otěhotnění, musíte okamžitě přestat přípravek Paoletta užívat a poradit se se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Paoletta, pokud kojíte, protože může snížit tvorbu mléka a malá množství léčivých látek mohou přecházet do mateřského mléka. Během kojení používejte nehormonální metody antikoncepce.
Přípravek Paoletta nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Paoletta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Paoletta každý den.
Užijte tabletu vcelku a dle potřeby zapijte malým množstvím vody. Pilulku je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v souladu se směrováním šipek až do ukončení balení blistru (tedy po dobu
21 následujících dnů). První tabletu užijte v souladu s popisem dne v týdnu, kdy začnete pilulku užívat, tak jak je uvedeno na balení blistru (např. Po pro pondělí).
Po ukončení balení blistru je třeba 7denní pauza v užívání. V průběhu pauzy v užívání nastává krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začíná 2 až 4 dny po užití poslední tablety.
den začněte užívat nové balení blistru, bez ohledu na skutečnost, zda krvácení již ustalo či nikoli. Z toho plyne, že máte zahájit nové balení blistru vždy ve stejný den týdne a krvácení z vysazení nastává v ten samý den každý měsíc.
Pokud užíváte přípravek Paoletta tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním v průběhu
pauzy v užívání.
Pokud jste hormonální antikoncepci v předcházejícím měsíci neužívala:
Začněte s užíváním přípravku Paoletta v první den cyklu (tj. v první den menstruace). Pokud budete přípravek užívat správně, budete okamžitě chráněna před otěhotněním. Začnete-li s užíváním přípravku Paoletta 2. až 5. den cyklu, musíte po dobu prvních 7 dnů užívání použít další metody bariérové antikoncepce.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo z vaginálního kroužku nebo náplasti:
pokud jste užívala pilulku (kde pauza v užívání následuje den po užití poslední tablety
s obsahem hormonů) začněte užívat přípravek Paoletta následující den po pauze v užívání
pokud jste užívala pilulku, kde balení obsahovalo spolu s tabletami s obsahem hormonů též tablety bez jejich obsahu (označované jako placebo) pauza v užívání nenásleduje. Začněte s užíváním přípravku Paoletta následující den po užití poslední tablety bez obsahu hormonů. Pokud si nejste jista poslední tabletou bez obsahu hormonů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
pokud jste měla vaginální kroužek nebo jste měla náplast, začněte užívat přípravek Paoletta
následující den po obvyklém intervalu bez kroužku nebo náplasti
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progesteron (nazývané „mini-pilulka“)
S užíváním minipilulky můžete přestat kterýkoli den. S užíváním přípravku Paoletta pak začněte hned následující den. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom).
Pokud přecházíte z injekčního přípravku (tzv. tříměsíční injekce), implantátu nebo nitroděložního tělíska
S užíváním přípravku Paoletta začněte v den, kdy byste normálně obdržela další injekci anebo v den kdy byly implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom).
Po porodu, pokud nekojíte
S užíváním pilulky nezačínejte dříve než 21. až 28. den po porodu. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již před zahájením užívání přípravku Paoletta měla sexuální styk, je třeba vyloučit, že jste těhotná, případně počkat se zahájení užívání až do doby příštího řádného menstruačního krvácení.
Pokud kojíte
Pokud kojíte a míníte začít užívat přípravek Paoletta, poraďte se s lékařem (viz bod Těhotenství a kojení).
Po spontánním potratu nebo přerušení těhotenství
Poraďte se s lékařem o možnosti užívání přípravku Paoletta.
Přípravek Paoletta můžete užívat tak dlouho, jak jen chcete hormonální antikoncepci užívat a pokud nejsou žádná zdravotní rizika (viz bod "Neužívejte přípravek Paoletta" a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Paoletta“). Důrazně se doporučují pravidelné kontroly lékařem (viz bod „Lékařské konzultace/vyšetření“).
Pokud jste užila větší než předepsané množství přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Možné známky předávkování zahrnují nauzeu, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, které může trvat několik dnů), citlivost prsů, závratě, bolest žaludku, ospalost/únavu, u žen a mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud jste užila relativně velké množství, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před otěhotněním není snížena. Tabletu užijte, co nejdříve si vzpomenete, a následující tablety užijte v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před otěhotněním může být snížena. Nedojde-li v průběhu první pauzy v užívání tablet ke krvácení, po využívání celého balení blistru, můžete být těhotná. V takovém případě vyhledejte před zahájením dalšího balení blistru lékaře.
Obecně je třeba zvážit dvě otázky:
Užívání tablet nesmí být přerušeno déle než 7 dnů.
Pro náležitou antikoncepční ochranu je po vynechání tablety třeba pokračovat v užívání bez 7denní
pauzy v užívání
Uposlechněte následující pokyny, pokud zapomenete užít tabletu:
Užijte vynechanou tabletu, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Dále pokračujte v obvyklém užívání tablet. V průběhu následujících 7 dnů je nicméně potřebné použít další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla sexuální styk týden před vynecháním tablety, je možnost, že otěhotníte. Tato pravděpodobnost se zvyšuje, čím je vynechaná tableta blíže k pauze v užívání tablet. Čím je tato doba kratší, tím je pravděpodobnost otěhotnění vyšší.
Užijte vynechanou tabletu, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Dále pokračujte v obvyklém užívání tablet. Pokud jste přípravek Paoletta posledních 7 dnů před vynecháním tablety užívala správně, antikoncepční účinek pilulky nebude ovlivněn a není potřebné používat dodatečné metody antikoncepce. Pokud tomu tak není anebo jste zapomněla užít více než 1 tabletu, použijte v době následujících 7 dnů dodatečné bariérové metody antikoncepce (např. kondom).
Antikoncepční ochrana nemůže být úplně zaručena. Upravením 7denní pauzy v užívání tablet však můžete ještě antikoncepční účinek udržet. Dodržíte-li jeden ze dvou postupů vysvětlených níže, nebude třeba dalších antikoncepčních opatření, to však platí jen v případě, že jste posledních 7 dnů před vynecháním tablety užívala přípravek Paoletta správně. Pokud tomu tak nebylo, pokračujte k popisu, uvedeném níže pod bodem 1. Po dobu dalších 7 dnů je potřebné použít navíc další metody bariérové antikoncepce (např. kondom).
nebo
Zapomenete-li užít více tablet z jednoho balení blistru, již nejste chráněna před otěhotněním. Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s množstvím vynechaných tablet a čím blíže jsou tyto tablety k pauze v užívání tablet. Až do dalšího krvácení z vysazení používejte další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Nedostaví-li se krvácení z vysazení po ukončení aktuálního balení blistru v průběhu první běžné pauzy, můžete být těhotná. V tomto případě se před zahájením užívání nového balení blistru poraďte se svým lékařem.
Přestat užívat přípravek Paoletta můžete kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na další spolehlivé metody antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Paoletta, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat“.
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky jsou uvedeny v části 2.“Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat“. Tam získáte podrobné informace. Bude-li to nezbytné, poraďte se neprodleně s lékařem.
Při užívání přípravku Paoletta jsou možné následující nežádoucí účinky:
bolest hlavy
bolest na hrudi zahrnující diskomfort v oblasti hrudníku a citlivost prsů
zánět pohlavních orgánů (vaginitida / vulvovaginitida), kvasinkové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce)
zvýšená chuť k jídlu
depresivní nálada
závratě
migréna
vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku
(nižší hodnoty krevního tlaku)
bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a v podbřišku, diskomfort, nadýmání)
nauzea, zvracení nebo průjem
akné
vypadávání vlasů (alopecie)
kožní vyrážka (včetně kopřivky)
svědění (někdy celého těla)
nepravidelné menstruační krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), nepravidelného krvácení (oligomenorea) a nedostavení se krvácení (amenorea)
špinění (vaginální krvácení a metroragie)
bolestivá menstruace (dysmenorea), pánevní bolest
zvětšení prsů včetně otoku prsů, edém prsů
výtok z pochvy
cysty vaječníků
únava včetně slabosti, vyčerpanosti a celkové malátnosti
změny tělesné hmotnosti (zvýšení, snížení nebo kolísání)
zánět vejcovodů nebo vaječníků
zánět čípku děložního (cervicitida)
infekce močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)
infekce prsu (mastitida)
mykotické infekce (například kandidou), virové infekce, opary
chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida)
astma
zvýšení dechové frekvence (hyperventilace)
benigní nádory dělohy (myomy)
benigní nádory tukové tkáně prsu (lipomy prsu)
anémie
alergické reakce (přecitlivělost)
maskulinizace (virilismus)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita
nespavost, poruchy spánku
poruchy prokrvení mozku nebo srdce, cévní mozková příhoda
dystonie (svalová porucha, která může způsobit abnormální postoj nebo abnormální pohyb)
suché nebo podrážděné oči
zrakové poruchy
náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu
tinnitus
poruchy rovnováhy
rychlá srdeční akce
trombóza, plicní embolie
zánět žil (flebitida, tromboflebitida)
křečové žíly (varikozita), pobolívání nebo bolestivost žil
závratě nebo omdlévání při postavení se ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)
návaly horka
zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida)
poruchy trávení (dyspepsie)
kožní reakce/onemocnění kůže včetně alergické kožní reakce, neurodermatitida / atopická
dermatitida, ekzém, lupénka
nadměrné pocení
zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma), poruchy
pigmentace/zvýšení pigmentace
mastná kůže (seborea)
lupy
mužský typ ochlupení (hirsutismus)
pomerančová kůže (celulitida)
pavoučkové névy (síť krevních cév s centrální červenou skvrnou na kůži)
bolest zad, bolest na hrudi
onemocnění kostí a svalů, bolest svalů (myalgie), bolesti paží a nohou
cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního čípku)
bolest nebo cysty přívěsků děložních (vejcovody a vaječníky)
cysty v prsu, benigní nádory prsu (fibrocystická mastopatie), otok tkání mimo prsy (přídatné mléčné žlázy)
bolest při pohlavním styku
sekrece z prsu, výtok z prsu
poruchy menstruace
periferní otoky (zadržování tekutin)
onemocnění chřipkového typu, zánět, pyrexie (horečka)
zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie)
zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida)
nesnášenlivost kontaktních čoček
kopřivka
bolestivé, rudé bulky v podkoží (erythema nodosum nebo multiforme)
Pokud trpíte dědičným (vrozeným) angioedémem, přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat
nebo zhoršovat potíže při angioedému (viz bod "Upozornění a opatření").
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro | tablety: | ||||
monohydrát | laktózy, | magnesium–stearát, kukuřičný | škrob, | povidon | K-30. |
Potahová vrstva tablety:
potahová soustava Aquarius obsahuje: hypromelóza 2910, makrogol 400 (PEG), oxid titaničitý.
Přípravek Paoletta jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Přípravek Paoletta je dostupný v baleních obsahujících blistry o 21, 3 x 21 a 6 x 21 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Adamed Czech Republic s.r.o.
Thámova 137/16
186 00 Praha 8 – Karlín Česká republika
Laboratorios León Farma SA
La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera Navatejera-24008, León Španělsko