ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zometa
zoledronic acid
4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML
Velkoobchod: | 3 017,46 Kč |
Maloobchodní: | 3 957,70 Kč |
Uhrazen: | 2 208,61 Kč |
acidum zoledronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Zometa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána
3. Jak se Zometa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zometu uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
jestliže kojíte.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zometa Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Zometa Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Zometa roztok obyčejné soli, dávka přijatého sodíku bude větší.
Zometa musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj. nitrožilně.
Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze Zomety každé tři až čtyři týdny.
Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Nízká hladina vápníku v krvi.
Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Nízká hladina fosfátů v krvi
Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Zánět spojivek.
Snížený počet červených krvinek (anemie).
Reakce přecitlivělosti.
Nízký krevní tlak.
Bolestivost na hrudi.
Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku,, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Zvýšené pocení.
Ospalost.
Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Kopřivka.
Zpomalený tlukot srdce.
Zmatenost.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě
léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg
kyseliny zoledronové, což odpovídá 4,264 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu.
Zometa se dodává ve formě prášku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.
Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody pro injekci, která se používá
k rozpuštění prášku.
Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Clonee, County Meath Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte přímo u držitele rozhodnutí o registraci nebo místního
zástupce držitele rozhodnutí o registraci, pokud je dostupný:
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900
BCNFarma, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona) España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Arriani Pharmaceuticals SA Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica Greece
Tel: +30 210 66833000
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody pro injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek. Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml) podle následujících pokynů:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidovánd. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rozředěný infuzní roztok Zomety má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.