ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Isentress
400MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 12 685,09 Kč |
Maloobchodní: | 15 176,47 Kč |
Uhrazen: | 624,34 Kč |
600MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 12 685,27 Kč |
Maloobchodní: | 15 176,67 Kč |
Uhrazen: | 624,54 Kč |
raltegravirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Isentress a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat
Jak se přípravek Isentress užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Isentress uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir. Isentress je antivirový lék, který působí proti
viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). To je virus, který způsobuje syndrom získané imunitní
nedostatečnosti (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).
Virus produkuje enzym zvaný HIV integráza. Tento enzym pomáhá viru množit se v buňkách těla.
Přípravek Isentress zabraňuje činnosti tohoto enzymu. Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek Isentress snižovat množství HIV v krvi (takzvanou "virovou nálož") a zvyšovat počet
CD4-buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému
a pomáhá tak bojovat proti infekci). Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování Vašeho imunitníhosystému.Toznamená,žetělomůželépebojovatsinfekcí.
Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV. Lékař Vám předepsal přípravek
Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.
jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Isentress se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí. To znamená, že se u Vás mohou vyskytnout
infekce nebo jiná onemocnění související s HIV. Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně
navštěvovat svého lékaře.
Problémy s duševnímzdravím
Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, informujte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.
Problémy s kostmi
U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest
a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže. Jestliže
zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte, prosím, svého lékaře.
Problémy s játry
Předem informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Ošetřující lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.
Přenos HIV na jiné osoby
Infekce HIV se přenáší kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou
sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Infekce
Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli
příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře. U některých pacientů
s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou
důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které už
mohou být přítomny bez viditelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Problémy se svaly
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.
Problémy s kůží
Pokud se u Vás objeví vyrážka, ihned se obraťte na svého lékaře. U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny těžké a život ohrožující kožní a alergické reakce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis či nikoliv.
Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat:
antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy). Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík). Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která
užíváte.
soli železa (k léčbě a prevenci nedostatku železa nebo anémie). Mezi užitím solí železa a přípravku Isentress počkejte alespoň 2 hodiny, protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Isentress.
rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress. Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.
Viz bod 3.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl
u těhotných žen hodnocen.
Ženy infikované HIV nesmějí své děti kojit, protože děti se mohou prostřednictvím lidského mateřského mléka nakazit HIV. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě.
Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.
PřípravekIsentress25 mgžvýkacítablety
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,5 mg sorbitolu (E 420) v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mg sacharózy v každé 25mg žvýkací tabletě. Sacharóza může poškodit zuby.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,47 mg aspartamu (E 951) v každé 25mg žvýkací tabletě, což
odpovídá až 0,05 mg fenylalaninu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Isentress 100 mg žvýkací tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje až 2,9 mg sorbitolu (E 420) v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 7 mg sacharózy v každé 100mg žvýkací tabletě.
Sacharóza může poškodit zuby.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,93 mg aspartamu (E 951) v každé 100mg žvýkací tabletě, což
odpovídá až 0,10 mg fenylalaninu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby
s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny. Nicméně dělení tablet je lepší se vyhnout, kdykoli
je to možné.
Lékař vypočítá správnou dávku žvýkacích tablet podle věku a hmotnosti dítěte. Tato dávka nesmí
přesáhnout 300 mg dvakrát denně. Lékař Vám sdělí, kolik žvýkacích tablet musí dítě užívat.
Přípravek Isentress je také k dispozici ve 400mg tabletách, v 600mg tabletách a ve formě granulí pro
perorální suspenzi.
Nezaměňujte žvýkací tablety, granule pro perorální suspenzi, 600mg tablety nebo 400mg tablety, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávkování přípravku Isentress je nutno, jak stárnou, rostou nebo nabírají na tělesné hmotnosti, upravovat. Lékař může rovněž chtít předepisovat 400mg tablety, pokud budou schopny je polykat.
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte
svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle
pravidelného schématu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře. Neupravujte dávku
ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou. Nepřestávejte v užívání protože:
Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence").
Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo
v lékárně další balení. To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstal(a) bez léku ani po krátkou
dobu. Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst. To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.
Máteli jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
známky a příznaky infekce nebo zánětu
duševní porucha
sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus
zánět žaludku
zánět jater
selhání jater
alergická vyrážka
určité druhy problémů s ledvinami
požití většího, než doporučeného množství léku
Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.
Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
pocit závrati; bolest hlavy
pocit otáčení
nadýmání; bolest břicha; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit na zvracení; zvracení; porucha trávení; říhání
určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob
akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
bradavice
bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na
krku, v podpaží a tříslech
alergická reakce
zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
poruchy vidění
ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
nával horka; vysoký krevní tlak
drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
hromadění tuku v játrech
akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření
v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených
krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu)
v krvi; prodloužení doby srážení krve
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
hyperaktivita
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem (vysoušecí prostředek), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.
Před roztržením pásku originality tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je raltegravirum.
25mg žvýkací tableta:
Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 25 mg (jako raltegravirum kalicum).
Dalšími složkami jsou: hyprolóza, sukralóza, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol (E 421), žlutý oxid železitý, amonium-glycyrrhizát, sorbitol (E 420), fruktóza, přírodní banánové aroma, pomerančové aroma, ochucovací aroma, aspartam (E 951), sacharóza, krospovidon typ A,
magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, ethylcelulóza (20cp), koncentrovaný roztok amoniaku, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6 a makrogol 400.
100mg žvýkací tableta:
Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).
Dalšími složkami jsou: hyprolóza, sukralóza, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, mannitol (E 421), červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, amonium-glycyrrhizát, sorbitol (E 420), fruktóza, přírodní banánové aroma, pomerančové aroma, ochucovací aroma, aspartam (E 951), sacharóza,
krospovidon typ A, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, ethylcelulóza (20cp), koncentrovaný roztok amoniaku, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6 a makrogol 400.
25mg žvýkací tableta:
Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD
na jedné straně a s označením „473“ na straně druhé.
K dispozici je jedna velikost balení: 1 lahvička se 60 tabletami. Lahvička obsahuje vysoušedlo.
100mg žvýkací tableta:
Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je oválného tvaru, světle oranžová, s dělicí rýhou po obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.
K dispozici je jedna velikost balení: 1 lahvička se 60 tabletami. Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700