ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Atorvastatin Medreg
atorvastatin
atorvastatinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Atorvastatin Medreg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Medreg užívat
Jak se přípravek Atorvastatin Medreg užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Atorvastatin Medreg uchovávat
Obsah balení a další informace
Atorvastatin Medreg obsahuje aktivní látku zvanou atorvastatin a patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Atorvastatin Medreg se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě, že dietní režim s nízkým obsahem tuků a změny způsobu života nebyly sami o sobě dostatečně účinné. Přípravek Atorvastatin Medreg se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě pokračujte i během léčby.
− jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
− jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra,
− jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,
− jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,
− jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
− jestliže kojíte,
− jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.
Před užitím přípravku Atorvastatin Medreg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání,
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Medreg může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza),
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou,
jestliže máte problémy s ledvinami,
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus),
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění,
jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty),
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,
jste-li starší 70 let.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Medreg, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Medreg“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin Medreg nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Medreg ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Alternativně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:
− Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.
− Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.
− Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.
− Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron.
− Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému
cytomegalovirem.
− Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
− Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir.
− Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Medreg zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a
peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník).
− Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.
− Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Medreg znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Medreg společně s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Medreg užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Medreg.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Přípravek Atorvastatin Medreg neužívejte, pokud jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět.
Přípravek Atorvastatin Medreg neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atorvastatin Medreg neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorvastatin Medreg během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin Medreg.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Medreg je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin Medreg je 80 mg 1x denně.
Tablety přípravku Atorvastatin Medreg se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Medreg je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000
− Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
− Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
− Svalová slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů, nebo červeno-hnědé zbarvení moči, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk (rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000
− Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
− Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).
Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10
− zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,
− alergické reakce,
− zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
− bolest hlavy,
− nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
− bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
− výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.
Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100
− anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),
− noční můry, nespavost,
− závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
− rozmazané vidění,
− zvonění v uších a/nebo v hlavě,
− zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
− hepatitida (zánět jater),
− vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
− bolest krku, svalová únava,
− únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
− přítomnost bílých krvinek v moči.
Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000
− poruchy zraku,
− neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
− cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
− poranění šlach.
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000
− alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
− ztráta sluchu,
− gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
− svalová slabost, která přetrvává.
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů:
− sexuální potíže,
− deprese,
− dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka,
− cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je atorvastatinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum | |
trihydricum). | |
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum | |
trihydricum). | |
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum | |
trihydricum). | |
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, metakřemičitan hořečnato-hlinitý s polysorbátem 80 (E443), uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva (potahová soustava Opadry II 85G68918 bílá): částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350 (E1521), sójový lecithin (E322).
Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm),
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „1“.
Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm), | |
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „2“. | |
Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm), | |
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „3“. | |
Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm), | |
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „4“. | |
OPA//PVC//Al Blistr:
Atorvastatin Medreg 10 mg: 28, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Atorvastatin Medreg 20 mg: 28, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Atorvastatin Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Atorvastatin Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce
Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika
Česká republika Atorvastatin Medreg Polsko Atorvastatin Medreg
Slovenská republika Atorvastatin Medreg 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg
Rumunsko Atorvastatină Medreg 10 mg / 20 mg/ 40 mg / 80 mg comprimate filmate