ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sojourn
sevoflurane
sevofluranum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sojourn a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sojourn používat
Jak se přípravek Sojourn používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sojourn uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou v přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou je sevofluran, což je celkové anestetikum používané při chirurgických operacích a jiných zákrocích.
Jde o inhalační anestetikum, které se podává ve formě páry, kterou vdechujete.
Způsobí, že upadnete do hlubokého spánku (indukce anestezie). Udržuje také hluboký bezbolestný spánek, během kterého proběhne chirurgický zákrok (udržování anestezie). Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
Sevofluran smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci náležitě vyškolení v podávání celkové
anestezie a pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.
existují zdravotní důvody, proč nemáte dostat celkovou anestezii.
Vám bylo sděleno, že Vám nemá být podávána celková anestezie.
jste alergický(á) na sevofluran nebo na jiná podobná anestetika.
Vy či kdokoli ve Vaší rodině jste během anestezie náchylní ke stavu zvanému maligní
hypertermie (rychlé zvýšení tělesné teploty a silné svalové křeče).
máte problémy s játry nebo jste v minulosti měl(a) celkovou anestezii, zejména pokud se opakovala během krátké doby. Některá anestetika mohou příležitostně způsobit problémy s játry, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
jste někdy měl(a) prodloužení QT intervalu (prodloužení určitého časového intervalu
na EKG) nebo torsade de pointes (specifický typ srdečního rytmu), který může být také
spojen s prodloužením QT intervalu. Sevofluran byl někdy spojován s těmito nálezy.
jste náchylný k epileptickým záchvatům nebo Vám hrozí jejich riziko.
máte mitochondriální onemocnění.
jste dříve měl(a) celkovou anestezii, zvláště opakovaně během krátkého období. Můžete
mít zvýšené riziko problému s játry.
trpíte jakoukoli nemocí, která není spojena s Vaší operací, zejména problémy s ledvinami nebo se srdcem, s nízkým krevním tlakem, silnými bolestmi hlavy, máte pocit na zvracení či zvracíte, nebo Pompeho chorobou u dětí (porucha látkové přeměny). Sevofluran může vyvolat abnormální srdeční rytmy, které mohou být v některých případech závažné.
máte určitý typ svalové slabosti (myasthenia gravis), protože lidé s tímto onemocněním jsou velmi citliví na léčivé přípravky, které potlačují dýchání.
máte onemocnění věnčitých tepen.
máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo slabost.
máte onemocnění týkající se svalů a nervů, zvláště pak Duchennovu svalovou dystrofii.
máte zvýšený tlak v hlavě (nitrolební tlak) například po úrazu hlavy či nádoru.
máte epileptické záchvaty nebo záchvatové poruchy, protože sevofluran může zvýšit riziko záchvatů.
jste těhotná či kojíte.
Děti
máte Downův syndrom.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.
Následující účinky se mohou objevit během nebo po podání přípravku Sevoflurane 100%
tekutina k inhalaci parou:
V období anestezie (indukční fáze) může sevofluran, stejně jako léčivé přípravky, které se mu podobají (halogenovaná anestetika), vyvolat kašel. To je třeba vzít v úvahu.
Stejně jako u jiných anestetik může několik dní po podání sevofluranu docházet k menším změnám nálady.
U malých dětí do šesti let je větší pravděpodobnost, že se při probouzení z anestezie objeví akutní zmatenost (delirium). Navíc děti do šesti let mají větší pravděpodobnost, že během probouzení z anestezie budou neklidné nebo úzkostné.
U citlivých pacientů mohou anestetika podaná inhalací (inhalační anestetika) způsobit zvýšený metabolický (hypermetabolický) stav kosterních svalů. To vede k vysokým požadavkům na kyslík ve Vašich svalech kvůli příliš vysokým hladinám CO2 v krvi (hyperkapnie). V takovém případě můžete zaznamenat svalovou ztuhlost, zvýšenou srdeční frekvenci (tachykardii), zrychlené dýchání (tachypnoe), modré zbarvení rtů, jazyka, kůže a sliznic (cyanóza), poruchy srdečního rytmu (arytmie), a/nebo nestabilní krevní tlak.
Ve vzácných případech bylo použití inhalačních anestetik spojeno se zvýšenou hladinou draslíku v krvi (zvýšení hladin draslíku v séru), což vedlo k poruchám srdečního rytmu (arytmie) a úmrtí dětí po operaci.
Sevofluran může způsobit útlum dýchání, který může být zvýšen podáním léků před zákrokem nebo jinými léčivými přípravky, které způsobují útlum dýchání. Dýchání má být monitorováno a v případě potřeby podporováno.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):
Léky nebo léčivé látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat, pokud se používají s přípravkem Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou. Některé z těchto léků Vám bude podávat během operace anesteziolog, jak je uvedeno v popisu.
amfetaminy (stimulační látky): používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsie
léky, které ovlivňují srdce, jako je adrenalin nebo epinefrin
betablokátory (např. atenolol, propranolol): jsou léky na srdce, které se často užívají k
léčbě vysokého krevního tlaku
alkohol
barbituráty (tlumící léky)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (léčivá rostlina používaná k léčbě deprese)
látky snižující překrvení (efedrin) používané jako léky snižující otok a běžně se vyskytují v lécích na kašel a nachlazení
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – typ antidepresiva
antagonisté vápníku
verapamil – lék na srdce, který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud trpíte nepravidelnou srdeční činností.
zklidňující léky (benzodiazepiny, např. diazepam, lorazepam): sedativní léky, které mají zklidňující účinek. Používají se, pokud máte pocit nervozity, například před Vaší operací.
silná analgetika (přípravky k léčbě bolesti), jako je morfin nebo kodein
přípravky snižující svalové napětí (nedepolarizující např. vekuronium, pankuronium, atrakurium, a depolarizující např. suxamethonium): tyto léky se používají během celkové anestezie k uvolnění svalů
isoniazid, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC)
isoprenalin
jiná anestetika, např. oxid dusný: používá se během celkové anestezie a způsobí, že budete spát a uleví Vám od bolesti
propofol, opioidy (např. alfentanil a sufentanil): jsou to silné léky k léčbě bolesti a často se používají během celkové anestezie, protože sevofluran může ovlivnit, jak fungují při podání ve stejnou dobu.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká také rostlinných léčivých přípravků, vitamínů a minerálů.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou se podává k navození a udržování spánku během operace. Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.
Oznamte svému lékaři či anesteziologovi, jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo jestliže kojíte. Není známo, zda sevofluran nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Po podání sevofluranu je vhodné na 48 hodin přerušit kojení a mléko, které se během této doby vytvoří, je třeba zlikvidovat. Pokud jste těhotná, neměla byste dostat přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, pokud to není nezbytně nutné.
Použití sevofluranu k anestezii během císařského řezu je bezpečné pro Vás i pro Vaše dítě. Bezpečnost sevofluranu během kontrakcí a přirozeného porodu nebyla prokázána. Stejně jako jiná anestetika může sevofluran u novorozenců způsobit snížené dýchání. Lékař rozhodne, zda můžete dostat sevofluran.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou vážně ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit Vaši pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Zeptejte se svého anesteziologa, kdy bude bezpečné, abyste znovu začal(a) řídit a
obsluhovat stroje.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou Vám bude podávat vyškoleným anesteziolog na chirurgii či nemocnici. Anesteziolog rozhodne, kolik sevofluranu potřebujete a kdy má být podán. Dávka bude různá dle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, typu potřebné operace a dalších léků podávaných během operace.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou se v odpařovači změní na páru (plyn). Budete
vdechovat páru.
Přípravek se může používat k uspání před operací, nebo jestliže jste uspán(a) injekcí, může se
používat k udržování anestezie během operace.
Jakmile anesteziolog zastaví inhalaci přípravku Sojourn, probudíte se během několika minut. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa, lékaře nebo zdravotní sestry.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou Vám bude podávat zdravotník a není pravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou. Pokud obdržíte příliš mnoho přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, anesteziolog učiní náležitá opatření.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité kontaktovat lékaře, zdravotní sestru či anesteziologa, jestliže se necítíte dobře.
- anafylaxe a anafylaktoidní reakce (více informací viz odstavec nežádoucí účinky, kde četnost není známa)
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a mohou si vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc. Nemocniční pracovník Vás bude sledovat po celou dobu anestezie, a jestliže to bude nutné, okamžitě Vám pomůže.
Alergické reakce, které mohou být závažné, s otokem obličeje, jazyka a krku a obtížemi s dýcháním.
Maligní hypertermie (velmi vysoká teplota), která si může vyžadovat intenzivní péči a může vést k úmrtí. Tyto stavy mohou být dědičné.
Zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie), což může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a u dětí může vést během pooperační fáze k úmrtí. Bylo to sledováno u pacientů s onemocněním nervů a svalů, zvláště u Duchennovy svalové dystrofie.
pohybový neklid u dětí
pomalý srdeční rytmus
nízký krevní tlak
kašel
pocit na zvracení a zvracení
bolest hlavy
ospalost
závratě
rychlý srdeční rytmus
zvýšený krevní tlak
problémy s dýcháním
zúžení nebo ucpání dýchacích cest
pomalé a mělké dýchání
stažení hrdla, dýchací problémy
nadměrná tvorba slin
snížení tělesné teploty, zimnice
horečka
abnormální hladina cukru v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů či počtu bílých
krvinek, tzn. zvýšený sklon k infekcí,
zvýšená hladina fluoridu v krvi
zmatenost
abnormální srdeční rytmus a abnormální tep
AV blok (porucha elektrického vedení v srdci)
zástava dýchání, nízká hladina kyslíku, tekutina v plicích
nemožnost se vymočit, glukóza v moči
zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel špatné funkce ledvin), zjištěné testem ze vzorku krve.
průduškové astma
alergické reakce, např.:
vyrážka
zarudnutí kůže
kopřivka
svědění
oteklá oční víčka, obtížné dýchání
anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Tyto alergické reakce se objevují rychle a mohou být život ohrožující. Příznaky anafylaktické reakce zahrnují:
maligní hypertermie
angioedém (otok kůže obličeje, končetin, rtů, jazyka nebo krku)
obtížné dýchání
nízký krevní tlak
kopřivka
záchvaty podobné epilepsii
náhlé záškuby
srdeční zástava
křeče dýchacích cest
obtížné dýchání nebo sípot
zadržování dechu
dušnost
snížená funkce jater nebo hepatitida (zánět jater) charakterizovaný např. nechutenstvím, horečkou, pocitem na zvracení, zvracením, nepříjemnými pocity v oblasti břicha, žloutenkou a tmavou močí
nebezpečné zvýšení tělesné teploty
nepříjemné pocity v hrudníku
zvýšení nitrolebečního tlaku
nepravidelná srdeční frekvence nebo bušení srdce
zánět slinivky břišní
zvýšená hladina draslíku v krvi prokázaná testem krevního vzorku
svalová ztuhlost
zánět ledvin (příznaky mohou zahrnovat horečku, zmatenost nebo ospalost, vyrážku, otok, větší či menší než normální množství moči, krev v moči)
otok
Někdy jsou pozorovány epileptické záchvaty (křeče). Ty se mohou objevit během podávání přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou nebo až jeden den po probuzení. Objevují se nejčastěji u dětí a mladých dospělých.
U dětí s Downovým syndromem, kterým je podáván sevofluran, se může objevit zpomalení srdeční frekvence.
Děti s Pompeho chorobou, což je onemocnění, se kterým se narodily, mohou mít během anestezie sevofluranem nepravidelný srdeční rytmus.
V průběhu anestezie a těsně po ní se mohou lehce zvýšit hladiny fluoridů v krvi, ale nepovažují se za škodlivé a brzy se navrátí k normálu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud po podání sevofluranu zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte, informujte o tom svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka EXP se používá pro dobu použitelnosti na štítcích.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku udržujte ve svislé poloze.
Po prvním otevření lahvičky má být přípravek použit do 8 týdnů. Chraňte před chladem.
Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou obsahuje 100 % léčivé látky
sevofluranum.
Neobsahuje žádné další složky.
Sevofluran je bezbarvá kapalina dostupná v 250ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách (s vnějším potahem z PVC nebo bez něho) buď se šroubovacím uzávěrem, nebo s uzávěrem s integrovaným adaptérem.
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252TR Voorschoten Nizozemsko
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR Voorschoten Nizozemsko
Rakousko - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Bulharsko - Sevofluran Piramal 100% inhalation vapour liquid Kypr - Sevoflurane – Piramal
Česká republika - Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou
Dánsko - Sojourn
Estonsko - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Německo - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Řecko - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Maďarsko - Sevofluran Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island - Sevofluran Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Irsko - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Itálie - Sevoflurane Piramal
Lotyšsko - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid Litva - Sevofluran Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis Lucembursko - Sevoflurane 100%
Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Nizozemsko - Sevofluran 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp Norsko - Sevofluran Piramal væske til inhalasjonsdamp
Polsko - Sojourn
Portugalsko - Sevoflurano Ojourn 100% liquido para inalação por vaporização
Rumunsko - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.
Slovinsko - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina Španělsko - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor Švédsko - Sevofluran Piramal 100% inhalationsånga, vätska
Spojené království (Severní Irsko) - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Další informace pro lékaře nebo jiné zdravotnické pracovníky jsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku pro tento přípravek.