ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zynquista
sotagliflozin
sotagliflozinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat.
Jak se přípravek Zynquista užívá.
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zynquista uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr). Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí. Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27. BMI se měří poměrem Vaší váhy k výšce. Diabetes 1. typu je onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla ničí buňky produkující inzulin ve slinivce břišní a tělo produkuje málo inzulinu nebo neprodukuje žádný inzulin - hormon, který je odpovědný za regulaci hladiny cukru v krvi.
Je důležité, abyste nadále dodržovali stanovenou dietu, plán cvičení a inzulinovou léčbu, na kterých
jste se dohodli s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
jestliže jste alergický(á) na sotagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů. Pokud se u vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned dostavte do nejbližší nemocnice.
Riziko vzniku diabetické ketoacidózy se zvyšuje déletrvajícím hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, závislostí na drogách, dehydratací, náhlým snížením dávek inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu v důsledku závažného chirurgického zákroku, vážného onemocnění nebo infekce. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista. Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Před užitím přípravku Zynquista a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
jestliže máte následující příznaky, které mohou být známkou vzácného, ale závažného onemocnění,
diabetické ketoacidózy (viz také bod 4):
pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha
nadměrná žízeň
trvalý pocit únavy
vysoká hladina ketonů v moči nebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krevních testech
potíže s dýcháním/rychlé, hluboké dýchání
dech, který je cítit po ovoci
obtížné soustředění nebo zmatenost
rychlá ztráta hmotnosti
jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
jestliže nemáte přístup k pomůckám na testování ketonů nebo možnost okamžitého přístupu
k lékaři v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené
jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu
jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3
měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
jestliže máte poruchu funkce ledvin
jestliže máte poruchu funkce jater
jestliže máte infekci ledvin nebo močových cest. Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek Zynquista, dokud se váš stav nezlepší.
jestliže máte v anamnéze chronické nebo opakované kvasinkové infekce pohlavních orgánů
(moučnivku)
pokud u Vás hrozí riziko dehydratace (např. pokud užíváte léky zvyšující vylučování moči [diuretika] nebo máte nižší krevní tlak nebo pokud je vám více než 65 let). Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře. Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží. Fournierova gangréna musí být ihned léčena.
U všech pacientů s diabetem je důležité pravidelně kontrolovat nohy a chodidla a dodržovat veškeré
rady a doporučení lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o nohy.
Vzhledem k mechanismu fungování přípravku Zynquista bude Vaše moč po dobu léčby tímto přípravkem vykazovat pozitivní výsledky testů na obsah cukru v moči.
Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
digoxin nebo digitoxin (léky užívané k léčbě srdečních obtíží). Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve Vaší krvi.
fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV)
rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Jelikož se sotagliflozin užívá společně s inzulinem, může se během léčby objevit hypoglykémie. Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství. Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jestliže chcete kojit nebo kojíte.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Zynquista se však užívá spolu s inzulinem, který může způsobit přílišné snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může mít za následek příznaky jako třes, pocení a poruchy vidění. Tyto příznaky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Zynquista je jedna 200mg tableta jednou denně před prvním denním
jídlem. Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
Přípravek Zynquista se užívá perorálně (podává se ústy) jednou denně.
Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Při užívání přípravku Zynquista se ohledně dávkování inzulinu řiďte pokyny lékaře.
Lékař Vám předepíše přípravek Zynquista společně s inzulinovou léčbou, aby se snížilo množství cukru v krvi. Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
Pokud jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo jeďte do
nemocnice. Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít příslušnou dávku, musíte ji užít ihned, jakmile si na to vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Zynquista, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud
přestanete přípravek Zynquista užívat, může u Vás dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi.
Pokud máte jakékoliv další otázky jak užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Toto jsou známky a příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“):
pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha
nadměrná žízeň
nepřetržitý pocit únavy
vysoká hladina ketonů v moči nebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi na základě testů
potíže s dýcháním/rychlé, hluboké dýchání
dech, který je cítit po ovoci
obtížné soustředění nebo zmatenost
rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Během léčby přípravkem Zynquista se riziko DKA zvyšuje a může se vyskytnout při nízké, normální nebo vysoké hladině glukózy v krvi. Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista. Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči. Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice. Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem Zynquista.
Během návštěvy ve specializované poradně s Vámi Váš lékař prodiskutuje, jak postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené, aby se zabránilo DKA (viz bod 2).
Ujistěte se, že máte neustále u sebe Výstražnou kartu pacienta, kterou Vám dal Váš lékař a která je také součástí každého balení. Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Výstražnou kartu pacienta můžete také získat naskenováním QR kódu nebo na webových stránkách níže:
kvasinkové infekce (moučnivka) vagíny (příznaky zahrnují podráždění, svědění, neobvyklý výtok
nebo zápach)
průjem
zvýšená hladina ketonů v krvi kvasinková infekce (moučnivka) penisu (příznaky mohou zahrnovat
podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení
infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla, příznaky zahrnují sucho v ústech, točení
hlavy, pocit na omdlení nebo slabost, především při vstávání, mdlobu)
nadýmání
krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL- cholesterol, druh tuku přítomného v krvi)
krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
(zvaného hemoglobin)
krevní testy mohou vykazovat zvýšené hodnoty parametrů souvisejících s funkcí ledvin (jako
např. „kreatinin“).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu (E132).
potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456“ na jedné straně
(délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Velikost balení: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 potahovaných tablet (2 balení po 100 potahovaných tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Německo
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
F – 33565 Carbon Blanc Francie