ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gemcitabine Kabi
gemcitabine
38MG/ML INF CNC SOL 1X5,26ML
Velkoobchod: | 162,80 Kč |
Maloobchodní: | 244,79 Kč |
Uhrazen: | 111,32 Kč |
38MG/ML INF CNC SOL 1X26,3ML
Velkoobchod: | 729,62 Kč |
Maloobchodní: | 1 021,41 Kč |
Uhrazen: | 354,09 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Gemcitabine Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Kabi
Jak se přípravek Gemcitabine Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gemcitabine Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Gemcitabine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
V závislosti na typu nádorového onemocnění může být tento léčivý přípravek podáván samostatně nebo
v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících typů zhoubných nádorů:
nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotně nebo společně s cisplatinou
nádor slinivky břišní
nádor prsu, společně s paklitaxelem
nádor vaječníku, společně s karboplatinou
nádor močového měchýře, společně s cisplatinou
jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže kojíte.
Před prvním podáním infuze Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda ledviny a játra fungují natolik, aby Vám mohl být tento přípravek podán. Před každou infuzí bude proveden krevní test, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být gemcitabin podán. Váš lékař může rozhodnout o změně nebo odložení dávky v závislosti na celkovém zdravotním stavu,
nebo pokud bude počet krvinek příliš nízký. Krevní testy budou prováděny pravidelně, aby bylo možné kontrolovat, zda ledviny a játra fungují správně.
Před použitím gemcitabinu se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo nemocničním lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem, jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami nebo máte problémy s ledvinami, protože nemusíte být schopen/schopna gemcitabin dostávat.
Prosím sdělte svému lékaři, jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování,
protože se při používání gemcitabinu může objevit časná nebo pozdní reakce z ozáření.
Prosím sdělte svému lékaři, jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), protože to by mohlo mít při používání gemcitabinu škodlivý vliv.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo poruchy vidění. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek postihující nervový systém, který se nazývá zvratná encefalopatie při syndromu zadní jámy lební.
Prosím sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á), může totiž jít o známku selhávání ledvin nebo problémy s plícemi.
Prosím sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás vyvine celkový otok, dušnost nebo nárůst tělesné hmotnosti, protože může jít o známku úniku tekutiny z malých krevních cév do tkáně.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje tento léčivý přípravek podávat dětem mladším 18 let.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně vakcín a léků, které lze získat bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. V průběhu těhotenství nemá být
gemcitabin používán. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání gemcitabinu během těhotenství.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby gemcitabinem se musí kojení přerušit.
Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po ukončení léčby gemcitabinem. Pokud chcete počít dítě během léčby nebo v době 6 měsíců po ukončení léčby, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Možná se budete chtít poradit ohledně konzervace spermií před zahájením léčby.
Gemcitabin Kabi může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že léčba gemcitabinem u Vás nevyvolává ospalost.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 98,36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1000 mg injekční lahvičce. To odpovídá 4,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 196,72 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 2000 mg injekční lahvičce. To odpovídá 9,84 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař. Váš lékař může provést další
kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Obvyklá dávka gemcitabinu je 1000 – 1250 mg na každý čtvereční metr povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z tělesné výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Toto dávkování může být upraveno, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Frekvence podání infuze gemcitabinu závisí na typu nádorového onemocnění, pro který jste léčen(a). Nemocniční lékárník nebo lékař koncentrát gemcitabinu před podáním naředění.
Tento přípravek musí být vždy nejprve naředěn a až poté Vám bude podán infuzí do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
Únava, pocit na omdlení, snadněji se zadýcháte nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně, což je velmi časté).
Mírná nebo středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté); (alergické reakce)
Tělesná teplota 38 °C či vyšší, pocení nebo další příznaky infekce (protože můžete mít nižší počet bílých krvinek, než který je normálně, doprovázený horečkou, známý též jako febrilní neutropenie) (časté).
Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (méně časté)
Extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé krvácející plochy v kůži (modřiny), akutní selhání ledvin (slabé nebo žádné močení) a známky infekce. Mohou to být známky trombotické mikroangiopatie (sraženiny tvořící se v malých cévách) a hemolyticko-uremického syndromu, což může vést k úmrtí.
Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte brzy po podání infuze gemcitabinu mírné dýchací potíže, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).
Silná bolest na prsou (srdeční příhoda) (vzácné).
Závažná reakce z přecitlivělosti/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně červené svědící vyrážky, otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo krku (což může ztížit polykání a dýchání), sípání, rychlý tlukot srdce a také můžete mít pocit na omdlení (anafylaktická reakce) (velmi vzácné).
Celkový otok, dušnost a nárůst tělesné hmotnosti, v tomto případě může jít o známku úniku tekutiny
z malých krevních cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
Bolest hlavy s poruchami zraku, zmatenost, křeče nebo záchvaty (zvratná encefalopatie při syndromu zadní jámy lebeční) (velmi vzácné).
Závažná vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřků či olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).
Nízký počet bílých krvinek
Ztížené dýchání
Zvracení
Pocit na zvracení
Ztráta vlasů
Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
Krev v moči
Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči
Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
Otoky kotníků, prstů, chodidel, tváře (edém)
Snížená chuť k jídlu (anorexie)
Bolest hlavy
Nespavost
Ospalost
Kašel
Rýma
Zácpa
Průjem
Svědění
Pocení
Bolest svalů
Bolest zad
Horečka
Slabost
Zimnice
Infekce
Zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonie)
Sípání (stažení dýchacích cest)
Zjizvení plic (abnormální nálezy na rentgenu plic)
Selhání srdce
Selhání ledvin
Závažné poškození jater, včetně selhání jater
Cévní mozková příhoda
Nízký krevní tlak
Šupinatění kůže, tvorba vředů nebo puchýřů
Odlupující se kůže a závažná tvorba puchýřů
Reakce v místě aplikace injekce
Závažný zánět plic způsobující selhání plic (syndrom dechové tísně u dospělých)
Kožní vyrážka podobná těžkému spálení sluncem, která se může objevit na kůži, která dříve vystavené radioterapii (radiační recall)
Tekutina v plicích
Zjizvení na plicních sklípcích doprovázející ozařování (radiační toxicita)
Gangréna (sněť) prstů na rukou a nohou
Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)
Zvýšený počet krevních destiček
Zánět výstelky tlustého střeva způsobený omezeným krevním oběhem (ischemická kolitida)
Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevních destiček se zjistí z krevních testů
Trombotická mikroangiopatie: sraženiny tvořící se v malých cévách
Sepse: stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány
Pseudocelulitida: zčervenání kůže s otokem
Může se u Vás objevit jakýkoli z těchto nežádoucích účinků a stavů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Jestliže máte obavy u některého z nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Doba použitelnosti po naředění (infuzní roztok):
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% w/v roztokem chloridu sodného v koncentraci 0,1
mg/ml a 5 mg/ml byla prokázána na dobu 7 dnů při teplotě 2 - 8 °C nebo při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován.
V případě, že je roztok zabarven nebo obsahuje-li viditelné částice, musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gemcitabinum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum ekvivalentní
gemcitabinum 38 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako hydrochlorid). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (jako hydrochlorid). Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (jako hydrochlorid).
Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, makrogol 400, hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH),
kyselina chlorovodíková koncentrovaná (E 507) (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok.
Gemcitabine Kabi je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 5,26 ml; 26,3 ml nebo 52,6 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Německo
Rakousko | Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (200 mg/5,26 ml) Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (1000 mg/26,3 ml) Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (2000 mg/52,6 ml) |
Česká republika | Gemcitabine Kabi |
Německo | Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dánsko | Gemkabi |
Estonsko | Gemcitabine Kabi 38mg/ml |
Španělsko | Gemcitabina FK 200 mg concentrado para solución para perfusión, Gemcitabina FK 1000 mg concentrado para solución para perfusión, Gemcitabina FK 2000 mg concentrado para solución para perfusión |
Finsko | Gemkabi |
Francie | Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Maďarsko | Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irsko | Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Island | Gemkabi |
Lotyšsko | Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litva | Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Lucembursko | Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Malta | Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Nizozemsko | Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Norsko | Gemkabi |
Polsko | Gemcitabine Kabi |
Portugalsko | Gemcitabina Kabi |
Rumunsko | Gemcitabină Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Švédsko | Gemkabi |
Slovinsko | Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Slovenská republika | Gemcitabine Kabi 38 mg/ ml, infúzny koncentrát |
Velká Británie | Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Zacházení s pří pravkem
Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmí zacházet. S infuzním roztokem se má pracovat v bezpečnostním boxu, je nutno použít ochranný oděv a rukavice. Není-li bezpečnostní box k dispozici, ochranné prostředky musejí být doplněny o masku a ochranné brýle.
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s očima, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, důkladně ji opláchněte vodou.
Pokyny pro naředění přípravku
Jediným schváleným ředícím roztokem pro naředění přípravku Gemcitabine Kabi je injekční roztok
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek).
Aby bylo dosaženo klinicky významné koncentrace, musí být celkové množství přípravku Gemcitabine Kabi požadované pro daného pacienta naředěno alespoň v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml.
Na základě doporučené dávky (1000 mg/m2 a 1250 mg/m2) a tělesného povrchu (mezi 1,0 m2 a 2,0 m2)
je získán rozsah koncentrací od 2 mg/ml do 5 mg/ml.
Následující pokyny pro naředění přípravku musí být přesně dodržovány, aby se předešlo nežádoucím účinkům.
Při ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuzí dodržujte aseptické podmínky.
Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud je zjištěna přítomnost částic, roztok nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.