ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xofluza
baloxavir marboxil
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat
Jak se přípravek Xofluza užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xofluza uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření chřipkového
viru v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů od 12 let, u kterých příznaky chřipky trvají méně než 48 hodin.
Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob od 12 let, které se dostaly do úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
jestliže jste alergický(á) na baloxavir marboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek nepodávejte dětem do 12 let. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Xofluza
s projímadly, léky proti překyselení žaludku nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu,
vápníku nebo hořčíku
Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Xofluza obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin od
nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po kontaktu s nemocným s chřipkou.
Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí lékař nebo lékárník.
Tělesná hmotnost | Dávka přípravku Xofluza |
Do 80 kg | Jednorázová dávka 40 mg podaná jako - dvě tablety 20 mg |
80 kg nebo více | Jednorázová dávka 80 mg podaná jako - dvě tablety 40 mg |
Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle. Obě tablety zapijte trochou vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xofluza, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít část dávky nebo celou dávku, vezměte si ji co nejdříve.
Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má
chřipku nebo u které je podezření na chřipku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře:
těžká alergická reakce (anafylaxe) s projevy, jako jsou otok obličeje nebo kůže, svědivá
vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním
Četnost těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.
Následující nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
svědivá vyrážka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“ a krabičce za
“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je baloxavirum marboxilum.
Jedna potahovaná tableta 20 mg obsahuje baloxavirum marboxilum 20 mg. Jedna potahovaná tableta 40 mg obsahuje baloxavirum marboxilum 40 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), povidon, mikrokrystalická celulóza (E 460), natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelóza, mastek (E 553b) a oxid titaničitý (E 171) v potahové vrstvě tablety.
Xofluza 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „
772“ na jedné
straně a „20“ na druhé straně.
Xofluza 20 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrovém balení po dvou tabletách.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s „BXM40“ na jedné
straně.
Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrovém balení po dvou tabletách.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s.r.o.
Tel.: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel.: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel.: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky .