Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Broncho-Vaxom pro adultis

CENY

7MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 576,66 Kč
Maloobchodní: 819,50 Kč
Uhrazen: 471,65 Kč

7MG CPS DUR 30

Velkoobchod: 576,66 Kč
Maloobchodní: 819,50 Kč
Uhrazen: 471,65 Kč

Příbalová informace: Informace pro uživatele


Broncho-Vaxom pro adultis

Lysatum bacteriale mixtum 7 mg, tvrdé tobolky

Broncho-Vaxom pro infantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg, tvrdé tobolky

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg, granule v sáčku


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


  1. Co je přípravek Broncho-Vaxom a k čemu se používá


    Přípravek Broncho-Vaxom obsahuje léčivou látku nazývanou Lysatum bacteriale OM 85 mixtum. Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest.

    Broncho-Vaxom pro adultis: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dospívajících od 12 let..

    Broncho-Vaxom pro infantibus: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u dětí od 6 měsíců

    do 12 let.

    Pro malé děti a děti s polykacími potížemi je určen přípravek Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Broncho-Vaxom užívat Neužívejte přípravek Broncho-Vaxom,

    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6).

    Dětem mladším 6 měsíců se přípravek nesmí podávat.

    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Broncho-Vaxom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte

    lékaře, protože se může jednat o alergickou reakci.

    Užívání přípravku Broncho-Vaxom k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.


    Děti do 6 měsíců

    Na základě současných poznatků se nepodává přípravek Broncho-Vaxom pro infantibus (stejně jako Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky) dětem mladším než 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich imunitního systému.


    Další léčivé přípravky a přípravek Broncho-Vaxom

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Platí to i pro léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, nebo pro rostlinné přípravky.


    Dosud nebylo zaznamenáno klinicky významné vzájemné působení s jinými přípravky.


    Těhotenstí, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


    Těhotenství a kojení

    V reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod, ale nebyly provedeny kontrolované studie u těhotných žen. Rovněž nebyly provedeny specifické studie u kojících matek. Z těchto důvodů smějí těhotné a kojící ženy užívat přípravek jen pokud jsou k tomu zvlášť závažné důvody.

    Plodnost

    Údaje o plodnosti u žen nejsou známé.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Tento léčivý prostředek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


  3. Jak se přípravek Broncho-Vaxom užívá

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující:

    Obvykle se přípravek užívá takto: Broncho-Vaxom pro adultis Dospělí a dospívající od 12 let

    Cyklus preventivní léčby opakovaných infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka denně na prázdný žaludek během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

    Léčbu přípravkem Broncho-Vaxom pro adultis lze zahájit v průběhu akutní fáze infekcí dýchacích

    cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.


    Broncho-Vaxom pro infantibus Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky Děti od 6 měsíců do 12 let

    Cyklus preventivní léčby opakovaných infekcí dýchacích cest je: 1 tobolka nebo 1 sáček s granulemi denně na prázdný žaludek během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

    Léčbu přípravkem Broncho-Vaxom pro infantibus nebo přípravkem Broncho-Vaxom pro infantibus

    sáčky lze zahájit v průběhu akutní fáze infekcí dýchacích cest, a to ve spojení s další jinou léčbou.


    Způsob podání

    Perorální podání (podání ústy)

    Tobolky i granule v sáčku se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. voda, ovocné šťávy, mléko). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním, se doporučuje použít lékovou formu granule v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. voda, ovocná šťáva, mléko)

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Broncho-Vaxom, než jste měl(a)

    Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Pokud dojde k požití nadměrného množství přípravku

    Broncho-Vaxom dítětem, ihned se poraďte s lékařem.

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Broncho-Vaxom

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Broncho-Vaxom

    Léčbu nepřerušujte bez porady se svým lékařem.

    Máte­li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U dětí i dospělých se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů) Bolest hlavy, kašel, průjem, bolest břicha, vyrážka


Méně časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 pacientů) Zvracení, únava.

Alergická reakce včetně vyrážky, zčervenání, otoku, otoku víček, obličeje, kotníku, chodidel nebo prstů, svědění, náhlé dušnosti nebo dechových obtíží. Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 pacientů) Horečka


Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Pocit na zvracení, kopřivka, angioedém (zduření a otok podkožních tkání, který způsobuje obtíže podle místa výskytu).

Pokud zažívací obtíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.- Jak přípravek Broncho-Vaxom uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Broncho-Vaxom obsahuje Broncho-Vaxom pro adultis

Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 mixtum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdé tobolce.


Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol, natrium- hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.


Broncho-Vaxom pro infantibus Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 mixtum odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdé tobolce nebo v 1 sáčku s perorálním práškem.


Pomocné látky:

Tvrdá tobolka: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium- hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.


Granule v sáčku: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát (E 310), trikřemičitan hořečnatý, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

Jak přípravek Broncho-Vaxo vypadá a co obsahuje toto balení


Broncho-Vaxom pro adultis

Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek. Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Tvrdé želatinové tobolky, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.

Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech, v krabičce obsahující 10 nebo 30 tobolek.


Broncho-Vaxom pro infantibus sáč ky

Světle béžový prášek balený v papírových dvojsáčcích s Al/PE folií, v krabičce obsahující 10 nebo 30

sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci


pro 59/216/06-C:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa Portugalsko


pro 59/053/84-S/C a 59/052/84-S/C:

Do 31. 7. 2022:

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 2610-088 Amadora Portugalsko


Od 1. 8. 2022:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa Portugalsko


Výrobce


OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grande

2610­088 Amadora - Portugalsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2022

Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro adultis and Broncho-Vaxom pro infantibus

Bacterial lysate = léčivá látka Lysatum bacteriale OM 85 mixtum


Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Broncho-Vaxom® Kinder Enfants Children Niňos = Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Beutel/Sachets/Polvo Sobres = sáčky

Oral route/Via oral = Perorální podání

20 mg de lyophilisat standard correspondant á 3,5 mg de lysats bactériens lyophylisés, excipients

q.s.p.

1 sachet de 240 mg

20 mg de liofllizado estandarizado correspondientes a 3,5 mg de lisados bacterianos liofilizados, excipientes c.s.p.

1 sobre de 240 mg

zed lyophilisate corresponding to 3,5 mg bacterial lysates, excipients q.s.f.

= 20 mg standardizovaného lyofilizátu odpovídá 3,5 mg Lysatum bacteriale mixtum s pomocnými látkami


Hmotnost 1 sáčku je 240 mg

Lot No = číslo šarže

EXP = použitelné do