Příbalová informace: informace pro uživatele

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok

pegcetakoplan

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat

  3. Jak se přípravek ASPAVELI používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ASPAVELI uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá Co je přípravek ASPAVELI

     ASPAVELI je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegcetakoplan. Pegcetakoplan je navržen tak, aby se vázal na C3 bílkovinu komplementu, která je součástí systému obranyschopnosti těla

     nazývaného „komplementový systém“. Pegcetakoplan brání tomu, aby imunitní systém těla usmrcoval

     červené krvinky.

     
     

     K čemu se přípravek ASPAVELI používá

     Přípravek ASPAVELI se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním, které se nazývá paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), kteří po léčbě jiným typem léku k léčbě PNH, zvaným

     inhibitor C5, mají stále anemii trvající nejméně 3 měsíce.

     
     

     U pacientů s PNH je „komplementový systém“ nadměrně aktivní a napadá jejich červené krvinky, což může vést k nízkým počtům těchto krvinek (anemii), únavě, potížím při vykonávání běžných funkcí, bolestem, bolesti břicha, tmavé moči, dušnosti, potížím při polykání, poruše erekce a krevním sraženinám. Tento léčivý přípravek umí zablokovat útoky komplementového systému na červené krvinky tím, že se naváže na bílkovinu C3 a zablokuje ji, takže příznaky onemocnění jsou pod kontrolou. Bylo prokázáno, že léčivý přípravek zvyšuje počet červených krvinek (zmenšuje anemii), což může uvedené příznaky zlepšit.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat

     
     

     Nepoužívejte přípravek ASPAVELI

• jestliže jste alergický(á) na pegcetakoplan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte infekci způsobenou tzv. opouzdřenou bakterií.

• jestliže v současnosti nejste naočkován(a) proti bakteriím Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku ASPAVELI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Příznaky infekce

  Než začnete používat přípravek ASPAVELI, informujte svého lékaře, jestliže máte jakoukoli infekci.

  
  

  Vzhledem k tomu, že přípravek je zaměřený na komplementový systém, který je součástí systému obranyschopnosti těla proti infekci, zvyšuje používání tohoto přípravku riziko infekcí, včetně infekcí způsobených tzv. opouzdřenými bakteriemi, jako jsou bakterie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis a Haemophilus influenzae. Zmíněné infekce patří k závažným infekcím postihujícím Váš nos, hrdlo a plíce, nebo mozkové pleny, a mohou se šířit krví po těle.

  
  

  Než začnete používat přípravek ASPAVELI, poraďte se s lékařem a zajistěte si očkování proti bakteriím Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis a Haemophilus influenzae, pokud jste vakcíny proti těmto bakteriím nedostal(a) již v minulosti. I v případě, že jste v minulosti dostal(a) vakcíny proti těmto bakteriím, možná budete potřebovat před zahájením používání tohoto přípravku další očkování. Toto očkování má proběhnout nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud nemůžete podstoupit očkování 2 týdny předem, Váš lékař Vám předepíše antibiotika, která budete užívat, dokud od očkování neuplynou 2 týdny, aby se snížilo riziko infekce. Po očkování Vás možná bude Váš lékař pečlivěji sledovat, aby zjistil, zda nemáte příznaky infekce.

  
  

  Příznaky infekce

  Pokud u sebe zpozorujete kterýkoli z následujících příznaků, musíte ihned informovat svého lékaře:

• bolest hlavy a horečka,

• horečka a vyrážka,

• horečka se zimnicí či třesavkou nebo bez nich,

• dušnost,

• rychlý srdeční tep,

• studená vlhká pokožka

• bolest hlavy se ztuhlým krkem nebo ztuhlými zády,

• bolest hlavy s pocitem na zvracení (nevolností) nebo zvracením,

• oči citlivé na světlo,

• bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce,

• zmatenost,

• extrémní bolest nebo nepříjemné pocity.

  
  

  Dbejte na to, abyste měl(a) svá očkování aktuální. Pamatujte také, že vakcíny snižují riziko závažných infekcí, ale nezabrání všem závažným infekcím. V souladu s národními doporučeními může Váš lékař usoudit, že k zabránění infekci je potřeba přijmout další opatření, jako je podávání antibakteriálních léčivých přípravků.

  
  

  Alergické reakce

  U některých pacientů se mohou objevit alergické reakce. V případě závažné alergické reakce přerušte infuzi přípravku ASPAVELI a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce se může projevit jako potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo svírání na hrudi a/nebo pocit závratě/mdloby, silné svědění kůže nebo vyvýšené pupeny na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo kolaps.

  
  

  Reakce v místě vpichu

  Při použití přípravku ASPAVELI byly pozorovány reakce v místě vpichu. Před vlastním podáním byste měli absolvovat odpovídající školení o správné injekční technice.

  Laboratorní sledování

  Během léčby přípravkem ASPAVELI bude Váš lékař provádět pravidelné kontroly, včetně krevních testů na hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) a testů funkce ledvin, a v případě potřeby může upravit dávku.

  
  

  Účinky na laboratorní testy

  Je třeba se vyhnout používání křemičitých činidel při koagulačních testech, protože to může vést k umělému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT).

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek ASPAVELI

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Ženy, které mohou otěhotnět

  Účinky tohoto léčivého přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Během léčby a po dobu 8 týdnů po léčbě se u žen schopných otěhotnění doporučuje používání účinných metod antikoncepce. Poraďte

  se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Těhotenství/kojení

  Podávání přípravku ASPAVELI se v těhotenství a během kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná

  nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek ASPAVELI obsahuje sorbitol

  Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek nebo než Vám bude tento přípravek podán.

  
  

  Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek ASPAVELI používá

  
  

  Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Nejméně 2 týdny před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem Váš lékař zkontroluje Vaši zdravotní dokumentaci a možná Vás naočkuje jednou či více vakcínami. Pokud nemůžete podstoupit očkování nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI, Váš lékař Vám předepíše antibiotika, která budete užívat, dokud od očkování neuplynou 2 týdny, aby se snížilo riziko infekce.

  
  

  Dávka

  Počáteční doporučená dávka u dospělých s PNH je 1 080 mg dvakrát týdně a podává se navíc k Vaší

  současné dávce inhibitoru C5 předepsané na dobu 4 týdnů. 1. a 4. den každého týdne léčby byste si měli podat dávku, kterou máte aplikovat dvakrát týdně. Po 4 týdnech musíte přestat inhibitor C5 užívat.

  Dávku ani interval dávkování nesmíte měnit, dokud se neporadíte se svým lékařem. Bude-li to Váš

  lékař považovat za vhodné, může dávku upravit na 1 080 mg každý třetí den (např. 1. den, 4. den,

  7. den, 10. den, 13. den a tak dále). Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

  
  

  Způsob a cesta podání

  Přípravek ASPAVELI je určen k podání jako infuze (kapačka) pod kůži pomocí infuzní pumpy. První

  dávku léčivého přípravku Vám podá zdravotnický pracovník na klinice nebo v léčebném centru. Pokud bude léčba bez problémů, lékař s Vámi může projednat možnost, že byste si léčivý přípravek podával(a) sám (sama) doma. Pokud bude tato možnost přijatelná, zdravotnický pracovník proškolí Vás nebo Vašeho pečovatele, jak infuzi podávat.

  
  

  Rychlost(i) infuze

  Podání infuze obvykle trvá přibližně 30 minut, pokud se podává do 2 míst, nebo přibližně 60 minut, pokud se použije 1 místo. Infuze musí být zahájena ihned (a dokončena do 2 hodin od přípravy

  injekční stříkačky) po natažení léčivého přípravku do injekční stříkačky.

  
  

  Návod k použití

  Krok 1	Připravte se na podání infuze Než začnete: 30 minut. (Obrázek 1): C1. Transferová jehla NEBO C2. Bezjehlový přepouštěcí systém k nasátí přípravku z injekční lahvičky v alkoholu průhledné krytí	Obrázek 1 Příklad spotřebních materiálů
  	Pracovní plochu důkladně vyčistěte utěrkou navlhčenou v alkoholu.
  	Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Osušte si ruce.

  1. Vyjměte krabičku s jednou injekční lahvičkou z chladničky. Nechte injekční lahvičku v krabičce zahřívat při pokojové teplotě přibližně

     1. Nesnažte se průběh zahřívání urychlit pomocí mikrovlnné trouby nebo jiného zdroje tepla.

  2. Najděte si dobře osvětlenou rovnou pracovní plochu, například stůl.

  3. Připravte si spotřební materiál

     1. Systém infuzní pumpy používající injekční stříkačku a pokyny výrobce (nejsou zobrazeny)

     2. Kompatibilní injekční stříkačka

  1. Infuzní set (není zobrazen; může se lišit podle pokynů výrobce zařízení)

  2. Infuzní hadička a spojka ve tvaru písmene Y (je-li potřebná)

  3. Nádoba na ostré předměty

  4. Tampony navlhčené

  5. Gáza a náplast nebo

  
  

  Krok 2

  Zkontrolujte injekční lahvičku a tekutinu Vyjměte injekční lahvičku z krabičky. Pečlivě prohlédněte tekutinu v injekční lahvičce. Přípravek ASPAVELI je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina. Zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo změny barvy (Obrázek 2). Nepoužívejte injekční lahvičku: obsahuje částice nebo je tmavě žlutá. chybí nebo je poškozené.

  Obrázek 2

  • Jestliže se tekutina jeví zakalená,

  • Jestliže ochranné odtrhávací víčko

  • Jestliže uplynula doba použitelnosti (EXP) uvedená na štítku.

  
  

  Krok 3

  Připravte a naplňte injekční stříkačku Odstraňte z injekční lahvičky ochranné odtrhávací víčko, aby se obnažila středová část šedé pryžové zátky (Obrázek 3). Vyhoďte víčko do odpadu. Vyčistěte zátku novým tamponem navlhčeným v alkoholu a nechte ji uschnout. Vám dodal výrobce tohoto zařízení. NEBO sterilní injekční stříkačce. nohama (Obrázek 6).

  Obrázek 3 Obrázek 4 Obrázek 5 Obrázek 6

  1. možnost: Pokud používáte bezjehlový přepouštěcí systém (například adaptér injekční lahvičky), postupujte podle pokynů, které

  2. možnost: Pokud pro přenesení obsahu použijete transferovou jehlu a injekční stříkačku, postupujte podle následujících pokynů:

     1. Připojte sterilní transferovou jehlu ke

     2. Vytažením pístu naplňte injekční stříkačku přibližně 20 ml vzduchu (Obrázek 4).

     3. Ujistěte se, že se injekční lahvička nachází ve svislé poloze. NEOTÁČEJTE injekční lahvičku vzhůru nohama. Zatlačte transferovou jehlu na injekční stříkačce naplněné vzduchem skrz střed zátky na injekční lahvičce.

     4. Hrot transferové jehly nesmí být ponořen do roztoku, aby se netvořily bublinky (Obrázek 5).

     5. Opatrně vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky. Vzduch se přemístí z injekční stříkačky do injekční lahvičky.

     6. Otočte injekční lahvičku vzhůru

  

  

  
  

  		Obrázek 7
  Krok 4	Připravte systém infuzní pumpy používající injekční stříkačku a hadičku Připravte si spotřební materiál a připravte infuzní pumpu a hadičku podle pokynů výrobce zařízení.
  Krok 5	Připravte místo (místa) pro podání infuze (místa) než posledně. Pokud podáváte infuzi do více míst, musí být od sebe vzdálena nejméně 7,5 cm. Místa infuze mezi jednotlivými aplikacemi střídejte (Obrázek 9).	Obrázek 8 Horní část paže Břicho Kyčel Stehno Obrázek 9 Nejméně 7,5 cm od sebe

  1. S hrotem transferové jehly ponořeným do roztoku pomalu vytahujte píst, aby se do injekční stříkačky natáhla všechna tekutina (Obrázek 7).

  2. Vyjměte naplněnou injekční stříkačku a transferovou jehlu z injekční lahvičky.

  3. Na transferovou jehlu již nenasazujte chránič. Jehlu uvolněte a vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

  1. Pro podání infuze (infuzí) vyberte místo na Vašem břiše (mimo oblasti pěti centimetrů kolem pupku), stehnech, v oblasti kyčlí nebo horní části paží (Obrázek 8).

  2. Pro infuzi (infuze) použijte jiné místo

  1. Nepodávejte infuzi do následujících míst:

     1. Nepodávejte infuzi do citlivé, zarudlé či ztvrdlé kůže ani do podlitin.

     2. Infuze se nesmí podávat do tetování, jizev nebo strií.

  

  
  

  		Obrázek 10
  Krok 6	Zaveďte a připevněte infuzní jehlu (jehly)	Obrázek 11 Obrázek 12
  Krok 7	Zahajte podání infuze Zahajte podání infuze podle pokynů výrobce zařízení. Infuzi zahajte ihned po natažení roztoku do injekční stříkačky.
  Krok 8	Dokončete infuzi Dokončete infuzi podle pokynů výrobce zařízení.
  Krok 9	Zaznamenejte podání infuze Léčbu zaznamenejte podle pokynů odborného zdravotnického pracovníka.

  1. Vyčistěte pokožku v každém místě podání infuze novým tamponem navlhčeným v alkoholu. Vždy začněte ve středu a krouživými pohyby postupujte směrem ven (Obrázek 10).

  2. Nechte pokožku uschnout.

  1. Sevřete kůži v místě podání infuze (kam se chystáte zavést infuzní jehlu) mezi palcem a ukazovákem. Zaveďte jehlu do kůže (Obrázek 11). Úhel zavedení jehly se řídí podle pokynů výrobce zařízení.

  2. Připevněte jehlu (jehly) pomocí sterilní gázy a náplasti nebo průhledného krytí přiloženého na místo (místa) podání infuze (Obrázek 12).

  
  

  Krok 10

  Závěrečné kroky veškerý nespotřebovaný přípravek a prázdnou injekční lahvičku tak, jak Vám doporučil odborný zdravotnický pracovník. podle pokynů výrobce zařízení.

  Obrázek 13

  1. Po dokončení infuze sejměte krytí míst(a) podání infuze a pomalu vytáhněte jehlu (jehly). Překryjte místo podání infuze novým krycím materiálem.

  2. Odpojte infuzní set od pumpy a zlikvidujte jej odhozením do nádoby na ostré předměty (Obrázek 13).

  3. Vyhoďte do odpadu všechen nepoužitý spotřební materiál a rovněž

  4. Vyčistěte a uschovejte systém infuzní pumpy používající injekční stříkačku

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ASPAVELI

  Vynechaná dávka přípravku ASPAVELI musí být podána co nejdříve; poté podejte následující dávku

  v obvyklou naplánovanou dobu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ASPAVELI

  PNH je celoživotní stav, takže se předpokládá, že tento přípravek budete používat dlouhodobě. Pokud si přejete přestat používat tento přípravek, poraďte se svým lékařem. Jestliže náhle přestanete používat

  tento přípravek, můžete být ohrožen(a) zhoršením příznaků.

  
  

  Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit Vaši léčbu tímto léčivým přípravkem, dodržujte pokyny

  k ukončení. Váš lékař Vás bude nejméně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby pečlivě sledovat, zda se

  u Vás nevyskytnou známky rozpadu červených krvinek (hemolýza) způsobeného PNH. Rozpad červených krvinek mohou provázet následující příznaky nebo problémy:

• únava,

• dušnost,

• krev v moči,

• bolest břicha,

• pokles počtu červených krvinek,

• krevní sraženiny (trombóza),

• potíže s polykáním,

• porucha erekce u mužů.

  
  

  Pokud se u Vás objeví tyto známky a příznaky, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Před léčbou s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby přípravkem ASPAVELI.

     
     

     Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je závažná infekce.

     
     

     Pokud u sebe zpozorujete jakékoli příznaky infekce (viz bod 2, „Příznaky infekce“), musíte ihned

     informovat svého lékaře.

     Jestliže si nejste jistý (jistá), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Reakce v místě injekce: Zahrnují zarudnutí (erytém), otok, svědění (pruritus), podlitiny a bolest. Tyto reakce obvykle během několika dní vymizí.

• Infekce nosu, hrdla nebo dýchacích cest (infekce horních cest dýchacích)

• Průjem

• Rozpad červených krvinek (hemolýza)

• Bolest žaludku (bolest břicha)

• Bolest hlavy

• Únava (vyčerpání)

• Horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie)

• Kašel

• Infekce močových cest

• Komplikace související s povinným očkováním

• Závrať

• Bolest horních a dolních končetin (bolest končetin)

• Bolest kloubů (artralgie)

• Bolest zad

• Pocit na zvracení

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Reakce v místě injekce, jako je zarudnutí nebo ztvrdnutí kůže

• Infekce ucha, úst nebo kůže

• Bolest v krku

• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), který může způsobit krvácení nebo tvorbu modřin snadněji než obvykle

• Krvácení z nosu (epistaxe)

• Zarudnutí kůže (erytém)

• Bolest svalů (myalgie)

• Infekce žaludku a střev, která může způsobit příznaky mírného až silného pocitu na zvracení,

  zvracení, křeče, průjem (gastrointestinální infekce)

• Zvýšené hodnoty jaterních testů

• Potíže s dýcháním (dyspnoe)

• Snížená hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

• Snížený počet bílých krvinek (neutropenie)

• Porucha funkce ledvin

• Úzkost

• Změna barvy moči

• Vysoký krevní tlak

• Svalové křeče

• Ucpaný nos (nazální kongesce)

• Vyrážka

• Infekce v krvi (sepse)

• Plísňová infekce

• Infekce dýchacích cest

• Virová infekce

• Bakteriální infekce

• Ječné zrno (hordeolum)

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Covid-19

• Zánět děložního hrdla

• Infekce třísel

• Váček hnisu v nose (nosní absces)

• Virová infekce oka (oční herpes zoster)

• Zánět plic (pneumonie)

• Kvasinková infekce pochvy (vulvovaginální mykotická infekce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek ASPAVELI uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

   • Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek ASPAVELI obsahuje

Léčivou látkou je 1 080 mg pegcetakoplanu (54 mg/ml v injekční lahvičce o objemu 20 ml).

Dalšími složkami jsou sorbitol (E 420) (viz bod 2 „Přípravek ASPAVELI obsahuje sorbitol“): ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu (viz bod 2, „Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík“), hydroxid sodný (viz bod 2, „Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík“) a voda pro injekci.

Jak přípravek ASPAVELI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ASPAVELI je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok pro subkutánní infuzi (54 mg/ml v injekční lahvičce o objemu 20 ml). Roztoky, které jsou zakalené, obsahují částice nebo mají

změněnou barvu, se nesmí používat.

Velikosti balení

Přípravek ASPAVELI se dodává v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku, nebo ve vícečetném

balení, které obsahuje 1 x 8 injekčních lahviček.

Upozorňujeme, že tato balení neobsahují tampony navlhčené v alkoholu, jehly a další spotřební

materiál nebo vybavení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49

112 51 Stockholm

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.