Příbalová informace: informace pro pacienta

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fremanezumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

  3. Jak se přípravek AJOVY používá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek AJOVY uchovávat

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Co je přípravek AJOVY

     AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,

     typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.

     
     

     Jak přípravek AJOVY působí

     Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu

     v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.

     
     

     K čemu se přípravek AJOVY používá

     Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.

     
     

     Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY

     Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY

     Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     Upozornění a opatření

     Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při

     dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.

     
     

     Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.

     
     

     Děti a dospívající

     Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože

     přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

     se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.

     
     

     Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek AJOVY obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

  3. Jak se přípravek AJOVY používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.

     
     

     Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční stříkačky.

     
     

     Kdy podat injekci a jakou dávku

     Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují

     dvě možné doporučené varianty dávkování:

     • jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo

     • tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)

       
       

       Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.

       Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a)

       Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku

       Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á),

       kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmičasté(mohoupostihnoutvícenež1osobuz10)

     Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce

     
     

     Časté(mohoupostihnoutaž1osobuz10) Svědění v místě vpichu injekce

     
     

     Méněčasté(mohoupostihnoutaž1osobuze100) Vyrážka v místě vpichu injekce

     Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka

     
     

     Vzácné(mohoupostihnoutaž1osobuz1 000)

     Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

     

     zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

     přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek AJOVY uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

     Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

     
     

     Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek AJOVY obsahuje

• Léčivou látkou je fremanezumabum.

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedna

  předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.

  
  

  Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  TEVA GmbH

  Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Německo

  
  

  Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Německo

  
  

  Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem

  Nizozemsko

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

  България

  Тева Фарма ЕАД

  Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 38207373

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

  Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt.

  Tel: +36 12886400

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S

  Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V.

  Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar A.B.E.E.

  Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

  Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U.

  Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o.

  Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L.

  Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf.

  Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

  Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  Tel: +371 67323666 Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Pokyny k použití

  
  

  AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  fremanezumabum

  
  

  Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.

  
  

  Důležité informace:

  • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.

  • Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY obsahuje fremanezumabum 225 mg. V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo 3 předplněné injekční stříkačky.

  • Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce). Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.

  • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.

  • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.

  • Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

  • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.

Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY

Krok 1: Příprava na podání injekce

1. Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:

   • 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce

   • 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci

   • 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci

   • 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí

     
     

2. Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.

   
   

3. Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.

   • Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.

     • Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.

     • Nesnímejte kryt jehly.

     
     

4. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.

   
   

5. Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.

   • Zkontrolujte štítek injekční stříkačky. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.

   • Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

   • Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. To je normální.

   • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:

     • Injekční stříkačka vypadá poškozená.

     • Uplynulo datum použitelnosti nebo se předplněná injekční stříkačka nachází mimo chladničku déle než 7 dní.

     • Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

       
       

       

       
       

6. Vyberte místo podání injekce.

   • Vyberte místo podání injekce z následujících možností:

     • břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku

     • přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem

     • zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části

   • Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.

     

7. Vyčistěte místo podání injekce.

   • Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.

   • Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.

   • Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké, nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.

Krok 2: Jak podat injekci

1. Až když jste k podání injekce připraven(a), stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.

   • Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešli zranění a infekci.

   • Nedotýkejte se jehly.

     
     

     

     
     

2. Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.

   
   

   1. Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu.	2. Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až 90°.	3. Pomalu stlačujte píst.	4. Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.

   
   

3. Vytáhněte jehlu z kůže.

   • Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.

   • Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.

     
     

     

     
     

4. Místo podání injekce stlačte.

   • Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.

   • Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.

Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky

1. Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.

   • Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.

   • Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.

   • Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.

     
     

2. Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.

Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky, dokud si nepodáte plnou dávku.