ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Protopic
tacrolimus
0,03% UNG 30G
| Velkoobchod: | 497,56 Kč |
| Maloobchodní: | 714,98 Kč |
| Uhrazen: | 45,31 Kč |
0,1% UNG 30G
| Velkoobchod: | 524,64 Kč |
| Maloobchodní: | 750,83 Kč |
| Uhrazen: | 81,16 Kč |
tacrolimusum monohydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Protopic a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
Jak se Protopic používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Protopic uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém. Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch
dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá
anebo kteří ji nesnášejí.
V případě, že středně těžká až těžká atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj. 4krát ročně nebo více), je možné jejich opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí používáním přípravku Protopic 0,1% mast dvakrát týdně.
Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže). Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže
a svědění.
jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
pokud trpíte selháním jater;
pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
47
pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby. Pokud dojde ke zduření mízních uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopic, poraďte se se svým lékařem;
pokud máte infikovaná ložiska. Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Na základě výsledků dlouhodobých studií a zkušeností nebyla potvrzena spojitost mezi léčbou mastí Protopic a rozvojem malignit (zhoubných nádorů), definitivní závěry však nelze stanovit.
Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků. Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením. Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte
svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu. U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
Doporučuje se používat mast Protopic v nejnižší možné síle, v co nejnižší frekvenci a po co nejkratší možnou dobu. Toto rozhodnutí se má zakládat na posouzení lékaře, jak ekzém reaguje na mast Protopic.
Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let. Neměl by se tedy v této věkové skupině používat. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortisonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
48
Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopic v tenké vrstvě.
Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí. Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast). Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému. Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.
Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí. Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne. Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání přípravku Protopic 0,1% mast dvakrát týdně. Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou. Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2–3 dny bez léčby přípravkem Protopic.
Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nesnažte se vyvolat zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pocit pálení a svědění
Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
zčervenání
pocit horka
bolest
zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
brnění kůže
49
vyrážka
místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob):
akné
Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena růžovka (zčervenání obličeje), zánět kůže podobající se růžovce, pigmentové skvrny (výskyt plochých, hnědých skvrn na kůži), otok v místě aplikace a
herpetické infekce oka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Jeden gram přípravku Protopic 0,1% mast obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast. Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic
0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
2750 Ballerup Dánsko
Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
50
County Kerry Irsko
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924
51
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Biocodex SIA
Tel: +371 6761 9365
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333
52