Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML


Příbalová informace: Informace pro uživatele


PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Přípravek Physioneal 40 má kyselost (pH) blízkou Vaší krvi. Proto může být zvláště vhodný, pokud

pociťujete bolest či nepříjemné pocity při napouštění kyselých roztoků pro peritoneální dialýzu.


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal 40 používat Při prvním použití tohoto přípravku musíte být pod dohledem Vašeho lékaře. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Physioneal 40:

    - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující Vaši břišní stěnu nebo dutinu či neodstranitelný problém zvyšující riziko břišních infekcí.

    • jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea v důsledku jeho závažného zjizvení.

      Někdy není léčba přípravkem Physioneal 40 ve vaku CLEAR-FLEX doporučena:

    • u dětí, které vyžadují plnící objem menší než 1600 ml.


      Upozornění a opatření


      Před použitím musíte provést:

    • Nejdříve promíchejte obsah dvou komor pomocí otevření dlouhého těsnicího švu.

    • V druhém kroku otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon.

    • Pokud použijete nepromísený roztok (dlouhý těsnicí šev mezi dvěma komorami není otevřen), může se u Vás objevit bolest břicha. Roztok ihned vypusťte, použijte nový promísený vak a okamžitě informujte svého lékaře.

    • Pokud nepromísený roztok nevypustíte, hladina solí a jiných chemických látek ve Vaší krvi vzroste. V důsledku toho dojde k nežádoucím účinkům, jako je zmatenost, ospalost a nepravidelný srdeční tep.

      Před použitím přípravku Physioneal 40 se poraďte se svým lékařem. Věnujte zvláštní opatrnost:

    • Jestliže máte vážné problémy ovlivňující Vaši břišní stěnu nebo dutinu. Například pokud máte kýlu nebo chronické infekční či zánětlivé onemocnění ovlivňující Vaše střeva.

    • Jestliže máte transplantován aortální štěp.

    • Jestliže máte vážné dýchací obtíže.

    • Jestliže máte bolesti břicha, zvýšenou tělesnou teplotu nebo si povšimnete zkalení či částic ve vypouštěné tekutině. Mohlo by to být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Musíte okamžitě informovat ošetřující personál. Zaznamenejte si číslo šarže vaků s roztokem pro peritoneální dialýzu, které jste používal(a) a přineste je spolu s vypuštěnou tekutinou ošetřujícímu personálu, který rozhodne, zdá má být léčba ukončena nebo zahájena nápravná léčba. Pokud máte například infekci, může Váš lékař provést určité testy, kterými zjistí pro Vás nejlepší antibiotikum. Dokud Váš lékař nebude vědět, jakou infekci máte, může Vám podat antibiotikum, které je účinné proti velkému počtu různých bakterií. Jedná se o širokospektré antibiotikum.

    • Jestliže máte vysokou hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátové acidózy Vám hrozí, pokud:

      • máte velmi nízký krevní tlak

      • máte krevní infekci

      • máte akutní selhání ledvin

      • máte vrozené metabolické onemocnění

      • užíváte metformin (lék používaný při léčbě diabetes)

      • užíváte léky k léčbě HIV, zejména léky nazývané NRTI.

    • Pokud máte diabetes (cukrovku) a užíváte tento roztok, měla by být vyhodnocována dávka léků regulujících hladinu krevního cukru (např. inzulín) v pravidelných intervalech. Zvláště při zahájení léčby peritoneální dialýzou nebo při její změně může být třeba dávku léků k léčbě diabetes upravit.

    • Jestliže máte alergii na obilniny (kukuřici), může následně dojít k hypersenzitivní reakci zahrnující závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaxe . Okamžitě zastavte infuzi a vypusťte roztok

      z peritoneální dutiny.

    • Jestliže máte, vzhledem k Vašemu onemocnění ledvin, vysokou hladinu parathormónu v krvi. Nízký obsah vápníků v přípravku Physioneal 40 by mohl zhoršit hyperparathyroismus. Lékař bude sledovat hladinu parathormonu ve Vaší krvi.

    • Máte – ve spolupráci s Vaším lékařem – zaznamenávat rovnováhu tekutin a tělesnou hmotnost.

      Váš lékař bude v pravidelných intervalech sledovat Vaše krevní hodnoty. Zvláště soli (např.

      hydrogenuhličitan, draslík, hořčík, vápník a fosfát), parathormon a tuky.

    • Jestliže máte vysokou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

    • Nepoužívejte větší množství roztoku, než jaké Vám lékař předepsal. Příznaky infuze nadměrného množství roztoku zahrnují břišní distenzi, pocit plnosti a dušnost.

    • Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může Vám předepsat ke kompenzaci některý z přípravků obsahující chlorid draselný.

    • Nesprávné pořadí uzavření svorek nebo posloupnost plnění může vést k vniknutí vzduchu do peritoneální dutiny, což může způsobit bolest břicha a/nebo peritonitidu.

    • Existuje porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), která je známou a vzácnou komplikací léčby peritoneální dialýzou. Měl(a) byste být – ve spolupráci s Vaším lékařem - o této možné komplikaci seznámen(a). EPS způsobuje:

      • zánět v břišní dutině,

      • zduření střev, které může být spojeno s bolestí břicha, břišní distenzí (roztažením) nebo

    zvracením. EPS může být smrtelná.


    Děti

    Pokud jste mladší 18 let věku, Váš lékař posoudí poměr rizika a přínosu použití tohoto přípravku.


    Další léčivé přípravky a přípravek Physioneal 40


    • Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

    • Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich dávku. Je tomu tak proto, že léčba peritoneální dialýzou zvyšuje eliminaci určitých přípravků.

    • Věnujte zvýšenou pozornost svému stavu, pokud užíváte přípravky k léčbě srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin). Mohl(a) byste:

      • potřebovat doplňky s obsahem draslíku a vápníku

      • mít nepravidelný srdeční tep (arytmii)

      • Váš lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladinu draslíku.


    Těhotenství a kojení


    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat. Přípravek Physioneal 40 se nedoporučuje v průběhu těhotenství nebo kojení, pokud Váš lékař nerozhodne ve Vašem případě jinak.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


    Tato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závrať. Pokud máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


  2. Jak se přípravek Physioneal 40 používá


Přípravek Physioneal 40 je určen k podávání do peritoneální dutiny. Jedná se o dutinu v břiše, mezi kůží a peritoneem. Peritoneum je membrána obklopující vnitřní orgány, např. střeva či játra.


Přípravek není určen k intravenóznímu podání.


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékařského týmu specializovaného na peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


Přípravek zlikvidujte, pokud je vak poškozen.


Jaké množství a jak často


Váš lékař vám předepíše vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které musíte každodenně použít.


Použití u dětí a dospívajících:

Pokud jste mladší 18 let věku, Váš lékař předepsání tohoto léku pečlivě zváží.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Physioneal 40

Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek ohrožení života.

Způsob podání


Před použitím

Likvidaci přípravku Physioneal 40 provádějte tak, jak jste byl(a) proškolen(a).


  1. Obsah balení a další informace


Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o tomto léčivém přípravku. Pokud máte jakékoli otázky nebo pokud si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.


Co přípravek Physioneal 40 obsahuje


Léčivé látky obsažené v promíseném roztoku pro peritoneální dialýzu jsou:


1,36%

2,27%

3,86%

glucosum monohydricum (g/l)

15,0

25,0

42,5

odpovídající glucosum (g/l)

13,6

22,7

38,6

natrii chloridum (g/l)

5,38

calcii chloridum dihydricum (g/l)

0,184

magnesii chloridum hexahydricum (g/l)

0,051

natrii hydrogenocarbonas (g/l)

2,10

natrii lactatis S solutio (g/l)

odpovídající natrii lactas S

1,68


1,36%

2,27%

3,86%

Glukóza (mmol/l)

75,5

126

214

Sodík (mmol/l) Vápník(mmol/l) Hořčík (mmol/l) Chloridy (mmol/l)

Hydrogenuhličitan (mmol/l) Laktát (mmol/l)

132

1,25

0,25

95

25

15

Pomocné látky jsou voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková. Složení promíseného roztoku v mmol/l je:



Jak přípravek Physioneal 40 Clear-Flex vypadá a co obsahuje toto balení



Objem

Počet jednotek v krabici

Druh balení

Typ konektoru/ů

1,5 l

5 / 6

Jednovak (APD)

luer

1,5 l

5 / 6

Dvojvak (CAPD)

luer

2,0 l

4 / 5

Jednovak (APD)

luer

2,0 l

4 / 5

Dvojvak (CAPD)

luer

2,5 l

3 / 4

Jednovak (APD)

luer

2,5 l

3 / 4

Dvojvak (CAPD)

luer

3,0 l

3

Jednovak (APD)

luer

3,0 l

3

Dvojvak (CAPD)

luer


4,5 l

2

Jednovak (APD)

luer

5,0 l

2

Jednovak (APD)

luer / luer a

sada Homechoice APD luer


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


Držitel rozhodnutí o registraci


BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika


Výrobce


Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar

County Mayo – Irsko

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto,

Itálie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, , Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Itálie: FIXIONEAL 40


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2022


Baxter, Physioneal a Clear-Flex jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc.