Domovská stránka Domovská stránka

Bortezomib Krka
bortezomib


Příbalová informace: informace pro uživatele


Bortezomib Krka 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.


Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Krka dostáváte rituximab,

musíte svého lékaře informovat:

- pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.


Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat souběžně s přípravkem Bortezomib Krka, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).


Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Krka se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.


Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:


Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván ve formě nitrožilní nebo podkožní injekce společně s přípravky obsahujícími dexamethason nebo dexamethason a thalidomid jako indukční léčba.


Pokud se podává přípravek Bortezomib Krka spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Krka. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).


Pokud se podává přípravek Bortezomib Krka spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá

léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).

Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Krka a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně. Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).


Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Krka se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje

„období klidu“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Krka se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:

rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Krka.


Jak se Bortezomib Krka podává

Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib Krka Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib Krka je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom podá do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehen, nebo do břicha.


Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Krka

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

    Pokud je Vám přípravek Bortezomib Krka podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

    • svalové křeče, svalová slabost

    • zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy

    • dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

    • kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.


      Léčba přípravkem Bortezomib Krka může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:

    • krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)

    • červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnost) s příznaky jako je únava a bledost

    • bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.


      Pokud je Vám přípravek Bortezomib Krka podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů

    • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

    • Horečka

    • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

    • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

    • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu

    • Únava (vysílení), pocit slabosti

    • Bolest svalů, bolest kostí


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám

    • Vysoký krevní tlak

    • Snížená činnost ledvin

    • Bolest hlavy

    • Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

    • Třes

    • Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce

    • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

    • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze

    • Různé typy vyrážek

    • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

    • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

    • Zrudnutí kůže

    • Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

    • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku

    • Porucha funkce jater

    • Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

    • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

    • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin

    • Rozmazané vidění

    • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

    • Krvácení z nosu

    • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo

      rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace

    • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

    • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce

    • Selhání ledvin

    • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích

    • Problém se srážlivostí krve

    • Nedostatečný krevní oběh

    • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce

    • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida

    • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy

    • Postižení cév v mozku

    • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost

      (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

    • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí

    • Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání

    • Škytavka, porucha řeči

    • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin

    • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti

    • Hypersenzitivita (přecitlivělost)

    • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu

    • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody

    • Nadměrná činnost štítné žlázy

    • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu

    • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka

    • Otoky lymfatických (mízních) žláz

    • Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

    • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

    • Alergické reakce

    • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce

    • Bolest v ústech

    • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve

    • Kožní infekce

    • Bakteriální a virové infekce

    • Infekce zubů

    • Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

    • Bolest genitálu, problémy s erekcí

    • Zvýšení tělesné hmotnosti

    • Žízeň

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce

    • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži

    • Modřiny, pády a zranění

    • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni

    • Benigní (nezhoubné) cysty

    • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

    • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi (anginu pectoris)

    • Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

      syndrom)

    • Návaly

    • Změna zbarvení žil

    • Zánět míšních nervů

    • Problémy s ušima, krvácení z uší

    • Snížená činnost štítné žlázy

    • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)

    • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

    • Krvácení do mozku

    • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

    • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps

    • Onemocnění prsů

    • Výtok z pochvy

    • Otok genitálu

    • Neschopnost snášet alkohol

    • Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti

    • Zvýšená chuť k jídlu

    • Píštěl

    • Výpotek v kloubu

    • Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

    • Zlomenina

    • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

    • Otok jater, jaterní krvácení

    • Rakovina ledvin

    • Změny na kůži podobné lupénce

    • Rakovina kůže

    • Bledá kůže

    • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

    • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

    • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi

    • Částečná nebo úplná ztráta zraku

    • Snížení pohlavní touhy

    • Slinění

    • Vypoulené oči

    • Citlivost na světlo

    • Zrychlené dýchání

    • Bolest konečníku

    • Žlučové kameny

    • Kýla

    • Poranění

    • Lámavé nebo slabé nehty

    • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

    • Bezvědomí (kóma)

    • Vředy ve střevě

    • Selhání více orgánů

    • Úmrtí


    Pokud je Vám přípravek Bortezomib Krka podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu

    z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:


    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • Zápal plic (pneumonie)

    • Ztráta chuti k jídlu

    • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů

    • Pocit na zvracení a zvracení

    • Průjem

    • Vředy v ústech

    • Zácpa

    • Bolest svalů, bolest kostí

    • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

    • Únava, pocit slabosti

    • Horečka


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

    • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

    • Infekce herpetickým virem

    • Bakteriální a virové infekce

    • Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

    • Plísňové infekce

    • Přecitlivělost (alergická reakce)

    • Neschopnost vytvářet dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám

      insulinu

    • Zadržování tekutin

    • Potíže nebo problémy se spaním

    • Ztráta vědomí

    • Porucha vědomí, zmatenost

    • Závrať

    • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení

    • Abnormální vidění, rozmazané vidění

    • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep

    • Vysoký nebo nízký krevní tlak

    • Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

    • Dušnost při námaze

    • Kašel

    • Škytavka

    • Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu

    • Krvácení ze střev nebo žaludku

    • Pálení žáhy

    • Bolest břicha, nadýmání

    • Potíže s polykáním

    • Infekce nebo zánět žaludku a střev

    • Bolest břicha

    • Bolest úst nebo rtů, bolest v krku

    • Porucha jaterních funkcí

    • Svědění kůže

    • Zarudnutí kůže

    • Vyrážka

    • Svalové křeče

    • Infekce močových cest

    • Bolest v končetinách

    • Otok těla zahrnující oči a další části těla

    • Třesavka

    • Zarudnutí a bolest v místě injekce

    • Celkový pocit nemoci

    • Snížení tělesné hmotnosti

    • Zvýšení tělesné hmotnosti


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps

    • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby

    • Závrať

    • Ztráta sluchu, hluchota

    • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost (objevující se bez námahy), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.

    • Krevní sraženiny v plicích

    • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

    • Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

    • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)

    • Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

      syndrom)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Bortezomib Krka uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Chemická a fyzikální stabilita před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu

    8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce.

    Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.

    Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

    v odpovědnosti uživatele.

    Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá před podáním přesáhnout

    8 hodin.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození lahvičky.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Bortezomib Krka obsahuje


Injekční lahvička je pouze na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.