Příbalová informace: informace pro pacienta

Rozex 7,5 mg/g krém

metronidazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

  i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Rozex a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex používat

  3. Jak se Rozex používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak Rozex uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Rozex a k čemu se používá

     
     

     Rozex obsahuje léčivou látku metronidazol, která působí proti mikroorganismům (bakteriím a prvokům) způsobujícím onemocnění.

     
     

     Rozex je určen k léčbě růžovky (rosacey) u dospělých.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex používat Nepoužívejte Rozex

• jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud u Vás došlo k náhodnému kontaktu přípravku s očima a/nebo sliznicemi, vypláchněte je nebo omyjte důkladně vodou.

Pokud se během léčby objeví podráždění, používejte přípravek Rozex méně často nebo dočasně přerušte léčbu.

Je-li to nutné, vyhledejte lékaře.

Pokud v průběhu léčby používáte kosmetické přípravky, vybírejte si takové, které nepodporují tvorbu akné a nemají adstringentní (stahující) účinky.

Ošetřovanou pokožku chraňte před sluncem a jiným UV zářením (solárium, UV lampa).

Děti a dospívající

Tento přípravek není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti určen k léčbě dětí.

Další léčivé přípravky a Rozex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To se týká hlavně přípravků, které zabraňují srážení krve (warfarin, dikumaron), i když vzájemné ovlivňování s celkově podávanými léky je nepravděpodobné, protože metronidazol se po nanášení na kůži vstřebává pouze v malém množství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Rozex s alkoholem

Metronidazol užívaný ústy reaguje s alkoholem. Tato reakce je sice u přípravku Rozex nepravděpodobná, protože se přípravek nanáší na kůži, ale přesto nemáte během léčby pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu těhotenství se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Pro jeho používání v těchto případech musí být zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš ošetřující lékař.

Při používání tohoto přípravku v období kojení lékař rozhodne, zda musíte přerušit kojení, nebo naopak používání přípravku Rozex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rozex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rozex obsahuje:

• Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu - zánět kůže).

• 22 mg benzylakoholu (E1519) v jednom gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

  
  

  1. Jak se Rozex používá

     
     

     Vždy používejte Rozex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Postižené místo jemně omyjte a po jeho osušení nanášejte krém v tenké vrstvě 2krát denně (ráno a večer) na celou léčenou plochu kůže.

     
     

     Jemně stlačte tubu a na konečky prstů vytlačte takové množství krému, které stačí pokrýt postižené místo. Po použití tubu opět pevně uzavřete.

     
     

     Léčba obvykle trvá několik měsíců.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Rozex, než jste měl(a)

     Nebyl hlášený případ předávkování. Častější nanášení přípravku nevede k rychlejšímu a výraznějšímu účinku, ale může vyvolat podráždění kůže.

     Rozex není určen k perorálnímu podání (užití ústy). Pokud k tomu dojde, poraďte se s lékařem

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rozex

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vraťte se ke svému pravidelnému režimu. Pokud vynecháte více dávek, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozex

     Léčba růžovky trvá několik měsíců. Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě podle doporučení svého lékaře a bez porady s ním ji neukončoval(a).

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     By ly h lášen é n ásled u jící n ežád o u cí ú čin k y :

     Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10):

     suchá kůže, zarudnutí, svědění, pálení, bolest a píchání v kůži, podráždění kůže, zhoršení růžovky.

     Méně časté (vyskytují se až u 1 pacienta ze 100):

     snížené vnímání kůže, pocit necitlivosti kůže, pocit mravenčení, kovová příchuť v ústech, pocit na zvracení.

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

     kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), olupování kůže, otok obličeje.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak Rozex uchovávat

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Rozex obsahuje

• Léčivou látkou je metronidazolum. Jeden g krému obsahuje metronidazolum 7,5 mg.

• Dalšími složkami jsou benzylalkohol (E1519), izopropyl-palmitát, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 %, emulgující vosk (obsahuje cetylstearylalkohol), roztok kyseliny mléčné 0,1mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 0,1mol/l, čištěná voda.

Jak Rozex vypadá a co obsahuje toto balení

Rozex je bílý až světle béžový lesklý krém.

Rozex se dodává v zaslepené Al stlačitelné tubě s vnitřním ochranným lakem uzavřené bílým PP šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem a v krabičce o obsahu 30 gramů krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

929 27 La Défense Cedex

Francie

Výrobce:

Laboratoires Galderma ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2021