ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
IMPAVIDO 50 MG KAPSLE
miltefosine
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Účinná látka: miltefosin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Impavido® a k čemu se používá?
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Impavido® užívat?
Jak se přípravek Impavido® užívá?
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Impavido® skladovat?
Obsah balení a další informace
Impavido® je léčivý přípravek, který působí proti zvláštnímu druhu jednobuněčných infekčních agens (prvoků) z rodu Leishmania.
Impavido® se používá při viscerální leishmanióze, což je závažná infekce vnitřních orgánů způsobená Leishmania donovani, i při kožní leishmanióze, což je kožní infekce způsobená jedním z poddruhů Leishmania brasiliensis nebo Leishmania mexicana.
jestliže jste přecitlivělý/přecitlivělá, (alergický/alergická) na miltefosin nebo na některou z dalších
složek tohoto léčivého přípravku uvedených v bodě 6,
jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz také níže v oddíle „Pacienti s narušenou funkcí jater a ledvin“),
jestliže trpíte Sjögren-Larssonovým syndromem (velmi vzácná vrozená porucha metabolismu způsobující rohovatění pokožky),
jestliže jste těhotná.
Ženy v reprodukčním věku nesmí užívat přípravek Impavido®, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepční metodu. Po ukončení léčby musí být antikoncepce uplatňována po dobu dalších 3 měsíců (viz také níže v oddíle „Těhotenství“).
Strana 1 z 6
Před užitím přípravku Impavido® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčivý přípravek Impavido® může způsobit poškození ledvin a jater. Proto Vám lékař bude každý týden provádět vyšetření moči a odběr krve ke kontrole funkce ledvin a jater. Jestliže se hodnoty spojené s funkcí ledvin budou při ukončení léčby výrazně odchylovat od normálních hodnot, měl by být pacient sledován, dokud nedojde k jejich normalizaci.
Možnými nežádoucími účinky léčby přípravkem Impavido® jsou zvracení a průjem (viz také níže v oddíle „Nežádoucí účinky“). Pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávají delší dobu, je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství tekutin, abyste vykompenzoval(a) jejich ztrátu a nehrozilo nebezpečí poškození funkce ledvin.
Pacienti s narušenou funkcí jater a ledvin
Pacienti s těžkým poškozením funkce jater a ledvin nebyli zkoumáni.
Pokud jde o pacienty s lehkou a středně závažnou poruchou jater a ledvin, nejsou k dispozici dostatečné údaje. Pacienti, jejichž jaterní hodnoty (AST ALT, alkalická fosfatáza) byly trojnásobně vyšší než normální hodnoty a jejichž hodnoty ledvinných funkcí (sérový kreatinin, močovina) byly 1,5krát vyšší oproti normálu, byli z klinické studie vyloučeni.
Pacienti s oslabenou imunitou
U pacientů s oslabenou imunitou se přípravek Impavido® používá pouze po selhání standardní léčby, protože s terapeutickým užíváním přípravku Impavido® u těchto pacientů jsou jen omezené zkušenosti.
Přípravek Impavido® byl nasazen u 39 pacientů s HIV s průměrnou tělesnou hmotností 59 kg (rozmezí 43–99 kg) v dávce 100 mg denně při léčbě souběžné infekce leishmaniózou, která se po medikamentózní léčbě opět objevila, nebo pacienti na tuto léčbu nereagovali. Po průměrné délce léčby 55 dnů (medián: 30 dnů, rozmezí 4–732 dnů) 25 pacientů (65 %) na léčbu reagovalo, přičemž u 16 z nich (43 %) bylo provedeno parazitologické vyšetření s negativním výsledkem. U 22 pacientů byl realizován přinejmenším jeden další cyklus léčby s podobnou úspěšností i snášenlivostí.
Pacienti mužského pohlaví
Při pokusech na zvířatech bylo u samců potkanů zjištěno narušení plodnosti. Z údajů o pacientech mužského pohlaví, kteří léčbu užívali v rámci klinických studií přípravku Impavido®, dosud nevyplývá, že by k narušení plodnosti docházelo.
Děti a dospívající
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky nejsou určeny k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností méně než 30 kg. Pro tyto pacienty je určen přípravek Impavido® 10 mg tobolky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i v případě, že se nejedná o léčivé přípravky na lékařský předpis.
Než začnete užívat jakékoliv léčivé přípravky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Před zahájením léčby přípravkem Impavido® se ujistěte, že nejste těhotná. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby a až 3 měsíců po ukončení léčby uplatňovat spolehlivou metodu antikoncepce.
Zvracení a průjem jsou časté nežádoucí účinky léčby přípravkem Impavido® a mohou mít nežádoucí vliv na účinnost antikoncepční metody spojené s užíváním antikoncepční pilulky. Pokud se u Vás tyto
Strana 2 z 6
nežádoucí účinky objeví, neprodleně informujte svého lékaře, aby bylo možné zajistit jinou spolehlivou formu antikoncepce.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Impavido® nebo v průběhu 3 měsíců po jejím ukončení domníváte, že můžete být těhotná (například v případě vynechání krvácení), musíte o této skutečnosti neprodleně informovat svého lékaře, aby mohl být proveden těhotenský test. Pokud tento test potvrdí, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o případném riziku pro Vaše dítě.
Kojení
Přípravek Impavido® nelze užívat v období kojení. Kojení je v takovém případě třeba přerušit.
Plodnost
Ve studiích provedených na zvířatech bylo zjištěno narušení plodnosti, které však bylo reverzibilní. Zda se toto narušení objevuje i u mužů, dosud není známo.
Známé nežádoucí účinky přípravku Impavido® vedou i při užívání v souladu s pokyny k omezení schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. V důsledku toho nesmíte řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje ani provádět jiné nebezpečné činnosti. Výše uvedené je tím méně dovoleno v kombinaci s požitím alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Impavido® užívat.
Přípravek Impavido® užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku Impavido® máte užívat, kdy a po jak dlouhou dobu.
Viscerální leishmanióza
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou určeny k léčbě pacientů s tělesnou hmotností větší než 40 kg. Pokud Váš lékař nestanoví jinak, je obvyklá dávka 1 tobolka přípravku Impavido® 50 mg tobolky dvakrát denně. U pacientů s tělesnou hmotností větší než 67 kg lze při sledování snášenlivosti zvážit denní dávku 3 tobolky přípravku Impavido® 50 mg tobolky.
Přípravek Impavido® je třeba užívat po dobu 28 dnů. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může být nezbytné přípravek užívat déle.
Kožní leishmanióza
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou určeny k léčbě pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a více. Pokud lékař nestanoví jinak, dávka pro děti ve věku 12 let a starší, dospívající a dospělé s hmotností nižší než 45 kg je 1 tobolka přípravku Impavido® 50 mg tobolky dvakrát denně. Pacienti s tělesnou hmotností větší než 45 kg dostávají 1 tobolku přípravku Impavido® 50 mg tobolky třikrát denně.
Tobolky užívejte v celku a zapijte je dostatečným množstvím tekutin (ideálně sklenicí čisté vody). Tobolky užívejte s jídlem, a to buď 1 tobolku ráno a večer, nebo někdy 1 tobolku ráno, v poledne a večer.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Impavido® příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Strana 3 z 6
Pokud jste omylem užil(a) o jednu tobolku přípravku navíc, pravděpodobně se nic nestane. Jestliže jste omylem užil(a) větší množství tobolek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte si s sebou tobolky nebo krabičku, abyste ji mohli lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Předávkování může obvykle zhoršit níže uvedené nežádoucí účinky.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud se již téměř neblíží čas podání příští dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užijte všechny tobolky, které Vám lékař předepsal, i když se již cítíte lépe předtím, než je všechny užijete. Pokud užívání tobolek ukončíte příliš brzy, může infekce opět vzplanout.
Máte-li jakékoli další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Stejně jako všechny léčivé přípravky může i tento přípravek vyvolávat nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti:
Velmi časté: | více než 1 osoba z 10 |
Časté: | 1 až 10 osob ze 100 |
Méně časté: | 1 až 10 osob z 1 000 |
Vzácné: | 1 až 10 osob z 10 000 |
Velmi vzácné: | méně než 1 osoba z 10 000 |
Neznámé: | četnost nelze z dostupných údajů stanovit |
Velmi časté nežádoucí účinky, které se při léčbě přípravkem Impavido® mohou vyskytnout, jsou zvracení, průjem, nevolnost a zvýšená hladina jaterních enzymů (zjištěná pomocí krevních testů).
Časté nežádoucí účinky jsou nechutenství a zvýšená hladina kreatininu a močoviny (produkty metabolismu) v krvi, což svědčí o narušené funkci ledvin.
Méně často se objevují bolesti v podbřišku.
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně závažné, přechodné nebo po ukončení terapie odezní, takže není nutné léčbu přerušit ani snižovat dávku.
V jednotlivých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). Prvními příznaky může být v tomto případě zvýšená krvácivost dásní, krvácení z nosu nebo modřiny. V případě, že dojde k novému krvácení, je třeba vyhledat lékaře.
V jednom případě byl zaznamenán Stevens-Johnsonův syndrom (závažná kožní a slizniční reakce spojená s tvorbou puchýřů, která může být smrtelná). Proto svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví poškození kůže nebo sliznice (například v ústech). V takovém případě může být nezbytné přestat přípravek Impavido® užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře, pokud je pro Vás některý z ostatních výše uvedených nežádoucích účinků silně zatěžující nebo je velmi závažný nebo pokud se některý z nežádoucích účinků v průběhu léčby
Strana 4 z 6
nezlepšuje.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků přispějete k získání více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Účinná látka je miltefosin. Každá tobolka obsahuje 50 mg miltefosinu.
Další složky jsou následující:
obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mastek, stearan hořečnatý (Ph.Eur.),
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172) a čištěná voda,
inkoust na potisk: šelak, ethanol, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou červené, neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 2 s bílým potiskem „PLB“ na spodní části a „MILT 50“ na horní části.
V každém hliníkovém blistru je sedm tobolek přípravku Impavido® 50 mg tobolky.
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou k dostání v následujících velikostech balení: 28 tobolek
56 tobolek
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG Nordring 11
47495 Rheinberg Německo
Příjem objednávek (Sales & Distribution): Tel.: +49 2843 90260
Lékařské informace (Medical Information & Drug Safety):
Tel.: +49 228 710027-73
Strana 5 z 6
E-mail: drugsafety@paesel-lorei.de
Strana 6 z 6