ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Angeliq
drospirenone and estrogen
1MG/2MG TBL FLM 3X28
Velkoobchod: | 768,92 Kč |
Maloobchodní: | 1 073,28 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
1MG/2MG TBL FLM 3X28
Velkoobchod: | 768,92 Kč |
Maloobchodní: | 1 073,28 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
1 mg/2 mg potahované tablety Estradiolum/Drospirenonum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Angeliq a k čemu se používá 2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angeliq užívat 2
Lékařská anamnéza a pravidelné sledování 2
Účinek HRT na srdce a krevní oběh 5
Další léčivé přípravky a Angeliq 7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 7
Jestliže jste užila více tablet Angeliq, než jste měla 8
Jestliže jste zapomněla užít Angeliq 8
Angeliq je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Angeliq se používá u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), od jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení uplynul nejméně 1 rok.
V menopauze klesá množství estrogenu, které tělo ženy vytváří. To může způsobit příznaky jako pocit horka v obličeji, na krku a hrudníku („návaly horka“). Angeliq tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Angeliq vám bude předepsán, jestliže vás tyto příznaky velmi obtěžují v běžném životě.
Po menopauze se může u některých žen rozvinout řídnutí kostí (osteoporóza). Měla byste si pohovořit s lékařem o všech možnostech, které máte k dispozici. Pokud máte vysoké riziko vzniku zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné léky pro vás nejsou vhodné, můžete užívat Angeliq k prevenci vzniku osteoporózy po menopauze.
Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se
rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po jejich chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika užívání HRT mohou být odlišná. Pohovořte si se svým lékařem.
Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.
Jakmile začnete Angeliq užívat, měla byste chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích další léčby přípravkem Angeliq.
Pokud se vás týká některý z dále uvedených stavů. Pokud si nejste jistá v některém bodě, řekněte to svému lékaři než začnete užívat Angeliq.
Neužívejte Angeliq
pokud máte karcinom prsu (podezření na toto onemocnění nebo již potvrzené), nebo
pokud jste jej prodělala v minulosti
pokud máte zhoubný nádor, jehož růst je závislý na estrogenech, například rakovinu
výstelky dělohy (endometria), nebo existuje-li na ni podezření
pokud máte neobjasněné vaginální (poševní) krvácení
pokud máte výrazné ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplázie)
pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žilách (hlubokou žilní trombózu), například v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
pokud máte poruchu krevní srážlivosti (jako nedostatek proteinu C, proteinu S nebo anti-trombinu)
pokud máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách,
například srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris
pokud máte nebo jste měla dříve jaterní onemocnění a jaterní testy se ještě nevrátily do normálních hodnot
pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfýrie, která se dědí v některých
rodinách (vrozená porucha)
pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo akutní selhání ledvin
pokud jste alergická (přecitlivělá) na estrogeny, progestageny nebo na kteroukoli další složku přípravku Angeliq (uvedenou v bodě 6)
Před užitím přípravku Angeliq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři před začátkem léčby, pokud jste někdy měla některou z níže vyjmenovaných poruch, protože se mohou navrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem Angeliq, v tomto případě byste měla chodit na lékařské kontroly častěji:
fibroidy uvnitř dělohy
růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky (endometriální hyperplázie)
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“)
zvýšené riziko nádoru, který je závislý na estrogenech (pokud vaše matka, sestra nebo babička měly rakovinu prsu),
vysoký krevní tlak
onemocnění jater jako například nezhoubný (benigní) nádor jater
cukrovka (diabetes)
žlučníkové kameny
migréna nebo silné bolesti hlavy
onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE)
epilepsie
astma
onemocnění postihující ušní bubínek nebo sluch (otoskleróza)
velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridů)
zadržování tekutiny způsobené problémy se srdcem nebo ledvinami
Pokud se při užívání HRT u vás objeví některý z následujících stavů
některý ze stavů vyjmenovaných v části „Neužívejte Angeliq“
žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka). To může být známkou jaterního onemocnění
velké zvýšení krevního tlaku (známkami mohou být bolest hlavy, únava, závrať)
migréně podobná bolest hlavy, která se objevila poprvé
pokud otěhotníte
pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako například
bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
náhlá bolest na hrudníku
obtíže při dýchání
Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.
Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplázie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina). Progestagen v přípravku Angeliq pomáhá snižovat toto zvýšené riziko.
Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Angeliq můžete mít nepravidelné krvácení nebo špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
trvá déle než prvních 6 měsíců
začne až po 6ti měsících užívání přípravku Angeliq
pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Angeliq
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen- progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000
ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
tvorba důlků v kůži prsou
změny bradavky
jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte
Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni.
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50
až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které
HRT neužívají, zejména během prvního roku užívání.
Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest, dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká některá z následujících situací:
nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu
nebo nemoci (viz také bod 3 Pokud je nutný operační zákrok).
máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m2)
máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími tvorbě sraženin
pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo jiných orgánech
máte systémový lupus erythematosus (SLE)
máte rakovinu
Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat Angeliq a okamžitě vyhledejte lékaře“.
Srovnání:
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).
Užívání HRT není prevencí ztráty paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte onemocnění ledvin a máte vysokou hladinu draslíku v séru, zvláště užíváte- li další léky, které hladinu draslíku zvyšují, váš lékař vám může během prvního měsíce léčby kontrolovat hladiny draslíku v krvi.
Pokud máte vysoký krevní tlak, léčba přípravkem Angeliq jej může snížit. Angeliq však nemá být používán k léčbě vysokého krevního tlaku.
Pokud máte sklon ke změně barvy kůže (těhotenská chloasma chloasma) v obličeji, měla byste se během užívání přípravku Angeliq vyhnout slunění nebo ultrafialovému záření.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat.
Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Angeliq, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. barbituráty, fenytoin, primidon,
karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát)
přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin a rifabutin)
přípravky podávané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako např. nevirapin, efavirenz, nelfinavir a ritonavir)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (jako např. griseofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol)
přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako např. klarithromycin,
erythromycin)
přípravky používané k léčbě určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku
(jako např. verapamil, diltiazem)
grapefruitová šťáva
Následující léky mohou mírně zvýšit hladinu draslíku v séru:
jde o léky používané k léčbě:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných přírodních doplňků.
Pokud budete potřebovat laboratorní vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Angeliq, protože může ovlivnit výsledky některých testů.
Angeliq je indikován pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte užívat Angeliq a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Nebyl zjištěn žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Angeliq obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte Angeliq užívat.
Užívejte jednu tabletu denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji trochou vody. Angeliq můžete užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm. Nové kalendářní balení začněte vždy užívat po využívání současného. Nedělejte přestávky v užívání mezi jednotlivými baleními.
Jestliže jste omylem užila více tablet Angeliq, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se u vás objeví krvácení podobné menstruačnímu. Zvláštní léčba není nutná, ale pokud máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněla Angeliq užít v obvyklou dobu a ještě neuplynulo 24 hodin, užijte tabletu co nejdříve. Další tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže uplynulo již více než 24 hodin, ponechte vynechanou tabletu v balení. Pokračujte v užívání tablet každý den ve stejnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud zapomenete tablety užívat několik dní, může se u vás objevit nepravidelné krvácení.
Můžete opět začít pociťovat obvyklé příznaky menopauzy (přechodu), které mohou zahrnovat návaly horka, poruchy spánku, nervozitu, závratě, suchost pochvy. Jestliže přestanete Angeliq užívat, můžete také začít ztrácet kostní hmotu. Pokud chcete ukončit užívání přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže máte podstoupit plánovaný operační zákrok, je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že užíváte Angeliq. V některých případech je nezbytné přerušit užívání asi 4 - 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz také bod 2 odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se s lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít Angeliq opět užívat.
Podobně jako všechny léky, může mít i Angeliq nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají.
karcinom prsu
abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda (mrtvice)
možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce
Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v části 2.
Podobně jako jiné léky, může mít i přípravek Angeliq nežádoucí účinky, které se ale nemusí
projevit u každého.
Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly při užívání přípravku Angeliq.
neočekávané menstruaci podobné krvácení (viz také bod 2 „HRT a rakovina“)
napětí v prsou
bolest prsou
deprese, změny nálady, nervozita
bolesti hlavy
bolest břicha, nevolnost, zvětšení břicha
uzlíky v prsou (benigní neoplázie), zduření prsou
zvětšení děložních fibroidů
nenádorový růst buněk krčku děložního
nepravidelnosti v poševním krvácení
výtok z pochvy
ztráta energie, lokalizované zadržování tekutiny
zvýšení nebo snížení hmotnosti, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení hodnot
krevních tuků
poruchy spánku, úzkost, snížení pohlavní touhy
pocit pálení nebo píchání, snížená koncentrace, závratě
problémy s očima (např. červené oči), poruchy vidění (např. rozmazané vidění)
bušení srdce
krevní sraženina, žilní trombóza (viz také bod 2 „Krevní sraženiny v žilách
(trombóza)“), vysoký krevní tlak, migréna, zánět žil, žilní městky
ztížené dýchání
žaludeční obtíže, průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech, plynatost, porucha chuti
porucha jaterních enzymů (projeví se v jaterních testech)
kožní problémy, akné, vypadávání vlasů, svědící kůže, nadměrné ochlupení
bolest zad, bolest kloubů, bolest v končetinách, svalové křeče
poruchy a infekce močového ústrojí
rakovina prsu, ztluštění výstelky dělohy, nezhoubný útvar v děloze, moučnivka,
suchost pochvy, svědění pochvy
uzlíky v prsu (fibrocystóza), poruchy vaječníků, hrdla děložního a dělohy, bolesti
v pánevní oblasti
celkové zadržování tekutiny, bolest na hrudníku, celková nevolnost, zvýšené pocení
chudokrevnost
nestabilita
zvonění v uších
žlučníkové kameny
bolest ve svalech
zánět vejcovodů
mléčný výtok z prsních bradavek
zimnice
Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích u žen s vysokým krevním tlakem:
vysoká hladina draslíku (hyperkalémie) někdy způsobující svalové křeče, průjem, nevolnost, závrať, bolest hlavy
srdeční selhání, zvětšení srdce, kmitání srdce (flutter), účinek na srdeční rytmus
nárůst hodnot aldosteronu v krvi
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:
onemocnění žlučníku
různé kožní projevy:
změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)
bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)
vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Angeliq nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Angeliq jsou středně červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně jsou vyražená písmena DL v pravidelném šestiúhelníku.
Dodávají se v kalendářním balení (blistr s označením dnů v týdnu). Krabička obsahuje 1 nebo
3 blistry.
1 kalendářní balení (1 blistr = platíčko) Angeliq obsahuje 28 potahovaných tablet.
Velikost balení: 1 x 28 potahovaných tablet nebo
3 x 28 potahovaných tablet
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo
Bayer AG
Mullerstrasse 178
13353 Berlín Německo