ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Adakveo
crizanlizumab
crizanlizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Adakveo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Adakveo podán
Jak se Adakveo podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Adakveo uchovávat
Obsah balení a další informace
Adakveo obsahuje léčivou látku krizanlizumab, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky (mAbs).
Adakveo se používá k předcházení opakujících se bolestivých krizí objevujících se u pacientů se srpkovitou anémií ve věku 16 let a starších. Adakveo může být podáno v kombinaci
s hydroxyureou/hydroxykarbamidem, ačkoli může být také použito samostatně.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve. Způsobuje, že se postižené červené krvinky mění na krvinky srpkovitého tvaru a ty pak obtížně procházejí malými krevními cévami. U srpkovité
anémie jsou navíc krevní cévy poškozené a přilnavé kvůli probíhajícímu chronickému zánětu. To vede k tomu, že krevní buňky ulpívají v krevních cévách, což způsobuje akutní záchvaty bolesti
a poškození orgánů.
Pacienti se srpkovitou anémií mají vyšší hladiny bílkoviny zvané P-selektin. Adakveo se váže na P-selektin. To má zamezit krevním buňkám ulpívat na cévních stěnách a pomoci předcházet
bolestivým krizím.
Pokud máte dotazy, jak Adakveo působí nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
jestliže jste alergický(á) na krizanlizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Léky tohoto typu (zvané monoklonální protilátky) se podávají do žíly (intravenózně) jako infuze. Mohou způsobit nechtěné reakce (nežádoucí účinky), když se podají infuzí do Vašeho těla. Takové reakce se mohou vyskytnout během infuze nebo do 24 hodin po podání infuze.
Bolest na různých místech, bolest hlavy, horečka, zimnice nebo svalový třes, nucení ke zvracení (nauzea), zvracení, průjem, únava, závrať, svědění, kopřivka, pocení, dušnost nebo sípání. Viz také bod 4, “Možné nežádoucí účinky”.
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou sledovat známky a příznaky těchto reakcí souvisejících s podáním infuze.
Pokud se u Vás objeví reakce související s podáním infuze, může být potřeba přestat podávat infuzi přípravku Adakveo nebo ji zpomalit. Můžete dostat další léky k léčbě příznaků reakce související
s podáním infuze. Další infuze přípravku Adakveo mohou být podávány pomaleji a/nebo spolu s léky, které snižují riziko reakce související s podáním infuze.
Pokud podstupujete jakékoli krevní testy, sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, že se léčíte přípravkem Adakveo. Je to důležité, protože tato léčba může ovlivňovat laboratorní test, používaný ke změření
počtu krevních destiček ve Vaší krvi.
Adakveo se nemá používat u dětí nebo dospívajících do 16 let.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Adakveo nebyl testován u těhotných žen, proto o jeho bezpečnosti u těhotných žen jsou omezené informace.
Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět a neužíváte antikoncepci (léky proti početí), nedoporučuje se užívat Adakveo.
Není známo, zda Adakveo nebo jeho jednotlivé složky přecházejí do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek dostávat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko(a) při podávání přípravku Adakveo během těhotenství nebo kojení.
Adakveo by mohlo mít malý vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud pocítíte únavu, ospalost nebo závrať, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje,
dokud se nebudete cítit lépe.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Adakveo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Pokud máte nějaké dotazy ohledně toho, jak se Adakveo podává, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Váš lékař Vám sdělí, kdy budete dostávat infuze a kdy budete mít následné návštěvy.
Doporučená dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti. První infuzi dostanete v týdnu 0 a druhou infuzi o dva týdny později (týden 2). Poté budete dostávat infuzi každé 4 týdny.
Adakveo se podává do žíly (intravenózně) ve formě infuze trvající 30 minut.
Adakveo se může podat samostatně nebo s hydroxyureou/hydroxykarbamidem.
Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho budete léčbu dostávat. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Je velmi důležité, abyste dostal(a) všechny infuze. Pokud zmeškáte podání infuze, co nejdříve kontaktujte svého lékaře a objednejte se na jiný termín.
Nepřestávejte s léčbou přípravkem Adakveo, dokud Vám Váš lékař nesdělí, že to můžete udělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
bolest na různých místech, bolest hlavy, horečka, zimnice nebo svalový třes, nucení ke zvracení
(nauzea), zvracení, průjem, únava, závrať, svědění, kopřivka, pocení, dušnost nebo sípání. Tyto příznaky mohou být známkami reakce související s podáním infuze, což je častý nežádoucí účinek (to znamená, že může postihnout až 1 z každých 10 lidí).
Ostatní možné nežádoucí účinky zahrnují účinky uvedené níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
bolest kloubů (artralgie)
nucení ke zvracení (nauzea)
bolest zad
horečka
bolest v podbřišku nebo nadbřišku, pocit citlivosti v oblasti břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha
průjem
svědění (včetně vulvovaginálního svědění)
zvracení
bolest svalů (myalgie)
bolest ve svalech nebo kostech hrudníku (muskuloskeletární bolest hrudníku)
bolest v krku (orofaryngeální bolest)
zarudnutí nebo otok a bolest v místě podání infuze
bolest různé intenzity (mírná, středně silná nebo prudká) objevující se na různých místech během infuze nebo do 24 hodin po infuzi, která může být známkou reakce související s podáním infuze.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Infuzní roztoky se mají použít okamžitě po naředění.
Léčivou látkou je crizanlizumabum. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje crizanlizumabum 100 mg.
Dalšími složkami jsou sacharosa, dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330),
polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci.
Adakveo koncentrát pro infuzní roztok je bezbarvá až lehce hnědo-žlutá tekutina.
Adakveo je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem s použitím aseptické techniky.
Celková dávka a požadovaný objem přípravku Adakveo závisí na tělesné hmotnosti pacienta, podává se 5 mg krizanlizumabu na kg tělesné hmotnosti.
Objem použitý pro přípravu infuze se vypočítá podle následující rovnice:
Objem (ml) = Tělesnáhmotnostpacienta(kg)xpředepsanádávka [5 mg/kg]
Koncentrace přípravku Adakveo [10 mg/ml]
Vezměte požadovaný počet injekčních lahviček určený k podání předepsané dávky a přiveďte je k pokojové teplotě (maximálně na 4 hodiny). Jedna injekční lahvička je potřeba pro podání každých 10 ml přípravku Adakveo (viz tabulka níže).
40 200 20 2
60 300 30 3
80 400 40 4
100 500 50 5
120 600 60 6
Injekční lahvičky vizuálně zkontrolujte.
Roztok v injekčních lahvičkách má být průhledný až opalescentní. Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm přítomné částice.
Roztok má být bezbarvý nebo může mít mírně žlutohnědý odstín.
Ze 100 ml infuzního vaku, obsahujícího buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukosu 5 % odeberte objem odpovídající požadovanému objemu přípravku Adakveo a zlikvidujte ho.
Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi naředěným roztokem Adakveo a infuzními vaky, vyrobenými z polyvinylchloridu (PVC), polyetylenu (PE)
a polypropylenu (PP).
Natáhněte požadovaný objem přípravku Adakveo z injekčních lahviček a pomalu injikujte do předtím připraveného infuzního vaku.
Roztok nesmí být smíchán nebo podáván spolu s jinými léčivými přípravky pomocí stejné intravenózní linky.
Ponechte objem přípravku Adakveo přidaný do infuzního vaku v rozmezí
od 10 ml do 96 ml, abyste získali finální koncentraci v infuzním vaku v rozmezí 1 mg/ml až 9,6 mg/ml.
Smíchejte naředěný roztok jemným převracením infuzního vaku. NETŘEPEJTE.
Uchovávání naředěného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána od začátku přípravy naředěného roztoku pro infuzi až do konce podání infuze až po 8 hodin při pokojové teplotě (až do 25 °C) a při 2 °C až 8 °C až po 24 hodin celkově.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok pro infuzi použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba uchovávání a podmínky po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele,
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, včetně 4,5 hodiny při pokojové teplotě (až do 25 °C) od začátku přípravy k dokončení infuze, pokud naředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Podání
Adakveo naředěný roztok musí být podán pomocí sterilního nepyrogenního vloženého filtru
o velikosti pórů 0,2 mikrometru intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Adakveo a infuzními sety vyrobenými z PVC, PVC vyztuženého PE, polyuretanu a vloženými membránovými filtry složenými z polyethersulfonu (PES), polyamidu (PA) nebo polysulfonu (PSU).
Po podání přípravku Adakveo vypláchněte infuzní linku s alespoň 25 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukosy 5 %.
Likvidace odpadu
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro krizanlizumab, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
S ohledem na dostupná data z literatury a spontánních hlášení, včetně 22 případů blízké časové souslednosti a ve 4 případech pozitivní “re-challenge” k prudké bolesti vyskytující se v kontextu reakce související s podáním infuze, výbor PRAC považuje příčinnou souvislost mezi krizanlizumabem a prudkou bolestí objevující se v kontextu reakce související s podáním infuze za prokázanou. Výbor PRAC uzavřel, že informace o přípravku u přípravků obsahujících krizanlizumab je třeba podle těchto závěrů změnit.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se krizanlizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících krizanlizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.