ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dasatinib Zentiva
dasatinib
Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety
dasatinib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dasatinib Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Zentiva užívat
Jak se přípravek Dasatinib Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dasatinib Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Dasatinib Zentiva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu v boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Zentiva zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Přípravek Dasatinib Zentiva se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Zentiva potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Zentiva funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).
Před užitím přípravku Dasatinib Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Zentiva“),
máte problémy s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti,
při užívání přípravku Dasatinib Zentiva začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce,
jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Dasatinib může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce,
se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Zentiva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Zentiva požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Zentiva Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Zentiva bude pečlivě sledován růst kostí a vývoj.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Zentiva, pokud se užívají společně.
ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky
erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika
ritonavir - jde o protivirový lék
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie
rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy
famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny
třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Zentiva.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Neužívejte přípravek Dasatinib Zentiva s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Přípravek Dasatinib Zentiva se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Zentiva během těhotenství.
Mužům i ženám užívajícím přípravek Dasatinib Zentiva se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib Zentiva musíte kojení ukončit.
Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Dasatinib Zentiva Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Zentiva se předepisuje dospělým a dětem až od 1 roku.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.
Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib se podává perorálně (ústy) jednou denně buď ve formě tablet, nebo prášku pro perorální suspenzi obsahující dasatinib. Tablety dasatinibu se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění lékové formy
(tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou. Lékař rozhodne o vhodné lékové formě a dávce na základě tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Zentiva pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Tělesná hmotnost (kg)a | Denní dávka (mg) |
10 až méně než 20 kg | 40 mg |
20 až méně než 30 kg | 60 mg |
30 až méně než 45 kg | 70 mg |
alespoň 45 kg | 100 mg |
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Zentiva.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých silách.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Tablety přípravku Dasatinib Zentiva se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Není pravděpodobné, že by se tablety přípravku Dasatinib Zentiva rozlomily. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient mají při zacházení s přípravkem Dasatinib Zentiva použít rukavice.
Užívejte přípravek Dasatinib Zentiva denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib Zentiva tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby,
jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění,
jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici,
jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako jsou horečka, silná zimnice,
jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.
Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové).
Srdce a plíce: dušnost.
Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení.
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení.
Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha.
Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutinu kolem plic.
Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím).
Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludku.
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok.
Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče.
Testy mohou ukázat: tekutinu kolem srdce, tekutinu v plicích, nepravidelný srdeční rytmus, horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.
- Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic.
Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu).
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kostí), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle.
Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivost a otok, zánět šlachy.
Mozek: ztráta paměti.
Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax).
Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu ze srdce), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích.
Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek, jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka).
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (epileptické záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže).
Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná epizoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna lícního nervu, demence.
Imunitní systém: těžká alergická reakce.
Svalová a kosterní soustava a pojivová tkáň: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zápal plic.
Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí.
Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů,
jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi.
Poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin.
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg nebo 70 mg dasatinibu.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; hyprolóza; magnesium-stearát.
Potahová vrstva: monohydrát laktózy; hypromelóza; oxid titaničitý (E 171); triacetin.
Dasatinib Zentiva 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá o průměru přibližně 5,6 mm, s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Dasatinib Zentiva 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá o průměru přibližně 9,1 mm, s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně.
Dasatinib Zentiva 20 mg, 70 mg: Krabičky obsahující 60 potahovaných tablet v blistrech nebo krabičky obsahující 60× 1 potahovanou tabletu v jednodávkových blistrech. Krabičky obsahující lahvičky s 60 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Nizozemsko
Nizozemsko, Česká republika, Francie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Spojené království (Severní Irsko), Chorvatsko, Dánsko, Maďarsko, Švédsko, Lotyšsko, Litva, Bulharsko, Estonsko, Itálie, Slovenská republika
Dasatinib Zentiva