ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bortezomib Krka
bortezomib
bortezomibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Bortezomib Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Krka používat
Jak se přípravek Bortezomib Krka používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bortezomib Krka uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Bortezomib Krka obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Přípravek Bortezomib Krka se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů od 18 let:
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno, a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Přípravek Bortezomib Krka se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
nízký počet červených nebo bílých krvinek
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
problémy s ledvinami
středně těžká až těžká porucha funkce jater
pocit necitlivosti, pocit brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti
problémy se srdcem nebo krevním tlakem
dušnost nebo kašel
epileptický záchvat (křeče)
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)
příznaky t zv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem a dušnost
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Krka dostáváte rituximab,
musíte svého lékaře informovat:
- pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat souběžně s přípravkem Bortezomib Krka, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Přípravek Bortezomib Krka se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných
onemocnění
perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Bortezomib Krka používat, pokud to není nezbytně nutné.
Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Bortezomib Krka, musejí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Během léčby přípravkem Bortezomib Krka nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se přípravek Bortezomib Krka podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Přípravek Bortezomib Krka může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Krka podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Krka je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Progresivní mnohočetný myelom
Pokud se přípravek Bortezomib Krka podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Krka intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní
„období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Přípravek Bortezomib Krka Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Pokud se přípravek Bortezomib Krka podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Krka trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Krka.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud se přípravek Bortezomib Krka podávn spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib Krka trvající 21 dní. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený mnohočetný myelom
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Krka dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.
V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
V cyklech 1 až 4 se přípravek Bortezomib Krka podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11,
22, 25, 29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se přípravek Bortezomib Krka podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29. Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván ve formě nitrožilní nebo podkožní injekce společně s přípravky obsahujícími dexamethason nebo dexamethason a thalidomid jako indukční léčba.
Pokud se podává přípravek Bortezomib Krka spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Krka. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Pokud se podává přípravek Bortezomib Krka spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá
léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Krka a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně. Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib Krka podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Přípravek Bortezomib Krka se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje
„období klidu“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Krka se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:
rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Krka.
Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib Krka Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Prášek přípravku Bortezomib Krka je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom podá do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehen, nebo do břicha.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib Krka podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Léčba přípravkem Bortezomib Krka může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:
krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)
červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnost) s příznaky jako je únava a bledost
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib Krka podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů
Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
Horečka
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu
Únava (vysílení), pocit slabosti
Bolest svalů, bolest kostí
Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám
Vysoký krevní tlak
Snížená činnost ledvin
Bolest hlavy
Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
Třes
Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
Různé typy vyrážek
Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
Zrudnutí kůže
Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
Porucha funkce jater
Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
Rozmazané vidění
Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
Krvácení z nosu
Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo
rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce
Selhání ledvin
Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
Problém se srážlivostí krve
Nedostatečný krevní oběh
Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida
Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
Postižení cév v mozku
Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost
(dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí
Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Škytavka, porucha řeči
Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
Hypersenzitivita (přecitlivělost)
Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Nadměrná činnost štítné žlázy
Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
Otoky lymfatických (mízních) žláz
Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Alergické reakce
Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
Bolest v ústech
Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
Kožní infekce
Bakteriální a virové infekce
Infekce zubů
Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
Bolest genitálu, problémy s erekcí
Zvýšení tělesné hmotnosti
Žízeň
Zánět jater (hepatitida)
Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
Modřiny, pády a zranění
Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
Benigní (nezhoubné) cysty
Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem
Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi (anginu pectoris)
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého
syndrom)
Návaly
Změna zbarvení žil
Zánět míšních nervů
Problémy s ušima, krvácení z uší
Snížená činnost štítné žlázy
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
Krvácení do mozku
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
Onemocnění prsů
Výtok z pochvy
Otok genitálu
Neschopnost snášet alkohol
Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
Zvýšená chuť k jídlu
Píštěl
Výpotek v kloubu
Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
Zlomenina
Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
Otok jater, jaterní krvácení
Rakovina ledvin
Změny na kůži podobné lupénce
Rakovina kůže
Bledá kůže
Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Částečná nebo úplná ztráta zraku
Snížení pohlavní touhy
Slinění
Vypoulené oči
Citlivost na světlo
Zrychlené dýchání
Bolest konečníku
Žlučové kameny
Kýla
Poranění
Lámavé nebo slabé nehty
Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Bezvědomí (kóma)
Vředy ve střevě
Selhání více orgánů
Úmrtí
Pokud je Vám přípravek Bortezomib Krka podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Zápal plic (pneumonie)
Ztráta chuti k jídlu
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů
Pocit na zvracení a zvracení
Průjem
Vředy v ústech
Zácpa
Bolest svalů, bolest kostí
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Únava, pocit slabosti
Horečka
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Infekce herpetickým virem
Bakteriální a virové infekce
Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Plísňové infekce
Přecitlivělost (alergická reakce)
Neschopnost vytvářet dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám
insulinu
Zadržování tekutin
Potíže nebo problémy se spaním
Ztráta vědomí
Porucha vědomí, zmatenost
Závrať
Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
Abnormální vidění, rozmazané vidění
Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
Vysoký nebo nízký krevní tlak
Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Dušnost při námaze
Kašel
Škytavka
Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
Krvácení ze střev nebo žaludku
Pálení žáhy
Bolest břicha, nadýmání
Potíže s polykáním
Infekce nebo zánět žaludku a střev
Bolest břicha
Bolest úst nebo rtů, bolest v krku
Porucha jaterních funkcí
Svědění kůže
Zarudnutí kůže
Vyrážka
Svalové křeče
Infekce močových cest
Bolest v končetinách
Otok těla zahrnující oči a další části těla
Třesavka
Zarudnutí a bolest v místě injekce
Celkový pocit nemoci
Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zánět jater (hepatitida)
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Závrať
Ztráta sluchu, hluchota
Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost (objevující se bez námahy), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Krevní sraženiny v plicích
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého
syndrom)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu
8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.
Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá před podáním přesáhnout
8 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib). Jedna injekční lahvička obsahuje
bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Pomocné látky jsou mannitol (E 421) a dusík.
Přípravek Bortezomib Krka 3,5 mg prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Přípravek Bortezomib Krka je dostupný v baleních po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Belgie, Nizozemsko | Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie |
Bulharsko | Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор |
Česká republika, Dánsko, Estonsko, Itálie, Norsko, Polsko | Bortezomib Krka |
Finsko | Bortezomib Krka 3,5 mg injektiokuiva-aine, |
liuosta varten | |
Francie | Bortezomib Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable |
Chorvatsko | Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju |
Irsko, Velká Británie | Bortezomib Krka 3,5 mg powder for solution for injection |
Island | Bortezomib Krka 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn |
Litva | Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui |
Lotyšsko | Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
Maďarsko | Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz |
Německo | Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Portugalsko | Bortezomib Krka 3,5 mg pó para solução injetável |
Rakousko | Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Rumunsko | Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă |
Slovenská republika | Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok |
Slovinsko | Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje |
Španělsko | Bortezomib Krka 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG |
Švédsko | Bortezomib Krka 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poznámka: přípravek Bortezomib Krka je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB KRKA MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Zkontrolujte koncentraci na injekční lahvičce, abyste se ujistil(a), že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Po rozpuštění natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katétrem do žíly.
Periferní nebo intravenózní katétr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Injekční lahvička je pouze na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Poznámka: přípravek Bortezomib Krka je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB KRKA MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Po rozpuštění natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Krka reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Krka (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Injekční lahvička je pouze na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.